Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epilepsiresa - En verkställande fungerande intervention för tonåringar med epilepsi

23 juni 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Epilepsi Journey 2.0: En intervention för att förbättra verkställande funktion hos ungdomar med epilepsi

Målet med denna kliniska prövning på flera platser är att fastställa effektiviteten av två komponenter i en webbaserad intervention (Epilepsy Journey) för att förbättra exekutiva funktioner hos ungdomar med epilepsi. De två komponenterna inkluderar webbaserade moduler och problemlösningssessioner för telehälsa med en terapeut fokuserad på verkställande funktion. Huvudfrågorna i denna studie syftar till att besvara följande frågor:

  1. Vilka komponenter i Epilepsi Journey (webbaserade moduler eller teleheath sessioner med en terapeut) är väsentliga för att förbättra exekutiva funktioner hos ungdomar med epilepsi?
  2. Vilka komponenter i Epilepsi Journey (webbaserade moduler eller teleheath sessioner med en terapeut) är avgörande för att förbättra livskvaliteten hos ungdomar med epilepsi?

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: 1) Epilepsiresa webbaserade moduler och telehälsosessioner, 2) Epilepsiresa endast webbaserade moduler, 3) telehälsopass med enbart en terapeut eller 4) behandling som vanligt.

Deltagarna kommer att:

  • Granska självständigt Epilepsi Journey webbaserade moduler fokuserade på exekutiv funktionsförmåga (~15-30 minuter) och/eller ha veckovisa telehälsosessioner (~30-45 minuter) med en terapeut i 14 veckor.
  • Kompletta mått på verkställande funktion (förälder- och tonåringsrapport) och livskvalitet (tonåringsrapport) i början av studien, 14-, 26- och 66- veckor efter randomisering. NIH-verktygslådan kommer att slutföras i början av studien och 26 veckor efter randomisering. Ytterligare åtgärder kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är ett vanligt pediatriskt neurologiskt tillstånd som påverkar ~470 000 ungdomar i USA. Ungdomar med epilepsi löper betydande risk för neurobeteendekomorbiditeter (d.v.s. depressiva/beteendesymptom) och suboptimala sociala, akademiska och livskvalitetsresultat. Forskning tyder på att brister i executive functioning (EF), definierade som de färdigheter som krävs för målinriktade och komplexa aktiviteter, inklusive problemlösning, initiering, övervakning, organisation, planering, självreglering och arbetsminne, bidrar till suboptimal funktion. EF-brist har dokumenterats hos upp till 50 % av ungdomar med epilepsi, vilket är 3 gånger förekomsten hos friska ungdomar. Evidensbaserade interventioner för att förbättra EF skulle kunna spela en avgörande roll för att förebygga ogynnsamma resultat och främja optimal funktion hos ungdomar med epilepsi; men det finns ingen för denna utsatta befolkning. För att fylla denna lucka utvecklade och testade vi framgångsrikt Epilepsi Journey (EJ), en omfattande e-hälsobeteende multikomponent problemlösningsintervention som kombinerar 10 självstyrda inlärningsmoduler med 10 telehälso-sessioner. Den lovande proof-of-concept-studien (n=39) visade hög genomförbarhet, acceptans, patienttillfredsställelse och signifikanta förbättringar av förälderrapporterade EF-beteenden, neurobeteendefunktion och livskvalitet. Nästa logiska fas i denna forskning är att genomföra en definitiv randomiserad klinisk prövning för att undersöka: om de två komponenterna i behandlingen (EJ-moduler och telehälsa) är 1) både väsentliga och 2) har en varaktig inverkan på att förbättra förälderrapporterade och prestationsförmåga- baserade EF-beteenden och livskvalitet. Därför är syftet med det aktuella förslaget att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med flera ställen i fas 3 (RCT) med en 2x2-faktoriell design för att undersöka effektiviteten av separata (EJ-moduler och EJ telehealth) och kombinerade komponenter av EJ på EF. Deltagare som är positiva för EF-underskott (n=232) kommer att randomiseras till en av fyra armar: 1) EJ-moduler med telehälso-sessioner, 2) EJ-moduler enbart, 3) EJ-telehälso-sessioner enbart eller 4) Vanlig vård (inga EJ-moduler eller telehälsosamtal). Behandlingsdeltagare kommer antingen självständigt att granska EJ-moduler fokuserade på EF-färdigheter (~15-30 min.) och/eller ha veckovis telehälsa (~30-45 min.) med en terapeut i 14 veckor. Grupperna kommer att lära sig och tillämpa problemlösningsstrategier på sina individuella EF-svårigheter. Deltagarna kommer att genomföra åtgärder vid baslinjen, 14-, 26- och 66-veckor efter randomisering för att undersöka bibehållande av effekter. Det finns ett kritiskt behov av evidensbaserade interventioner för att förbättra exekutivt fungerande beteenden hos ungdomar med epilepsi. Om syftena med denna studie uppnås kommer vi att ha definitiva bevis för att ta itu med EF-underskott. Vi förväntar oss att EJ-moduler och EJ-telehealth kommer att visa effekt ensamma och i kombination, vilket gör det möjligt för patienter att välja det tillvägagångssätt som passar bäst för deras specifika situation. Följaktligen kan vi förbättra långsiktiga resultat (t.ex. neurobeteendekomorbiditeter, akademisk framgång, sociala relationer och livskvalitet) hos ungdomar med epilepsi, en högriskpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avani C Modi, Ph.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 13-17 år vid anmälningstillfället
  2. Barnet bor hemma hos primärvårdaren och går i skolan (exklusive sommarlov) och planerar att göra det under de följande sju månaderna.
  3. Bekräftad diagnos av epilepsi med anfall som kategoriseras som antingen generaliserade eller fokala debuterande. Epilepsi definieras som: 1) Minst två oprovocerade anfall som inträffar med mer än 24 timmars mellanrum; eller 2) Ett oprovocerat anfall och en sannolikhet för ytterligare anfall liknande den allmänna återfallsrisken efter två oprovocerade anfall.
  4. Engelska primära språket
  5. Screeninginkludering: På den förälderrapporterade BRIEF-2, ha funktionsstörningar definierade som minst 2 subkliniska (60<T<65) eller en klinisk BRIEF subskala T-poäng (T≥65).
  6. Förälder/vårdnadshavare som är villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
  7. Deltagare som är villig att underteckna ett samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd

Uteslutningskriterier:

  1. Förälder eller läkare rapporterad historia hos tonåringar med:

    1. utvecklingsförsening (t.ex. autismspektrumstörning, genomgripande utvecklingsstörning, historia av tjänster för utvecklingsförsening eller intellektuell funktionsnedsättning under de senaste 5 åren, känd IQ<70)
    2. allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, ätstörning under de senaste 12 månaderna, depression med aktiva självmordstankar eller självmordstankar/-avsikter under de senaste 3 månaderna)
    3. tidigare (3 månader) eller aktuell historia av trauma och/eller stressorrelaterade störningar (t.ex. PTSD)
    4. nyligen eller pågående betydande medicinsk sjukdom (d.v.s. kardiovaskulär, lever, njure, gynekologisk, muskuloskeletala, metabola eller endokrina)
    5. hjärnskada eller hjärntumör; och/eller
    6. epilepsioperation
    7. något annat medicinskt och/eller psykologiskt tillstånd som har behandlingsföreträde framför studieinsatsen

  2. Klinikerrapporterad diagnos hos ungdomar av

    1. epilepsi vars anfall endast kategoriseras som antingen okänt debut eller oklassificerat debut (definierat som otillräcklig information för att fastställa debut)
    2. epilepsi som för närvarande behandlas vid tidpunkten för inskrivningen av 3 eller fler ASM (exklusive användning av räddningsmedicin)
    3. epilepsi med en historia av misslyckande att uppnå anfallsfrihet trots adekvat användning av 4 olika anti-anfallsmediciner
    4. en bekräftad eller misstänkt epileptisk encefalopati (t.ex. elektrisk status epilepticus i sömn, Landau Kleffners syndrom, West syndrom)
    5. en bekräftad eller misstänkt progressiv och degenerativ störning (t.ex. mitokondriella störningar, metabola störningar, autoimmuna störningar)
    6. en eller flera episoder av status epilepticus inom de 24 veckorna före inskrivningen; och/eller
    7. behandlingsbara orsaker till anfall, till exempel identifierade etiologier inklusive metaboliskt, neoplastiskt eller aktivt infektiöst ursprung.
    8. icke-epileptisk händelse/anfall
  3. Ungdomar på ketogen diet
  4. Deltagande i en prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epilepsi Journey enbart webbaserade moduler
Deltagare som tilldelats Epilepsi Journey-moduler kommer att granska webbaserade EJ-moduler på egen hand. Deltagarna kommer att inriktas på att slutföra 10 EJ-moduler (~15-30 minuter varje session) inom 14 veckor.
Beteende: Epilepsi Journey webbaserade moduler
Deltagare som tilldelats Epilepsi Journey-moduler kommer att självständigt granska webbaserade EJ-moduler fokuserade på executive functioning skills. Modulerna täcker 10 ämnesområden: Positiva tankar, problemlösning, initiering, arbetsminne, övervakning, hämning, emotionell kontroll, Organisation och planering, sömn/stress och en sammanfattning. Deltagarna kommer att slutföra 10 moduler (~15-30 minuter varje session) inom en 14-veckors tidsram. Målet är att genomföra en modul per vecka.
Experimentell: Epilepsiresa webbaserade moduler + telehälsa med terapeut
Deltagarna kommer att få både epilepsiresan webbaserade moduler och telehälsosessioner med en terapeut varje vecka. Deltagarna kommer att granska 10 moduler oberoende (~15-30 minuter) och genomföra 10 telehälso-sessioner (~30-45 minuter varje session) inom en 14-veckors tidsram.
Beteende: Epilepsi Journey webbaserade moduler
Deltagare som tilldelats Epilepsi Journey-moduler kommer att självständigt granska webbaserade EJ-moduler fokuserade på executive functioning skills. Modulerna täcker 10 ämnesområden: Positiva tankar, problemlösning, initiering, arbetsminne, övervakning, hämning, emotionell kontroll, Organisation och planering, sömn/stress och en sammanfattning. Deltagarna kommer att slutföra 10 moduler (~15-30 minuter varje session) inom en 14-veckors tidsram. Målet är att genomföra en modul per vecka.
Beteende: Telehälsa med en terapeut
Terapeuten kommer att täcka 10 områden av verkställande funktion under telehälso-sessioner, inklusive positiva tankar, problemlösning, initiering, arbetsminne, övervakning, hämning, känslomässig kontroll, organisation och planering, sömn/stress och en avslutning. Telehälsosamtal med en terapeut kommer att ske via HIPAA-kompatibel videokonferens (t.ex. Microsoft Teams) varje vecka helst under loppet av 14 veckor.
Experimentell: Telehälsa med ensam terapeut
Deltagarna kommer att träffa en terapeut för 10 telehälsosessioner (30-45 minuter varje session) inom en 14-veckors tidsram.
Beteende: Telehälsa med en terapeut
Terapeuten kommer att täcka 10 områden av verkställande funktion under telehälso-sessioner, inklusive positiva tankar, problemlösning, initiering, arbetsminne, övervakning, hämning, känslomässig kontroll, organisation och planering, sömn/stress och en avslutning. Telehälsosamtal med en terapeut kommer att ske via HIPAA-kompatibel videokonferens (t.ex. Microsoft Teams) varje vecka helst under loppet av 14 veckor.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna får inga aktiva beteendemässiga hälsobehandlingskomponenter och kommer att följas i vanlig epilepsivård under 14 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebetyg Inventering av Executive Function (2:a upplagan) Global Executive Composite T-score (förälder)
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Den föräldrarapporterade BRIEF-2 Global Executive Composite T-poängen kommer att användas som det primära utfallsmåttet. T-poäng är linjära transformationer av råpoäng, där 50 poäng representerar medelvärdet och 10 poäng representerar standardavvikelsen. T-poäng ger information om en individs poäng i förhållande till ett normalt standardiseringsurval, baserat på ålder och kön. T-poäng ≥ 65 anses vara kliniskt signifikanta.
26 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PedsQL™ Epilepsi Module - Kognitiv funktionsunderskala (adolescent rapport)
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
26 veckor efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Exekutivt fungerande subskala (ungdomsrapport)
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
26 veckor efter randomisering
PedsQL™ epilepsimodul -Sömnunderskala (ungdomsrapport)
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
26 veckor efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Humör/Beteende Subscale (Ungdomsrapport)
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
26 veckor efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Impact Subscale (Tonårsrapport)
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett tillförlitligt epilepsispecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQOL) för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
26 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Cognition Toolbox: Fluid Cognition Composite
Tidsram: 26 veckor efter randomisering

Fluid Cognition Composite-poängen kommer att beräknas. Flera deltester ingår i Fluid Cognition Composite, inklusive Flanker (uppmärksamhet/hämning), Dimensional Change Card Sortering (kognitiv flexibilitet), Picture Sequent Memory (episodiskt minne); Listsortering (arbetsminne); och Mönsterjämförelse (bearbetningshastighet).

