간질 여행 - 간질이 있는 청소년을 위한 집행 기능 중재
2025년 4월 24일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간질 여정 2.0: 간질이 있는 청소년의 실행 기능을 개선하기 위한 중재
이 다중 현장 임상 시험의 목표는 간질이 있는 청소년의 실행 기능을 향상시키기 위한 웹 기반 중재(Epilepsy Journey)의 두 가지 구성 요소의 효과를 확인하는 것입니다. 두 가지 구성 요소에는 웹 기반 모듈과 실행 기능에 초점을 맞춘 치료사와 함께하는 문제 해결 원격 의료 세션이 포함됩니다. 이 임상시험의 주요 질문은 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 간질이 있는 청소년의 집행 기능을 향상시키는 데 필수적인 간질 여행(웹 기반 모듈 또는 치료사와의 원격 의료 세션)의 어떤 구성 요소가 필수적입니까?
- 간질이 있는 청소년의 삶의 질을 향상시키는 데 필수적인 간질 여정(웹 기반 모듈 또는 치료사와의 원격 의료 세션)의 어떤 구성 요소가 필수적인가요?
참가자는 1) 간질 여행 웹 기반 모듈 및 원격 건강 세션, 2) 간질 여행 웹 기반 모듈만, 3) 치료사와 함께하는 원격 건강 세션, 4) 평소대로 치료 등 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 실행 기능 기술(~15~30분)에 초점을 맞춘 Epilepsy Journey 웹 기반 모듈을 독립적으로 검토하거나 14주 동안 치료사와 매주 원격 건강 세션(~30~45분)을 갖습니다.
- 무작위 배정 후 14주, 26주, 66주에 연구 시작 시 실행 기능(부모 및 청소년 보고서) 및 삶의 질(청소년 보고서)에 대한 측정을 완료합니다. NIH 툴박스는 연구 시작 시와 무작위 배정 후 26주 후에 완료됩니다. 추가 조치도 취합됩니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 미국에서 약 470,000명의 청소년에게 영향을 미치는 흔한 소아 신경학적 질환입니다.
간질이 있는 청소년은 신경행동 동반질환(예: 우울/행동 증상)과 차선의 사회적, 학업적, 삶의 질 결과에 대한 심각한 위험에 처해 있습니다.
연구에 따르면 문제 해결, 개시, 모니터링, 조직, 계획, 자기 조절 및 작업 기억을 포함하여 목표 지향적이고 복잡한 활동에 필요한 기술로 정의되는 실행 기능(EF)의 결함은 차선의 기능에 기여하는 것으로 나타났습니다.
EF 결핍은 간질이 있는 청소년의 최대 50%에서 보고되었으며 이는 건강한 청소년의 유병률의 3배입니다.
EF를 개선하기 위한 증거 기반 개입은 간질 청소년의 부정적인 결과를 예방하고 최적의 기능을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 이 취약한 인구를 위한 어떤 것도 존재하지 않습니다.
이러한 격차를 메우기 위해 우리는 10개의 자가 학습 모듈과 10개의 원격 의료 세션을 결합한 포괄적인 e-헬스 행동 다중 구성 요소 문제 해결 개입인 간질 여행(EJ)을 성공적으로 개발하고 테스트했습니다.
유망한 개념 증명 시험(n=39)은 높은 타당성, 수용성, 환자 만족도, 그리고 부모가 보고한 EF 행동, 신경행동 기능 및 삶의 질의 상당한 개선을 보여주었습니다.
이 연구의 다음 논리적 단계는 다음을 조사하기 위해 확정적인 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 치료의 두 구성 요소(EJ 모듈 및 원격 의료)가 1) 둘 다 필수인지, 2) 부모 보고 및 성과 개선에 지속적인 영향을 미치는지 여부 EF 행동과 삶의 질을 기반으로 합니다.
따라서 현재 제안의 목적은 2x2 요인 설계를 사용하여 다중 현장 3상 무작위 대조 임상 시험(RCT)을 수행하여 EF에 대한 EJ의 개별(EJ 모듈 및 EJ 원격 의료) 구성 요소와 결합 구성 요소의 효능을 조사하는 것입니다.
EF 결핍에 대해 긍정적인 참가자(n=232)는 다음 네 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 원격 의료 세션이 포함된 EJ 모듈, 2) EJ 모듈 단독, 3) EJ 원격 의료 세션 단독, 또는 4) Usual Care(EJ 모듈 없음 또는 원격 의료 세션).
치료 참가자는 EF 기술에 초점을 맞춘 EJ 모듈을 독립적으로 검토합니다(~15~30분).
및/또는 매주 원격 의료 세션을 갖습니다(~30-45분).
14주 동안 치료사와 함께.
그룹은 개별 EF의 어려움에 맞게 문제 해결 전략을 배우고 적용하게 됩니다.
참가자는 효과 유지를 조사하기 위해 무작위 배정 후 기준선, 14주, 26주 및 66주에 측정을 완료합니다.
간질이 있는 청소년의 실행 기능 행동을 개선하기 위해서는 증거 기반 개입이 매우 필요합니다.
본 연구의 목적이 달성된다면, EF 결핍을 해결하기 위한 확실한 증거를 갖게 될 것입니다.
우리는 EJ 모듈과 EJ 원격 의료가 단독으로 또는 조합하여 효능을 입증하여 환자가 자신의 특정 상황에 가장 적합한 접근 방식을 선택할 수 있을 것으로 기대합니다.
결과적으로 우리는 고위험 인구인 간질 청소년의 장기적인 결과(예: 신경행동 동반질환, 학업 성공, 사회적 관계 및 삶의 질)를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Avani C Modi, Ph.D.
- 전화번호: 513-636-4864
- 이메일: avani.modi@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Stacy Buschhaus
- 전화번호: 513-636-3920
- 이메일: stacy.buschhaus@cchmc.org
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Childrens Hospital of Orange County
-
연락하다:
- Heather Huszti, Ph.D.
- 전화번호: 714-509-8481
- 이메일: hhuszti@choc.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Avani Modi, Ph.D.
- 전화번호: 513-636-4864
- 이메일: avani.modi@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Avani C Modi, Ph.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Janelle Wagner, Ph.D.
- 전화번호: 843-792-3307
- 이메일: wagnerjl@musc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령은 13~17세입니다.
- 아이는 주 보호자와 함께 집에서 생활하며 학교에 다니고 있으며(여름방학 제외) 앞으로 7개월 동안 학교에 다닐 계획입니다.
- 전신성 또는 국소성 발작으로 분류되는 발작을 동반한 간질 진단이 확인되었습니다. 간질은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 24시간 이상 간격으로 발생하는 이유 없는 발작이 2회 이상 발생합니다. 또는 2) 한 번의 비유발 발작과 두 번의 비유발 발작 후 일반적인 재발 위험과 유사한 추가 발작 가능성.
- 영어의 기본 언어
- 선별 검사 포함: 부모가 보고한 BRIEF-2에는 실행 기능 결함이 최소 2개의 무증상(60<T<65) 또는 1개의 임상 BRIEF 하위 척도 T 점수(T≥65)로 정의되어 있습니다.
- IRB 승인 사전 동의서에 서명하려는 부모/법적 보호자
- 기관 검토 위원회가 승인한 동의서에 기꺼이 서명하려는 참가자
제외 기준:
청소년의 부모 또는 임상의가 보고한 병력:
- 발달 지연(예: 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 지난 5년 동안 발달 지연 또는 지적 장애에 대한 서비스 이력, 알려진 IQ<70)
- 심각한 정신 질환(예: 지난 12개월 이내에 정신분열증, 양극성 장애, 섭식 장애, 지난 3개월 동안 활성 자살 생각 또는 자살 생각/의도가 있는 우울증)
- 외상 및/또는 스트레스 관련 장애의 이전(3개월) 또는 현재 병력(예: PTSD)
- 최근 또는 현재 중요한 의학적 질병(예: 심혈관, 간, 신장, 부인과, 근골격, 대사 또는 내분비)
- 뇌 손상 또는 뇌종양; 및/또는
- 간질 수술
- 연구 개입보다 치료가 우선되는 기타 의학적 및/또는 심리적 상태
임상의가 보고한 청소년기 진단
- 발작이 알려지지 않은 발병 또는 분류되지 않은 발병으로만 분류되는 간질(발작을 결정하기에는 정보가 불충분한 것으로 정의됨)
- 현재 등록 당시 3개 이상의 ASM에서 치료를 받고 있는 간질(구조 약물 사용 제외)
- 4가지 항경련제를 적절히 사용함에도 불구하고 발작이 자유로워지지 못한 병력이 있는 간질
- 확인되거나 의심되는 간질성 뇌병증(예: 수면 중 전기적 간질 지속증, 란다우 클레프너 증후군, 웨스트 증후군)
- 확인되거나 의심되는 진행성 및 퇴행성 장애(예: 미토콘드리아 장애, 대사 장애, 자가면역 장애)
- 등록 전 24주 이내에 간질 지속증의 한 번 이상의 에피소드; 및/또는
- 발작의 치료 가능한 원인, 예를 들어 대사성, 종양성 또는 활동성 감염성 기원을 포함한 확인된 병인.
- 비간질성 사건/발작
- 현재 케톤 생성 다이어트를 하고 있는 청소년
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치의 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 여행 웹 기반 모듈만 단독으로 사용 가능
간질 여행 모듈에 배정된 참가자는 웹 기반 EJ 모듈을 독립적으로 검토하게 됩니다.
참가자는 14주 이내에 10개의 EJ 모듈(각 세션당 ~15-30분)을 완료하는 것이 목표입니다.
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간질 여정 모듈에 배정된 참가자는 실행 기능 기술에 초점을 맞춘 웹 기반 EJ 모듈을 독립적으로 검토하게 됩니다.
모듈은 긍정적인 생각, 문제 해결, 시작, 작업 기억, 모니터링, 억제, 감정 제어, 조직 및 계획, 수면/스트레스, 마무리 등 10가지 주제 영역을 다룹니다.
참가자는 14주 기간 내에 10개의 모듈(각 세션당 ~15-30분)을 완료하게 됩니다.
목표는 일주일에 하나의 모듈을 완료하는 것입니다.
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실험적: 간질 여행 웹 기반 모듈 + 치료사와 함께하는 원격 의료
참가자는 간질 여행 웹 기반 모듈과 매주 치료사와 함께하는 원격 건강 세션을 모두 받게 됩니다.
참가자는 14주 기간 내에 10개의 모듈을 독립적으로(~15~30분) 검토하고 10개의 원격 의료 세션(각 세션당 ~30~45분)을 완료합니다.
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간질 여정 모듈에 배정된 참가자는 실행 기능 기술에 초점을 맞춘 웹 기반 EJ 모듈을 독립적으로 검토하게 됩니다.
모듈은 긍정적인 생각, 문제 해결, 시작, 작업 기억, 모니터링, 억제, 감정 제어, 조직 및 계획, 수면/스트레스, 마무리 등 10가지 주제 영역을 다룹니다.
참가자는 14주 기간 내에 10개의 모듈(각 세션당 ~15-30분)을 완료하게 됩니다.
목표는 일주일에 하나의 모듈을 완료하는 것입니다.
치료사는 긍정적인 생각, 문제 해결, 시작, 작업 기억, 모니터링, 억제, 감정 제어, 조직 및 계획, 수면/스트레스 및 마무리를 포함하여 원격 건강 세션 동안 실행 기능의 10가지 영역을 다룹니다.
치료사와의 원격 의료 세션은 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 진행됩니다(예:
Microsoft Teams)는 이상적으로는 14주 동안 매주 진행됩니다.
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실험적: 치료사와 함께하는 원격 의료
참가자는 14주 동안 10회의 원격 의료 세션(각 세션당 30~45분) 동안 치료사와 만나게 됩니다.
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치료사는 긍정적인 생각, 문제 해결, 시작, 작업 기억, 모니터링, 억제, 감정 제어, 조직 및 계획, 수면/스트레스 및 마무리를 포함하여 원격 건강 세션 동안 실행 기능의 10가지 영역을 다룹니다.
치료사와의 원격 의료 세션은 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 진행됩니다(예:
Microsoft Teams)는 이상적으로는 14주 동안 매주 진행됩니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료
참가자는 적극적인 행동 건강 치료 구성 요소를 받지 않으며 14주 동안 일반적인 간질 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 행동 평가 목록(2판) 글로벌 집행 종합 T-점수(부모)
기간: 무작위 배정 후 26주
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학부모가 보고한 BRIEF-2 글로벌 경영 종합 T-점수는 주요 결과 측정값으로 사용됩니다.
T-점수는 원시 점수의 선형 변환으로, 50점은 평균을 나타내고 10점은 표준 편차를 나타냅니다.
T-점수는 연령과 성별을 기준으로 일반 표준화 표본과 비교하여 개인의 점수에 대한 정보를 제공합니다.
T-점수 ≥ 65는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PedsQL™ 간질 모듈 - 인지 기능 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 26주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 26주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 집행 기능 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 26주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 26주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 수면 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 26주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 26주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 기분/행동 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 26주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 26주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 영향 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 26주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Cognition Toolbox: 유체 인지 복합물
기간: 무작위 배정 후 26주
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유체 인지 복합 점수가 계산됩니다. 유동 인지 복합에는 플랭커(주의/억제), 차원 변경 카드 정렬(인지 유연성), 연속 그림 기억(일화 기억)을 포함한 여러 하위 검사가 포함되어 있습니다. 목록 정렬(작업 메모리); 및 패턴 비교(처리 속도). 100점 또는 그에 가까운 점수는 전국적으로 다른 국가와 비교하여 평균적인 능력을 나타냅니다. 약 115점은 평균 이상의 유동적 인지 능력을 시사하는 반면, 약 130점은 뛰어난 능력을 시사합니다(Toolbox 규범 데이터를 기준으로 전국 상위 2%에 속함). 반대로, 85점 정도의 점수는 평균 이하의 유동적 인지 능력을 시사하고, 70점 이하의 점수는 심각한 장애를 의미하며, 이는 학교(어린이의 경우) 또는 일반적인 기능의 어려움을 나타낼 수도 있습니다. . |
무작위 배정 후 26주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 영향 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 66주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 66주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 인지 기능 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 66주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 66주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 집행 기능 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 66주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 66주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 수면 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 66주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 66주
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PedsQL™ 간질 모듈 - 기분/행동 하위 척도(청소년 보고서)
기간: 무작위 배정 후 66주
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PedsQL 간질 모듈은 간질이 있는 2~25세 청소년을 위한 신뢰할 수 있는 간질 관련 HRQOL 측정입니다.
영향, 인지 기능, 집행 기능, 수면 및 기분/행동을 포함한 5가지 주요 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
HRQOL: 영향 [부모=60.7;
어린이=64.39],
인지 [부모=38.11;
어린이=50.97],
집행 기능 [부모=46.65;
어린이=57.15],
수면 [부모=42.07;
어린이=43.90],
및 기분/행동 [부모=54.14;
어린이 = 53.30].
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무작위 배정 후 66주
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집행 기능의 행동 평가 목록(2판) - 글로벌 집행 종합 T-점수(부모)
기간: 무작위 배정 후 66주
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학부모가 보고한 BRIEF-2 GEC T-점수는 기본 결과 측정으로 사용됩니다.
T-점수는 원시 점수의 선형 변환으로, 50점은 평균을 나타내고 10점은 표준 편차를 나타냅니다.
T-점수는 연령과 성별을 기준으로 일반 표준화 표본과 비교하여 개인의 점수에 대한 정보를 제공합니다.
T-점수 ≥ 65는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 66주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-0297
- UG3NS129558-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에는 간질 청소년을 위한 인구통계학적, 의료적, 심리사회적, 실행 기능 데이터가 포함됩니다. 원시 설문지 데이터와 NIH Toolbox 데이터는 안전한 데이터베이스 및 환경에 저장됩니다. 보호 건강 정보(PHI)(예: 응답자 식별자)는 연구 결과가 발표될 때까지 제한되어 안전한 파일로 유지됩니다. 다른 모든 과학 데이터(예: 환산 점수, 상황별 데이터)는 보존되고 공유됩니다. 공유하기 전에 모든 데이터는 HIPAA를 준수하도록 식별되지 않습니다.
공개 사용 및 제한된 접근 연구 데이터와 관련 문서는 NINDS 임상 시험 데이터를 보관하는 NINDS 보관된 임상 연구 데이터 세트 저장소를 통해 연구 커뮤니티에 무료로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
Archived Clinical Research Datasets Repository에 대한 연구 데이터의 최종 제출 및 공개는 기본 원고 출판 시점 또는 수행 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 이루어집니다.
저장소에 보관된 연구 데이터는 연구 커뮤니티에서 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제한된 사용으로 지정되지 않은 모든 식별되지 않은 연구 데이터는 NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository 지침에 따라 연구 커뮤니티에 공개 사용 데이터로 제공됩니다.
공공 사용 데이터 사용자는 NINDS에 등록하고 사용 약관에 동의해야 합니다. 이 약관은 데이터 사용을 과학 연구로 제한하고 통계 보고 집계로 제한하고 연구 참여자를 식별하려는 시도를 금지함으로써 연구 참여자를 보호하도록 고안되었습니다.
데이터 사용자는 또한 데이터 다운로드를 공유하거나 재배포하지 않는다는 데 동의합니다.
또한 사용자는 연구 프로젝트가 끝나면 데이터 세트를 파기하는 데 동의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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집행 기능 장애에 대한 임상 시험
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