てんかんの旅 - てんかんを持つ十代の若者のための実行機能介入
2026年6月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Epilepsy Journey 2.0: てんかんのある青年の実行機能を改善する介入
この複数施設臨床試験の目的は、てんかんのある青年の実行機能を改善するためのウェブベースの介入 (Epilepsy Journey) の 2 つのコンポーネントの有効性を判断することです。 2 つのコンポーネントには、Web ベースのモジュールと、実行機能に焦点を当てたセラピストとの問題解決遠隔医療セッションが含まれます。 このトライアルの主な質問は、次の質問に答えることを目的としています。
- Epilepsy Journey のどのコンポーネント (Web ベースのモジュールまたはセラピストとのテレヒース セッション) が、てんかんのある青年の実行機能を改善するために不可欠ですか?
- Epilepsy Journey のどのコンポーネント (Web ベースのモジュールまたはセラピストとのテレヒース セッション) が、てんかんのある青年の生活の質を向上させるために不可欠ですか?
参加者は、1) Epilepsy Journey Web ベースのモジュールと遠隔医療セッション、2) Epilepsy Journey の Web ベース モジュールのみ、3) セラピストのみによる遠隔医療セッション、または 4) 通常の治療の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は次のことを行います:
- 実行機能スキルに焦点を当てた Epilepsy Journey の Web ベースのモジュール (約 15 ～ 30 分) を独立してレビューするか、セラピストとの毎週の遠隔医療セッション (約 30 ～ 45 分) を 14 週間実施します。
- 研究開始時、無作為化から14週間、26週間、および66週間後の実行機能（親および10代の報告）および生活の質（10代の報告）の完全な測定。 NIH ツールボックスは、研究の開始時と無作為化から 26 週間後に完成します。 追加の措置も収集されます。
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、米国の約 47 万人の若者が罹患している一般的な小児神経疾患です。
てんかんを患う青少年は、神経行動の併存疾患（抑うつ症状や行動症状など）や、社会的、学業的、生活の質が最適以下となる重大なリスクにさらされています。
研究によると、実行機能（EF）は、問題解決、開始、監視、組織化、計画、自己調整、作業記憶など、目標に向けた複雑な活動に必要なスキルとして定義され、最適化されていない機能に寄与していることが示唆されています。
EF 欠損はてんかんを患う若者の最大 50% で記録されており、これは健康な若者の有病率の 3 倍です。
EFを改善するための科学的根拠に基づいた介入は、てんかんのある青年の有害な転帰を予防し、最適な機能を促進する上で重要な役割を果たす可能性がある。しかし、この脆弱な人々を対象としたものは存在しません。
このギャップを埋めるために、当社は、10 個の自己指導型学習モジュールと 10 個の遠隔医療セッションを組み合わせた包括的な e-ヘルス行動マルチコンポーネントの問題解決介入である Epilepsy Journey (EJ) の開発とテストに成功しました。
有望な概念実証試験 (n=39) では、高い実現可能性、受容性、患者満足度、および親から報告された EF 行動、神経行動機能、および生活の質の大幅な改善が示されました。
この研究の次の論理的な段階は、最終的なランダム化臨床試験を実施して、治療の 2 つの要素 (EJ モジュールと遠隔医療) が 1) 両方とも不可欠であるかどうか、2) 親の報告とパフォーマンスの改善に永続的な影響を与えるかどうかを調べることです。 EF の行動と生活の質に基づいています。
したがって、現在の提案の目的は、2x2要因計画を使用してマルチサイト第3相ランダム化対照臨床試験(RCT)を実施し、EFに対するEJの個別コンポーネント(EJモジュールおよびEJ遠隔医療)および組み合わせコンポーネントの有効性を調べることです。
EF 欠損陽性の参加者 (n=232) は、4 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 遠隔医療セッションを伴う EJ モジュール、2) EJ モジュールのみ、3) EJ 遠隔医療セッションのみ、または 4) 通常のケア (EJ モジュールなし、または遠隔医療セッション）。
治療参加者は、EF スキルに焦点を当てた EJ モジュールを独立してレビューします (約 15 ～ 30 分)。
および/または毎週の遠隔医療セッション（約 30 ～ 45 分）
セラピストと一緒に14週間。
グループは、問題解決戦略を学び、個々の EF の問題に適用します。
参加者は、効果の維持を調べるために、ベースライン、無作為化から 14 週間、26 週間、および 66 週間後に測定を完了します。
てんかんのある若者の実行機能行動を改善するには、証拠に基づいた介入が非常に必要です。
この研究の目的が達成されれば、EF 欠損に対処するための決定的な証拠が得られるでしょう。
EJ モジュールと EJ 遠隔医療が単独または組み合わせて有効性を発揮し、患者が自分の特定の状況に最適なアプローチを選択できるようになるものと期待しています。
その結果、高リスク集団であるてんかんを持つ青年の長期転帰（神経行動併存疾患、学業上の成功、社会的関係、生活の質など）を改善することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avani C Modi, Ph.D.
- 電話番号：513-636-4864
- メール：avani.modi@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacy Buschhaus
- 電話番号：513-636-3920
- メール：stacy.buschhaus@cchmc.org
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Childrens Hospital of Orange County
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コンタクト：
- Heather Huszti, Ph.D.
- 電話番号：714-509-8481
- メール：hhuszti@choc.org
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Avani Modi, Ph.D.
- 電話番号：513-636-4864
- メール：avani.modi@cchmc.org
-
主任研究者：
- Avani C Modi, Ph.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Janelle Wagner, Ph.D.
- 電話番号：843-792-3307
- メール：wagnerjl@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が13歳から17歳であること
- 子供は主な介護者と自宅で暮らしており、学校に通っており（夏休みを除く）、今後 7 か月間学校に通う予定です。
- 全身性発作または限局性発作に分類される発作を伴うてんかんの確定診断。 てんかんは次のように定義されます。 1) 24 時間以上離れて少なくとも 2 回、誘発されていない発作が発生する。または 2) 理由のない発作が 1 回あり、さらに発作が起こる可能性が 2 回の理由のない発作後の一般的な再発リスクと同様です。
- 第一言語は英語
- スクリーニング対象：親が報告したBRIEF-2において、少なくとも2つの無症候性（60<T<65）または1つの臨床BRIEFサブスケールTスコア（T≧65）として定義される実行機能障害がある。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名する意思のある親/法定後見人
- 治験審査委員会が承認した同意書に署名する意思のある参加者
除外基準:
親または臨床医が報告した青年期の病歴:
- 発達遅延（例：自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、過去5年間の発達遅延または知的障害に対するサービス歴、既知のIQ<70）
- 重度の精神疾患（例：過去12か月以内の統合失調症、双極性障害、摂食障害、活発な自殺念慮を伴ううつ病、または過去3か月以内の自殺念慮/意図）
- 過去（3か月）または現在のトラウマおよび/またはストレス関連障害の病歴（例： PTSD)
- 最近または現在の重大な医学的疾患（すなわち、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、婦人科疾患、筋骨格疾患、代謝疾患、または内分泌疾患）
- 脳損傷または脳腫瘍。および/または
- てんかん手術
- 研究介入よりも治療が優先されるその他の医学的および/または心理的状態
臨床医が報告した思春期の診断
- 発作が発症不明または未分類発症（発症を判断するには不十分な情報として定義される）のいずれかにのみ分類されるてんかん
- 登録時に3つ以上のASMによって現在治療を受けているてんかん（救急薬の使用を除く）
- 4種類の抗発作薬を適切に使用したにもかかわらず、発作の自由を達成できなかった経歴を持つてんかん
- てんかん性脳症の確認または疑い（例、睡眠中の電気的てんかん重積状態、ランダウ・クレフナー症候群、ウェスト症候群）
- 進行性および変性疾患（ミトコンドリア疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患など）が確認または疑われる場合
- 登録前の24週間以内にてんかん重積状態の1つ以上のエピソード。および/または
- 治療可能な発作の原因、たとえば、代謝性、腫瘍性、または活動性感染源を含む特定された病因。
- 非てんかん性事象/発作
- 現在ケトジェニックダイエットを行っている青少年
- スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験機器の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Epilepsy Journey Web ベースのモジュールのみ
Epilepsy Journey モジュールに割り当てられた参加者は、Web ベースの EJ モジュールを個別にレビューします。
参加者は、14 週間以内に 10 個の EJ モジュール (各セッション約 15 ～ 30 分) を完了することが目標となります。
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Epilepsy Journey モジュールに割り当てられた参加者は、実行機能スキルに焦点を当てた Web ベースの EJ モジュールを独立してレビューします。
このモジュールは、ポジティブ思考、問題解決、開始、作業記憶、モニタリング、抑制、感情コントロール、組織と計画、睡眠/ストレス、まとめの 10 のトピック領域をカバーしています。
参加者は 14 週間の期間内に 10 個のモジュール (各セッション約 15 ～ 30 分) を完了します。
目標は、1 週間に 1 つのモジュールを完了することです。
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実験的：Epilepsy Journey の Web ベースのモジュール + セラピストによる遠隔医療
参加者は、毎週、Epilepsy Journey の Web ベースのモジュールとセラピストとの遠隔医療セッションの両方を受けることになります。
参加者は、14 週間の期間内に 10 個のモジュールを個別に確認し (約 15 ～ 30 分)、10 個の遠隔医療セッション (各セッション約 30 ～ 45 分) を完了します。
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Epilepsy Journey モジュールに割り当てられた参加者は、実行機能スキルに焦点を当てた Web ベースの EJ モジュールを独立してレビューします。
このモジュールは、ポジティブ思考、問題解決、開始、作業記憶、モニタリング、抑制、感情コントロール、組織と計画、睡眠/ストレス、まとめの 10 のトピック領域をカバーしています。
参加者は 14 週間の期間内に 10 個のモジュール (各セッション約 15 ～ 30 分) を完了します。
目標は、1 週間に 1 つのモジュールを完了することです。
セラピストは、遠隔医療セッション中に、ポジティブ思考、問題解決、開始、作業記憶、モニタリング、抑制、感情コントロール、組織化と計画、睡眠/ストレス、まとめを含む実行機能の 10 分野をカバーします。
セラピストとの遠隔医療セッションは、HIPAA 準拠のビデオ会議（例:
Microsoft Teams) を毎週、理想的には 14 週間にわたって実行します。
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実験的：セラピスト一人による遠隔医療
参加者は、14 週間の期間内にセラピストと 10 回の遠隔医療セッション (各セッション 30 ～ 45 分) を行います。
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セラピストは、遠隔医療セッション中に、ポジティブ思考、問題解決、開始、作業記憶、モニタリング、抑制、感情コントロール、組織化と計画、睡眠/ストレス、まとめを含む実行機能の 10 分野をカバーします。
セラピストとの遠隔医療セッションは、HIPAA 準拠のビデオ会議（例:
Microsoft Teams) を毎週、理想的には 14 週間にわたって実行します。
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介入なし：通常通りの治療
参加者は積極的な行動健康治療のコンポーネントを受けず、14週間通常のてんかん治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録（第 2 版） グローバルエグゼクティブ複合 T スコア（親）
時間枠：ランダム化後 26 週間
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親が報告した BRIEF-2 グローバル エグゼクティブ複合 T スコアが主要結果尺度として使用されます。
T スコアは生スコアの線形変換であり、50 ポイントが平均を表し、10 ポイントが標準偏差を表します。
T スコアは、年齢と性別に基づいた、通常の標準化サンプルと比較した個人のスコアに関する情報を提供します。
T スコア ≥ 65 は臨床的に重要であると考えられます。
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ランダム化後 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PedsQL™ てんかんモジュール - 認知機能サブスケール (青少年レポート)
時間枠：ランダム化後 26 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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ランダム化後 26 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 実行機能サブスケール (青少年レポート)
時間枠：ランダム化後 26 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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ランダム化後 26 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 睡眠サブスケール (青少年レポート)
時間枠：ランダム化後 26 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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ランダム化後 26 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 気分/行動サブスケール (青少年レポート)
時間枠：ランダム化後 26 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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ランダム化後 26 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 影響サブスケール (青少年レポート)
時間枠：ランダム化後 26 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者を対象とした、てんかん特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する信頼性の高い測定値です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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ランダム化後 26 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH Cognition Toolbox: 流体認知複合材料
時間枠：ランダム化後 26 週間
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Fluid Cognition Composite スコアが計算されます。 Fluid Cognition Composite には、フランカー (注意/抑制)、次元変化カードの分類 (認知の柔軟性)、画像連続記憶 (エピソード記憶) など、いくつかのサブテストが含まれています。リストの並べ替え (作業記憶);パターン比較（処理速度） 100 点またはそれに近いスコアは、全国的に他の人と比較して平均的な能力を示します。 115 前後のスコアは平均以上の流動的認知能力を示唆し、130 前後のスコアは優れた能力を示唆します (Toolbox の標準データに基づくと、全国的に上位 2%)。 逆に、85 前後のスコアは流動的認知能力が平均を下回っていることを示唆し、70 以下の範囲のスコアは重大な障害を示唆しており、これは学校（子供の場合）や一般的な機能の困難を示している可能性もあります。 。 |
ランダム化後 26 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 影響サブスケール (青少年レポート)
時間枠：無作為化後 66 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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無作為化後 66 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 認知機能サブスケール (青少年レポート)
時間枠：無作為化後 66 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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無作為化後 66 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 実行機能サブスケール (青少年レポート)
時間枠：無作為化後 66 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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無作為化後 66 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 睡眠サブスケール (青少年レポート)
時間枠：無作為化後 66 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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無作為化後 66 週間
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PedsQL™ てんかんモジュール - 気分/行動サブスケール (青少年レポート)
時間枠：無作為化後 66 週間
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PedsQL てんかんモジュールは、てんかんのある 2 ～ 25 歳の若者向けの信頼できるてんかん固有の HRQOL 尺度です。
影響、認知機能、実行機能、睡眠、気分/行動を含む 5 つの主要な領域が評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この尺度には臨床的なカットオフが設定されており、カットオフを下回るスコアは HRQOL に関する影響を表します: 影響 [親=60.7。
子=64.39]、
認知的 [親=38.11;
子=50.97]、
実行機能 [親=46.65;
子=57.15]、
睡眠 [親=42.07;
子供=43.90]、
および気分/行動 [親=54.14;
子供 = 53.30]。
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無作為化後 66 週間
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実行機能の行動評価目録 (第 2 版) - グローバル エグゼクティブ コンポジット T スコア (親)
時間枠：無作為化後 66 週間
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親が報告した BRIEF-2 GEC T スコアが主要評価項目として使用されます。
T スコアは生スコアの線形変換であり、50 ポイントが平均を表し、10 ポイントが標準偏差を表します。
T スコアは、年齢と性別に基づいた、通常の標準化サンプルと比較した個人のスコアに関する情報を提供します。
T スコア ≥ 65 は臨床的に重要であると考えられます。
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無作為化後 66 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Avani Modi, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0297
- UG3NS129558-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトには、てんかんを持つ若者の人口統計、医学、心理社会的データ、実行機能データが含まれます。 生のアンケート データと NIH ツールボックス データは、安全なデータベースと環境内に保存されます。 保護された健康情報 (PHI) (回答者の識別子など) は制限され、研究結果が発表されるまで安全なファイルに保管されます。 他のすべての科学データ (スケーリングされたスコア、コンテキスト データなど) は保存され、共有されます。 HIPAA に準拠するために、共有する前にすべてのデータは匿名化されます。
公開使用およびアクセス制限された研究データおよび関連文書は、NINDS 臨床試験データを保管する NINDS アーカイブ臨床研究データセット リポジトリを通じて、研究コミュニティに無料で提供されます。
IPD 共有時間枠
研究データのアーカイブ臨床研究データセット リポジトリへの最終提出および公開は、一次論文の出版時または実施期間の終了時のいずれか早い方で行われます。
リポジトリに保管された研究データは、研究コミュニティが永久に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
制限付き使用として指定されていないすべての匿名化された研究データは、NINDS アーカイブ臨床研究データセット リポジトリのガイドラインに従って、研究コミュニティに公開使用データとして利用可能になります。
公共利用データのユーザーは、NINDS に登録し、利用規約に同意する必要があります。この利用規約は、データの使用を科学研究および集計統計報告に限定し、研究参加者を特定する試みを禁止することで研究参加者を保護するように設計されています。
データ ユーザーは、データのダウンロードを共有または再配布しないことにも同意します。
さらに、ユーザーは研究プロジェクトの終了時にデータセットを破棄することに同意します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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