En poäng på eller nära 100 indikerar förmåga som är genomsnittlig jämfört med andra nationellt. Poäng runt 115 tyder på en vätskekognitiv förmåga över genomsnittet, medan poäng runt 130 tyder på överlägsen förmåga (i topp 2 procent nationellt, baserat på Toolbox normativa data). Omvänt tyder ett poäng på cirka 85 under genomsnittet för vätskekognitiv förmåga, och ett poäng i intervallet 70 eller lägre tyder på betydande försämring, vilket också kan vara ett tecken på svårigheter i skolan (för barn) eller allmän funktion.

.
26 veckor efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Impact Subscale (Tonårsrapport)
Tidsram: 66 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
66 veckor efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Kognitiv funktionsunderskala (adolescent rapport)
Tidsram: 66 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
66 veckor efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Exekutivt fungerande subskala (ungdomsrapport)
Tidsram: 66 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
66 veckor efter randomisering
PedsQL™ epilepsimodul -Sömnunderskala (ungdomsrapport)
Tidsram: 66 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
66 veckor efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Humör/Beteende Subscale (Ungdomsrapport)
Tidsram: 66 veckor efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module är ett pålitligt epilepsispecifikt HRQOL-mått för ungdomar 2-25 år med epilepsi. Fem nyckeldomäner kommer att bedömas, inklusive effekt, kognitiv funktion, verkställande funktion, sömn och humör/beteende. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre HRQOL. Kliniska gränsvärden har fastställts för åtgärden, med poäng under gränsvärdet för HRQOL: Effekt [Förälder=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Förälder=38.11; Barn=50,97], Verkställande funktion [Förälder=46,65; Barn=57,15], Sova [Förälder=42.07; Barn=43,90], och humör/beteende [Förälder=54.14; Barn =53,30].
66 veckor efter randomisering
Beteendebetyg Inventering av Executive Function (2:a upplagan) -Global Executive Composite T-score (förälder)
Tidsram: 66 veckor efter randomisering
Den förälderrapporterade BRIEF-2 GEC T-poängen kommer att användas som primärt resultatmått. T-poäng är linjära transformationer av råpoäng, där 50 poäng representerar medelvärdet och 10 poäng representerar standardavvikelsen. T-poäng ger information om en individs poäng i förhållande till ett normalt standardiseringsurval, baserat på ålder och kön. T-poäng ≥ 65 anses vara kliniskt signifikanta.
66 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
University of Georgia
Children's Hospital of Orange County

Utredare

  • Huvudutredare: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0297
  • UG3NS129558-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kommer att omfatta demografiska, medicinska, psykosociala och verkställande funktionsdata för ungdomar med epilepsi. Den råa frågeformulärsdata och NIH Toolbox-data kommer att lagras i säkra databaser och miljöer. Protected Health Information (PHI) (t.ex. respondentidentifierare) kommer att begränsas och behållas i en säker fil tills studieresultaten publiceras. Alla andra vetenskapliga data (t.ex. Skalade poäng, kontextuella data) kommer att både bevaras och delas. Innan de delas kommer all data att avidentifieras så att den är HIPAA-kompatibel.

Offentlig användning och begränsad tillgång studiedata och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgängliga för forskarsamhället gratis genom NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository, som innehåller data från NINDS kliniska prövningar.

Tidsram för IPD-delning

Slutlig inlämning och frisläppande av studiedata till Archived Clinical Research Dataset Repository kommer att ske vid publiceringen av det primära manuskriptet eller i slutet av prestationsperioden, beroende på vilket som inträffar först. Studiedata som deponeras i förvaret kommer att vara tillgänglig för forskarsamhället i all evighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla avidentifierade studiedata som inte betecknas som begränsad användning kommer att göras tillgängliga som allmänt bruksdata för forskarsamhället i enlighet med riktlinjerna för NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository. Användare av information om offentlig användning måste registrera sig hos NINDS och godkänna användarvillkoren, som är utformade för att skydda studiedeltagare genom att begränsa dataanvändningen till vetenskaplig forskning och samlad statistisk rapportering och förbjuda försök att identifiera studiedeltagare. Dataanvändare samtycker också till att inte dela eller vidaredistribuera några datanedladdningar. Användare går vidare med på att förstöra datasetet i slutet av forskningsprojektet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera