Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epilepsireise - En eksekutivt fungerende intervensjon for tenåringer med epilepsi

23. juni 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Epilepsi Journey 2.0: En intervensjon for å forbedre utøvende funksjon hos ungdom med epilepsi

Målet med denne kliniske studien på flere steder er å bestemme effektiviteten til to komponenter av en nettbasert intervensjon (Epilepsy Journey) for å forbedre utøvende funksjon hos ungdom med epilepsi. De to komponentene inkluderer nettbaserte moduler og problemløsende telehelseøkter med en terapeut fokusert på executive functioning. Hovedspørsmålene denne utprøvingen tar sikte på å svare på følgende spørsmål:

  1. Hvilke komponenter i Epilepsi Journey (nettbaserte moduler eller teleheath-sesjoner med en terapeut) er avgjørende for å forbedre utøvende funksjon hos ungdom med epilepsi?
  2. Hvilke komponenter i Epilepsi Journey (nettbaserte moduler eller teleheath-sesjoner med en terapeut) er avgjørende for å forbedre livskvaliteten hos ungdom med epilepsi?

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: 1) Epilepsireise nettbaserte moduler og telehelseøkter, 2) Epilepsireise kun nettbaserte moduler, 3) telehelseøkter kun med terapeut, eller 4) behandling som vanlig.

Deltakerne vil:

  • Se selvstendig gjennom Epilepsi Journey nettbaserte moduler fokusert på utøvende funksjonsevner (~15-30 minutter) og/eller ha ukentlige telehelse-økter (~30-45 minutter) med en terapeut i 14 uker.
  • Fullstendige mål på utøvende funksjon (foreldre- og tenåringsrapport) og livskvalitet (tenåringsrapport) ved starten av studien, 14-, 26- og 66-uker etter randomisering. NIH-verktøykassen vil bli ferdigstilt ved starten av studien og 26 uker etter randomisering. Ytterligere tiltak vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en vanlig nevrologisk tilstand hos barn som påvirker ~470 000 ungdommer i USA. Ungdom med epilepsi har betydelig risiko for nevroatferdskomorbiditeter (dvs. depressive/atferdssymptomer) og suboptimale sosiale, akademiske og livskvalitetsresultater. Forskning tyder på at mangler i executive functioning (EF), definert som ferdighetene som er nødvendige for målrettede og komplekse aktiviteter, inkludert problemløsning, initiering, overvåking, organisering, planlegging, selvregulering og arbeidsminne, bidrar til suboptimal funksjon. EF-underskudd er dokumentert hos opptil 50 % av ungdommer med epilepsi, som er 3 ganger forekomsten hos frisk ungdom. Evidensbaserte intervensjoner for å forbedre EF kan spille en kritisk rolle i å forhindre uønskede utfall og fremme optimal funksjon hos ungdom med epilepsi; men ingen finnes for denne sårbare befolkningen. For å fylle dette gapet har vi utviklet og testet Epilepsy Journey (EJ), en omfattende e-helse atferdsmessig multikomponent problemløsningsintervensjon som kombinerer 10 selvstyrte læringsmoduler med 10 telehelseøkter. Den lovende proof-of-concept-studien (n=39) viste høy gjennomførbarhet, akseptabilitet, pasienttilfredshet og betydelige forbedringer i foreldrerapportert EF-atferd, nevroatferdsfunksjon og livskvalitet. Den neste logiske fasen av denne forskningen er å gjennomføre en definitiv randomisert klinisk studie for å undersøke: om de to komponentene i behandlingen (EJ-moduler og telehelse) er 1) både essensielle og 2) har en varig innvirkning på å forbedre foreldrerapportert og ytelse- basert EF-atferd og livskvalitet. Målet med det nåværende forslaget er derfor å gjennomføre en flersteds fase 3 randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) ved å bruke en 2x2 faktoriell design for å undersøke effektiviteten av separate (EJ-moduler og EJ telehealth) og kombinerte komponenter av EJ på EF. Deltakere som er positive for EF-underskudd (n=232) vil bli randomisert til en av fire armer: 1) EJ-moduler med telehelse-økter, 2) EJ-moduler alene, 3) EJ-fjernhelsesøkter alene, eller 4) Vanlig omsorg (ingen EJ-moduler eller telehelseøkter). Behandlingsdeltakere vil enten selvstendig gjennomgå EJ-moduler med fokus på EF-ferdigheter (~15-30 min.) og/eller har ukentlige telehelseøkter (~30-45 min.) med en terapeut i 14 uker. Gruppene vil lære og bruke problemløsningsstrategier på deres individuelle EF-vansker. Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline, 14-, 26- og 66-uker etter randomisering for å undersøke vedlikehold av effekter. Det er et kritisk behov for evidensbaserte intervensjoner for å forbedre utøvende fungerende atferd hos ungdom med epilepsi. Hvis målene med denne studien oppnås, vil vi ha definitive bevis for å håndtere EF-underskudd. Vi forventer at EJ-moduler og EJ-telehealth vil demonstrere effekt alene og i kombinasjon, noe som vil tillate pasienter å velge den tilnærmingen som passer best til deres spesifikke situasjon. Følgelig kan vi forbedre langsiktige resultater (f.eks. nevroatferdsmessige komorbiditeter, akademisk suksess, sosiale relasjoner og livskvalitet) hos ungdom med epilepsi, en høyrisikopopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avani C Modi, Ph.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 13-17 år ved påmelding
  2. Barnet bor hjemme hos primær omsorgsperson og er på skolen (unntatt sommerferier) og planlegger å gjøre det i de neste syv månedene.
  3. Bekreftet diagnose av epilepsi med anfall som er kategorisert som enten generaliserte eller fokalt debuterende. Epilepsi er definert som: 1) Minst to uprovoserte anfall som forekommer med mer enn 24 timers mellomrom; eller 2) Ett uprovosert anfall og sannsynlighet for ytterligere anfall tilsvarende den generelle residivrisikoen etter to uprovoserte anfall.
  4. Hovedspråket i engelsk
  5. Inkludering av screening: På den foreldrerapporterte BRIEF-2, har funksjonssvikt definert som minst 2 subkliniske (60<T<65) eller én klinisk BRIEF subskala T-skåre (T≥65).
  6. Foreldre/verge som er villige til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
  7. Deltaker som er villig til å signere en institusjonell vurderingskomité godkjent

Ekskluderingskriterier:

  1. Forelder eller kliniker-rapportert historie hos ungdom med:

    1. utviklingsforsinkelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, historie med tjenester for utviklingsforsinkelse eller intellektuell svekkelse de siste 5 årene, kjent IQ <70)
    2. alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene, depresjon med aktive selvmordstanker eller selvmordstanker/intensjon de siste 3 månedene)
    3. tidligere (3 måneder) eller nåværende historie med traumer og/eller stressrelaterte lidelser (f.eks. PTSD)
    4. nylig eller nåværende betydelig medisinsk sykdom (dvs. kardiovaskulær, lever, nyre, gynekologisk, muskel-skjelett, metabolsk eller endokrin)
    5. hjerneskade eller hjernesvulst; og/eller
    6. epilepsikirurgi
    7. enhver annen medisinsk og/eller psykologisk tilstand som har behandling forrang fremfor studieintervensjonen

  2. Klinikerrapportert diagnose hos ungdom av

    1. epilepsi hvis anfall kun kategoriseres som enten ukjent utbrudd eller uklassifisert utbrudd (definert som utilstrekkelig informasjon til å bestemme utbruddet)
    2. epilepsi som for øyeblikket behandles på registreringstidspunktet av 3 eller flere ASM-er (unntatt bruk av redningsmedisiner)
    3. epilepsi med en historie med manglende anfallsfrihet til tross for tilstrekkelig bruk av 4 forskjellige anti-anfallsmedisiner
    4. en bekreftet eller mistenkt epileptisk encefalopati (f.eks. elektrisk status epilepticus i søvn, Landau Kleffner syndrom, West syndrom)
    5. en bekreftet eller mistenkt progressiv og degenerativ lidelse (f.eks. mitokondrieforstyrrelser, metabolske forstyrrelser, autoimmune lidelser)
    6. en eller flere episoder av status epilepticus innen 24 uker før innmelding; og/eller
    7. behandlingsbare årsaker til anfall, for eksempel identifiserte etiologier inkludert metabolsk, neoplastisk eller aktiv smittsom opprinnelse.
    8. ikke-epileptisk hendelse/anfall
  3. Ungdom på ketogen diett
  4. Deltakelse i en utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epilepsi Journey nettbaserte moduler alene
Deltakere som er tildelt Epilepsi Journey-moduler vil uavhengig vurdere nettbaserte EJ-moduler. Deltakerne vil bli målrettet til å fullføre 10 EJ-moduler (~15-30 minutter hver økt) innen 14 uker.
Atferdsmessig: Epilepsi Journey nettbaserte moduler
Deltakere tildelt Epilepsi Journey-moduler vil uavhengig vurdere nettbaserte EJ-moduler med fokus på utøvende funksjonsevner. Modulene dekker 10 temaområder: Positive tanker, problemløsning, igangsetting, arbeidsminne, overvåking, hemming, emosjonell kontroll, organisering og planlegging, søvn/stress og en avslutning. Deltakerne vil fullføre 10 moduler (~15-30 minutter hver økt) innen en 14-ukers tidsramme. Målet er å gjennomføre en modul per uke.
Eksperimentell: Epilepsireise nettbaserte moduler + telehelse med terapeut
Deltakerne vil motta både Epilepsi Journey nettbaserte moduler og telehelse-økter med en terapeut ukentlig. Deltakerne vil vurdere 10 moduler uavhengig (~15-30 minutter) og gjennomføre 10 telehelse-økter (~30-45 minutter hver økt) innen en 14-ukers tidsramme.
Atferdsmessig: Epilepsi Journey nettbaserte moduler
Deltakere tildelt Epilepsi Journey-moduler vil uavhengig vurdere nettbaserte EJ-moduler med fokus på utøvende funksjonsevner. Modulene dekker 10 temaområder: Positive tanker, problemløsning, igangsetting, arbeidsminne, overvåking, hemming, emosjonell kontroll, organisering og planlegging, søvn/stress og en avslutning. Deltakerne vil fullføre 10 moduler (~15-30 minutter hver økt) innen en 14-ukers tidsramme. Målet er å gjennomføre en modul per uke.
Atferdsmessig: Telehelse med terapeut
Terapeuten vil dekke 10 områder av utøvende funksjon under telehelseøkter, inkludert positive tanker, problemløsning, initiering, arbeidsminne, overvåking, hemming, emosjonell kontroll, organisering og planlegging, søvn/stress og en avslutning. Telehelseøkter med en terapeut vil skje via HIPAA-kompatibel videokonferanse (f.eks. Microsoft Teams) hver uke ideelt sett i løpet av 14 uker.
Eksperimentell: Telehelse med terapeut alene
Deltakerne vil møte en terapeut for 10 telehelseøkter (30-45 minutter hver økt) innen en 14-ukers tidsramme.
Atferdsmessig: Telehelse med terapeut
Terapeuten vil dekke 10 områder av utøvende funksjon under telehelseøkter, inkludert positive tanker, problemløsning, initiering, arbeidsminne, overvåking, hemming, emosjonell kontroll, organisering og planlegging, søvn/stress og en avslutning. Telehelseøkter med en terapeut vil skje via HIPAA-kompatibel videokonferanse (f.eks. Microsoft Teams) hver uke ideelt sett i løpet av 14 uker.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne får ingen aktive atferdshelsebehandlingskomponenter og vil bli fulgt i vanlig epilepsibehandling i 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (2. utgave) Global Executive Composite T-score (overordnet)
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
Den foreldrerapporterte BRIEF-2 Global Executive Composite T-score vil bli brukt som det primære resultatmålet. T-score er lineære transformasjoner av råskårer, der 50 poeng representerer gjennomsnittet, og 10 poeng representerer standardavviket. T-score gir informasjon om et individs skåre i forhold til et normalt standardiseringsutvalg, basert på alder og kjønn. T-score ≥ 65 anses som klinisk signifikante.
26 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL™ Epilepsi Module - Kognitiv funksjonsunderskala (ungdomsrapport)
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
26 uker etter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module – Executive Functioning Subscale (Ungdomsrapport)
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
26 uker etter randomisering
PedsQL™ epilepsimodul - Søvnunderskala (ungdomsrapport)
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
26 uker etter randomisering
PedsQL™ epilepsimodul - Humør/atferdsunderskala (ungdomsrapport)
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
26 uker etter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Impact Subscale (Ungdomsrapport)
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
PedsQL Epilepsi Module er et pålitelig epilepsispesifikt helserelatert livskvalitetsmål (HRQOL) for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
26 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Cognition Toolbox: Fluid Cognition Composite
Tidsramme: 26 uker etter randomisering

Fluid Cognition Composite-poengsummen vil bli beregnet. Flere deltester er inkludert i Fluid Cognition Composite, inkludert Flanker (oppmerksomhet/hemming), Sortering av dimensjonsskiftekort (kognitiv fleksibilitet), Picture Sequent Memory (episodisk minne); Listesortering (arbeidsminne); og mønstersammenligning (behandlingshastighet).

En poengsum på eller nær 100 indikerer evner som er gjennomsnittlig sammenlignet med andre nasjonalt. Score rundt 115 antyder over gjennomsnittet væskekognitiv evne, mens skårer rundt 130 antyder overlegen evne (i topp 2 prosent nasjonalt, basert på Toolbox normative data). Omvendt antyder en skår rundt 85 under gjennomsnittlig væskekognitiv evne, og en skår i området 70 eller lavere antyder betydelig svekkelse, som også kan være indikasjon på vansker i skolen (for barn) eller generell funksjonsevne.

.
26 uker etter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Impact Subscale (Ungdomsrapport)
Tidsramme: 66 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
66 uker etter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Kognitiv funksjonsunderskala (ungdomsrapport)
Tidsramme: 66 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
66 uker etter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module – Executive Functioning Subscale (Ungdomsrapport)
Tidsramme: 66 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
66 uker etter randomisering
PedsQL™ epilepsimodul - Søvnunderskala (ungdomsrapport)
Tidsramme: 66 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
66 uker etter randomisering
PedsQL™ epilepsimodul - Humør/atferdsunderskala (ungdomsrapport)
Tidsramme: 66 uker etter randomisering
PedsQL-epilepsimodulen er et pålitelig epilepsispesifikt HRQOL-mål for ungdom 2-25 år med epilepsi. Fem nøkkeldomener vil bli vurdert, inkludert påvirkning, kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, søvn og humør/atferd. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Det er etablert kliniske grenseverdier for tiltaket, med skårer under grensen som representerer angående HRQOL: Effekt [Foreldre=60,7; Barn=64,39], Kognitiv [Foreldre=38.11; Barn=50,97], Executive Functioning [Foreldre=46,65; Barn=57,15], Sov [Foreldre=42.07; Barn=43,90], og humør/atferd [foreldre=54.14; Barn =53,30].
66 uker etter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function (2. utgave) -Global Executive Composite T-score (overordnet)
Tidsramme: 66 uker etter randomisering
Den foreldrerapporterte BRIEF-2 GEC T-score vil bli brukt som det primære utfallsmålet. T-score er lineære transformasjoner av råskårer, der 50 poeng representerer gjennomsnittet, og 10 poeng representerer standardavviket. T-score gir informasjon om et individs skåre i forhold til et normalt standardiseringsutvalg, basert på alder og kjønn. T-score ≥ 65 anses som klinisk signifikante.
66 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
University of Georgia
Children's Hospital of Orange County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0297
  • UG3NS129558-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vil inkludere demografiske, medisinske, psykososiale og eksekutive funksjonsdata for ungdom med epilepsi. Rå spørreskjemadata og NIH Toolbox-data vil bli lagret i sikre databaser og miljøer. Beskyttet helseinformasjon (PHI) (f.eks. respondentidentifikatorer) vil bli begrenset og vedlikeholdt i en sikker fil inntil studieresultatene er publisert. Alle andre vitenskapelige data (f.eks. skalert poengsum, kontekstuelle data) vil bli både bevart og delt. Før deling vil all data bli avidentifisert slik at den er HIPAA-kompatibel.

Offentlig bruk og begrenset tilgang studiedata og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet gratis gjennom NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository, som inneholder data fra NINDS kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

Endelig innsending og utgivelse av studiedataene til Archived Clinical Research Dataset Repository vil skje på tidspunktet for publisering av det primære manuskriptet eller ved slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først. Studiedata deponert i depotet vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet til evig tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle avidentifiserte studiedata som ikke er utpekt som begrenset bruk, vil bli gjort tilgjengelig som offentlig bruksdata for forskningsmiljøet i samsvar med retningslinjer for NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository. Brukere av offentlig bruksdata må registrere seg hos NINDS og godta bruksvilkårene, som er utformet for å beskytte studiedeltakere ved å begrense databruken til vitenskapelig forskning og samlet statistisk rapportering og forby forsøk på å identifisere studiedeltakere. Databrukere samtykker også i å ikke dele eller videredistribuere datanedlastinger. Videre godtar brukerne å ødelegge datasettet på slutten av forskningsprosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere