癫痫之旅——针对癫痫青少年的执行功能干预
2026年6月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
癫痫之旅 2.0：改善癫痫青少年执行功能的干预措施
这项多中心临床试验的目标是确定基于网络的干预措施（癫痫之旅）的两个组成部分对改善癫痫青少年执行功能的有效性。 这两个部分包括基于网络的模块和与专注于执行功能的治疗师进行的解决问题的远程医疗会议。 本试验旨在回答以下主要问题：
- 癫痫之旅的哪些组成部分（基于网络的模块或与治疗师的远程医疗会议）对于改善癫痫青少年的执行功能至关重要？
- 癫痫之旅的哪些组成部分（基于网络的模块或与治疗师的远程医疗会议）对于改善癫痫青少年的生活质量至关重要？
参与者将被随机分配到四组之一：1) 癫痫之旅基于网络的模块和远程医疗课程，2) 仅癫痫之旅基于网络的模块，3) 仅由治疗师进行的远程医疗课程，或 4) 照常治疗。
参与者将：
- 独立审查癫痫之旅基于网络的模块，重点关注执行功能技能（约 15-30 分钟）和/或每周与治疗师进行远程医疗课程（约 30-45 分钟），为期 14 周。
- 在研究开始时、随机分组后 14、26 和 66 周完成执行功能（家长和青少年报告）和生活质量（青少年报告）的测量。 NIH 工具箱将在研究开始时和随机分组后 26 周完成。 还将收集额外的措施。
研究概览
详细说明
癫痫是一种常见的小儿神经系统疾病，影响着美国约 470,000 名青少年。
患有癫痫的青少年面临神经行为合并症（即抑郁/行为症状）以及社交、学业和生活质量结果不佳的显着风险。
研究表明，执行功能（EF）（定义为目标导向的复杂活动所需的技能，包括解决问题、启动、监控、组织、计划、自我调节和工作记忆）的缺陷会导致功能不佳。
据记录，高达 50% 的癫痫青少年存在 EF 缺陷，这是健康青少年患病率的 3 倍。
改善 EF 的循证干预措施可以在预防癫痫青少年不良后果和促进其最佳功能方面发挥关键作用；然而，针对这一弱势群体却没有任何此类措施。
为了填补这一空白，我们成功开发并测试了癫痫之旅 (EJ)，这是一种全面的电子健康行为多组件问题解决干预措施，结合了 10 个自我引导学习模块和 10 个远程医疗课程。
这项有前景的概念验证试验 (n=39) 显示出较高的可行性、可接受性、患者满意度，以及家长报告的 EF 行为、神经行为功能和生活质量的显着改善。
这项研究的下一个合乎逻辑的阶段是进行一项明确的随机临床试验，以检查：治疗的两个组成部分（EJ 模块和远程医疗）是否 1）都是必需的，2）对改善家长报告和表现有持久的影响 -基于 EF 行为和生活质量。
因此，当前提案的目的是使用 2x2 因子设计进行多中心 3 期随机对照临床试验 (RCT)，以检查 EJ 的单独组件（EJ 模块和 EJ 远程医疗）和组合组件对 EF 的功效。
EF 缺陷呈阳性的参与者 (n=232) 将被随机分配到四个组之一：1) 带有远程医疗课程的 EJ 模块，2) 单独的 EJ 模块，3) 单独的 EJ 远程医疗课程，或 4) 常规护理（无 EJ 模块或远程医疗会议）。
治疗参与者将独立复习侧重于 EF 技能的 EJ 模块（约 15-30 分钟）
和/或每周进行远程医疗会议（约 30-45 分钟）
与治疗师一起进行为期 14 周的治疗。
各小组将学习并应用解决问题的策略来解决各自的 EF 困难。
参与者将在随机分组后的基线、14、26 和 66 周完成测量，以检查效果的维持情况。
迫切需要基于证据的干预措施来改善癫痫青少年的执行功能行为。
如果本研究的目标得以实现，我们将获得解决 EF 缺陷的明确证据。
我们预计 EJ 模块和 EJ 远程医疗将单独和组合显示疗效，这将使患者能够选择最适合其具体情况的方法。
因此，我们可以改善癫痫青少年（高危人群）的长期结果（例如，神经行为合并症、学业成功、社会关系和生活质量）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Avani C Modi, Ph.D.
- 电话号码：513-636-4864
- 邮箱：avani.modi@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Stacy Buschhaus
- 电话号码：513-636-3920
- 邮箱：stacy.buschhaus@cchmc.org
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Childrens Hospital of Orange County
-
接触：
- Heather Huszti, Ph.D.
- 电话号码：714-509-8481
- 邮箱：hhuszti@choc.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Avani Modi, Ph.D.
- 电话号码：513-636-4864
- 邮箱：avani.modi@cchmc.org
-
首席研究员：
- Avani C Modi, Ph.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Janelle Wagner, Ph.D.
- 电话号码：843-792-3307
- 邮箱：wagnerjl@musc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在13-17岁之间
- 孩子与主要看护人一起住在家里，并且正在上学（不包括暑假），并计划在接下来的七个月内上学。
- 确诊为癫痫，发作分为全身性或局灶性发作。 癫痫的定义为： 1) 至少两次无端癫痫发作，且间隔时间超过 24 小时；或 2) 一次无端癫痫发作且进一步癫痫发作的可能性与两次无端癫痫发作后的一般复发风险相似。
- 主要语言为英语
- 筛查范围：在家长报告的BRIEF-2中，执行功能缺陷被定义为至少2个亚临床（60<T<65）或1个临床BRIEF子量表T评分（T≥65）。
- 愿意签署 IRB 批准的知情同意书的家长/法定监护人
- 参与者愿意签署机构审查委员会批准的同意书
排除标准：
家长或临床医生报告的青少年病史：
- 发育迟缓（例如自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍、过去 5 年内接受过发育迟缓或智力障碍服务史、已知 IQ<70）
- 严重精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍、过去 12 个月内饮食失调、抑郁症且过去 3 个月内有主动自杀意念或自杀意念/意图）
- 既往（3 个月）或当前的创伤史和/或压力源相关疾病（例如 创伤后应激障碍）
- 最近或当前患有重大疾病（即心血管、肝脏、肾脏、妇科、肌肉骨骼、代谢或内分泌）
- 脑损伤或脑肿瘤；和/或
- 癫痫手术
- 治疗优先于研究干预的任何其他医疗和/或心理状况
临床医生报告的青少年诊断
- 癫痫发作仅被分类为未知发作或未分类发作（定义为没有足够的信息来确定发作）
- 入组时目前正在接受 3 名或以上 ASM 治疗的癫痫（不包括救援药物的使用）
- 尽管充分使用了 4 种不同的抗癫痫药物，但仍无法实现癫痫发作的癫痫病史
- 确诊或疑似癫痫性脑病（例如睡眠中癫痫电持续状态、Landau Kleffner 综合征、West 综合征）
- 确诊或疑似进行性和退行性疾病（例如线粒体疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病）
- 入组前 24 周内发生过一次或多次癫痫持续状态；和/或
- 癫痫发作的可治疗原因，例如已确定的病因，包括代谢性、肿瘤性或活动性感染源。
- 非癫痫事件/癫痫发作
- 目前采用生酮饮食的青少年
- 筛选前 30 天内参与研究药物或器械的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单独的癫痫之旅基于网络的模块
分配到癫痫之旅模块的参与者将独立审查基于网络的 EJ 模块。
参与者的目标是在 14 周内完成 10 个 EJ 模块（每节约 15-30 分钟）。
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分配到癫痫之旅模块的参与者将独立审查基于网络的 EJ 模块，重点关注执行功能技能。
这些模块涵盖 10 个主题领域：积极思考、解决问题、启动、工作记忆、监控、抑制、情绪控制、组织和计划、睡眠/压力和总结。
参与者将在 14 周的时间内完成 10 个模块（每节约 15-30 分钟）。
目标是每周完成一个模块。
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实验性的：癫痫之旅基于网络的模块 + 治疗师的远程医疗
参与者每周将收到基于网络的癫痫之旅模块和治疗师的远程医疗课程。
参与者将在 14 周的时间范围内独立复习 10 个模块（约 15-30 分钟）并完成 10 场远程医疗课程（每场约 30-45 分钟）。
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分配到癫痫之旅模块的参与者将独立审查基于网络的 EJ 模块，重点关注执行功能技能。
这些模块涵盖 10 个主题领域：积极思考、解决问题、启动、工作记忆、监控、抑制、情绪控制、组织和计划、睡眠/压力和总结。
参与者将在 14 周的时间内完成 10 个模块（每节约 15-30 分钟）。
目标是每周完成一个模块。
治疗师将在远程医疗会议期间涵盖 10 个执行功能领域，包括积极思考、解决问题、启动、工作记忆、监控、抑制、情绪控制、组织和计划、睡眠/压力和总结。
与治疗师的远程医疗会议将通过符合 HIPAA 的视频会议进行（例如
Microsoft Teams），最好在 14 周内每周一次。
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实验性的：单独与治疗师进行远程医疗
参与者将在 14 周的时间内与治疗师进行 10 次远程医疗会议（每次会议 30-45 分钟）。
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治疗师将在远程医疗会议期间涵盖 10 个执行功能领域，包括积极思考、解决问题、启动、工作记忆、监控、抑制、情绪控制、组织和计划、睡眠/压力和总结。
与治疗师的远程医疗会议将通过符合 HIPAA 的视频会议进行（例如
Microsoft Teams），最好在 14 周内每周一次。
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无干预：照常治疗
参与者将不会接受任何积极的行为健康治疗，并将接受为期 14 周的常规癫痫护理随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能行为评定量表（第二版） 全球执行综合 T 分数（父）
大体时间：随机分组后 26 周
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家长报告的 Brief-2 全球高管综合 T 分数将用作主要结果衡量标准。
T 分数是原始分数的线性变换，其中 50 分代表平均值，10 分代表标准差。
T 分数提供有关个人相对于基于年龄和性别的正常标准化样本的分数的信息。
T 分数≥ 65 被认为具有临床意义。
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随机分组后 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PedsQL™ 癫痫模块 - 认知功能分量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 26 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 26 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 执行功能子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 26 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 26 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 睡眠子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 26 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 26 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 情绪/行为子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 26 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 26 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 影响子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 26 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特定健康相关生活质量 (HRQOL) 衡量标准。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
孩子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH 认知工具箱：流体认知复合材料
大体时间：随机分组后 26 周
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将计算流体认知综合分数。 流体认知综合测试中包含多个子测试，包括侧卫（注意/抑制）、维度变化卡片分类（认知灵活性）、图片序列记忆（情景记忆）；列表排序（工作记忆）；和模式比较（处理速度）。 分数等于或接近 100 分表明与全国其他人相比能力处于平均水平。 115 分左右的分数表明流动认知能力高于平均水平，而 130 分左右的分数表明能力较高（根据 Toolbox 规范数据，在全国范围内排名前 2%）。 相反，85 分左右的分数表明流体认知能力低于平均水平，70 分或以下的分数表明存在严重障碍，这也可能表明（儿童）在学校或一般功能方面存在困难。 。 |
随机分组后 26 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 影响子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 66 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 66 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 认知功能分量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 66 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 66 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 执行功能子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 66 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 66 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 睡眠子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 66 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 66 周
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PedsQL™ 癫痫模块 - 情绪/行为子量表（青少年报告）
大体时间：随机分组后 66 周
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PedsQL 癫痫模块是针对 2-25 岁癫痫青少年的可靠的癫痫特异性 HRQOL 测量。
将评估五个关键领域，包括影响、认知功能、执行功能、睡眠和情绪/行为。
分数范围为 0-100，分数越高代表 HRQOL 越好。
该测量已确定临床截止值，低于截止值的分数代表 HRQOL：影响 [Parent=60.7；Parent=60.7；
孩子=64.39]，
认知[父=38.11；
子=50.97]，
执行功能[父=46.65；
孩子=57.15]，
睡眠[父=42.07;
子=43.90]，
和情绪/行为[Parent=54.14；
儿童=53.30]。
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随机分组后 66 周
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执行功能行为评定量表（第二版）-全球执行综合T-score（父）
大体时间：随机分组后 66 周
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家长报告的 Brief-2 GEC T 分数将用作主要结果衡量标准。
T 分数是原始分数的线性变换，其中 50 分代表平均值，10 分代表标准差。
T 分数提供有关个人相对于基于年龄和性别的正常标准化样本的分数的信息。
T 分数≥ 65 被认为具有临床意义。
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随机分组后 66 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Avani Modi, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-0297
- UG3NS129558-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目将包括癫痫青少年的人口、医疗、心理社会和执行功能数据。 原始问卷数据和 NIH Toolbox 数据将存储在安全的数据库和环境中。 受保护的健康信息 (PHI)（例如受访者标识符）将受到限制并保存在安全文件中，直到研究结果发布。 所有其他科学数据（例如，分级分数、上下文数据）都将被保存和共享。 在共享之前，所有数据都将被去识别化，以符合 HIPAA 要求。
公共使用和限制访问的研究数据和相关文档将通过 NINDS 临床研究存档数据集存储库免费向研究界提供，该存储库保存了 NINDS 临床试验数据。
IPD 共享时间框架
研究数据的最终提交和发布将在主要手稿发表时或在执行期结束时（以先到者为准）进行。
存储在存储库中的研究数据将永久可供研究界使用。
IPD 共享访问标准
根据 NINDS 存档临床研究数据集存储库指南，所有未指定为限制使用的去识别化研究数据将作为公共使用数据提供给研究界。
公共使用数据的用户必须在 NINDS 注册并同意使用条款，该条款旨在通过将数据使用限制于科学研究和汇总统计报告并禁止试图识别研究参与者来保护研究参与者。
数据用户还同意不共享或重新分发任何数据下载。
此外，用户同意在研究项目结束时销毁数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.