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Jornada da epilepsia - uma intervenção de funcionamento executivo para adolescentes com epilepsia

23 de junho de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Epilepsy Journey 2.0: uma intervenção para melhorar o funcionamento executivo em adolescentes com epilepsia

O objetivo deste ensaio clínico multi-site é determinar a eficácia de dois componentes de uma intervenção baseada na web (Epilepsy Journey) para melhorar o funcionamento executivo em adolescentes com epilepsia. Os dois componentes incluem módulos baseados na web e sessões de telessaúde para resolução de problemas com um terapeuta focado no funcionamento executivo. As principais questões deste ensaio pretendem responder às seguintes questões:

  1. Quais componentes do Epilepsy Journey (módulos baseados na web ou sessões de telemedicina com um terapeuta) são essenciais para melhorar o funcionamento executivo em adolescentes com epilepsia?
  2. Quais componentes do Epilepsy Journey (módulos baseados na web ou sessões de telemedicina com um terapeuta) são essenciais para melhorar a qualidade de vida em adolescentes com epilepsia?

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: 1) Módulos baseados na web do Epilepsy Journey e sessões de telessaúde, 2) Apenas módulos baseados na web do Epilepsy Journey, 3) sessões de telessaúde apenas com um terapeuta ou 4) tratamento normal.

Os participantes irão:

  • Revise de forma independente os módulos baseados na web do Epilepsy Journey focados em habilidades de funcionamento executivo (~15-30 minutos) e/ou tenha sessões semanais de telessaúde (~30-45 minutos) com um terapeuta por 14 semanas.
  • Medidas completas de funcionamento executivo (relato dos pais e do adolescente) e qualidade de vida (relatório do adolescente) no início do estudo, 14, 26 e 66 semanas após a randomização. A caixa de ferramentas do NIH será preenchida no início do estudo e 26 semanas após a randomização. Medidas adicionais também serão cobradas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia é uma condição neurológica pediátrica comum que afeta cerca de 470.000 jovens nos Estados Unidos. Adolescentes com epilepsia correm risco significativo de comorbidades neurocomportamentais (ou seja, sintomas depressivos/comportamentais) e resultados sociais, acadêmicos e de qualidade de vida abaixo do ideal. A investigação sugere que os défices no funcionamento executivo (FE), definidos como as competências necessárias para atividades complexas e orientadas para objetivos, incluindo resolução de problemas, iniciação, monitorização, organização, planeamento, autorregulação e memória de trabalho, contribuem para um funcionamento subótimo. Os défices de FE foram documentados em até 50% dos jovens com epilepsia, o que é 3 vezes a prevalência em jovens saudáveis. Intervenções baseadas em evidências para melhorar a FE poderiam desempenhar um papel crítico na prevenção de resultados adversos e na promoção do funcionamento ideal em adolescentes com epilepsia; no entanto, não existe nenhum para esta população vulnerável. Para preencher esta lacuna, desenvolvemos e testamos com sucesso o Epilepsy Journey (EJ), uma intervenção abrangente de resolução de problemas comportamentais de e-saúde que combina 10 módulos de aprendizagem autoguiados com 10 sessões de telessaúde. O promissor ensaio de prova de conceito (n=39) mostrou alta viabilidade, aceitabilidade, satisfação do paciente e melhorias significativas nos comportamentos de FE relatados pelos pais, no funcionamento neurocomportamental e na qualidade de vida. A próxima fase lógica desta pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado definitivo para examinar: se os dois componentes do tratamento (módulos EJ e telessaúde) são 1) essenciais e 2) têm um impacto duradouro na melhoria do desempenho relatado pelos pais e com base em comportamentos de FE e qualidade de vida. Assim, o objetivo da proposta atual é conduzir um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) de Fase 3 em vários locais usando um projeto fatorial 2x2 para examinar a eficácia de componentes separados (módulos EJ e telessaúde EJ) e combinados de EJ na FE. Os participantes positivos para déficits de FE (n = 232) serão randomizados para um dos quatro braços: 1) módulos EJ com sessões de telessaúde, 2) módulos EJ sozinhos, 3) sessões de telessaúde EJ apenas ou 4) Cuidados Usuais (sem módulos EJ ou sessões de telessaúde). Os participantes do tratamento revisarão de forma independente os módulos EJ focados nas habilidades de EF (~15-30 min.) e/ou ter sessões semanais de telessaúde (~30-45 min.) com um terapeuta por 14 semanas. Os grupos aprenderão e aplicarão estratégias de resolução de problemas às suas dificuldades individuais de EF. Os participantes completarão as medidas no início do estudo, 14, 26 e 66 semanas após a randomização para examinar a manutenção dos efeitos. Há uma necessidade crítica de intervenções baseadas em evidências para melhorar os comportamentos do funcionamento executivo em jovens com epilepsia. Se os objetivos deste estudo forem alcançados, teremos evidências definitivas para abordar os déficits de FE. Esperamos que os módulos EJ e a telessaúde EJ demonstrem eficácia isoladamente e em combinação, o que permitirá aos pacientes selecionar a abordagem mais adequada à sua situação específica. Consequentemente, podemos melhorar os resultados a longo prazo (por exemplo, comorbilidades neurocomportamentais, sucesso académico, relações sociais e qualidade de vida) em adolescentes com epilepsia, uma população de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Contato:
          • Heather Huszti, Ph.D.
          • Número de telefone: 714-509-8481
          • E-mail: hhuszti@choc.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Avani C Modi, Ph.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 13 e 17 anos no momento da inscrição
  2. A criança vive em casa com o cuidador principal e está na escola (excluindo as férias de verão) e planeia fazê-lo durante os sete meses seguintes.
  3. Diagnóstico confirmado de epilepsia com convulsões categorizadas como generalizadas ou de início focal. A epilepsia é definida como: 1) Pelo menos duas crises não provocadas ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo; ou 2) Uma crise não provocada e uma probabilidade de novas crises semelhante ao risco geral de recorrência após duas crises não provocadas.
  4. Idioma principal do inglês
  5. Inclusão de triagem: No BRIEF-2 relatado pelos pais, ter déficits de funcionamento executivo definidos como pelo menos 2 pontuações T subclínicas (60<T<65) ou uma subescala clínica do BRIEF (T≥65).
  6. Pais/responsáveis ​​legais dispostos a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
  7. Participante disposto a assinar um parecer favorável aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional

Critérios de exclusão:

  1. História relatada pelos pais ou pelo médico no adolescente de:

    1. atraso no desenvolvimento (por exemplo, transtorno do espectro do autismo, transtorno invasivo do desenvolvimento, histórico de serviços para atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual nos últimos 5 anos, QI conhecido <70)
    2. doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno alimentar nos últimos 12 meses, depressão com ideação suicida ativa ou ideação/intenção suicida nos últimos 3 meses)
    3. história anterior (3 meses) ou atual de trauma e/ou transtornos relacionados a estressores (por exemplo, TEPT)
    4. doença médica significativa recente ou atual (ou seja, cardiovascular, hepática, renal, ginecológica, musculoesquelética, metabólica ou endócrina)
    5. lesão cerebral ou tumor cerebral; e/ou
    6. cirurgia de epilepsia
    7. qualquer outra condição médica e/ou psicológica que tenha precedência no tratamento sobre a intervenção do estudo

  2. Diagnóstico relatado pelo médico no adolescente de

    1. epilepsia cujas crises são categorizadas apenas como início desconhecido ou início não classificado (definido como informação insuficiente para determinar o início)
    2. epilepsia atualmente em tratamento no momento da inscrição por 3 ou mais ASMs (excluindo uso de medicação de resgate)
    3. epilepsia com história de falha em alcançar a liberdade de crises apesar do uso adequado de 4 medicamentos anticonvulsivantes diferentes
    4. uma encefalopatia epiléptica confirmada ou suspeita (por exemplo, estado elétrico epiléptico durante o sono, síndrome de Landau Kleffner, síndrome de West)
    5. um distúrbio progressivo e degenerativo confirmado ou suspeito (por exemplo, distúrbios mitocondriais, distúrbios metabólicos, distúrbios autoimunes)
    6. um ou mais episódios de estado de mal epiléptico nas 24 semanas anteriores à inscrição; e/ou
    7. causas tratáveis ​​de convulsões, por exemplo, etiologias identificadas, incluindo origem metabólica, neoplásica ou infecciosa ativa.
    8. evento/convulsão não epiléptico
  3. Adolescentes atualmente em dieta cetogênica
  4. Participação em um teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente módulos baseados na web do Epilepsy Journey
Os participantes designados para os módulos do Epilepsy Journey revisarão de forma independente os módulos EJ baseados na web. Os participantes serão direcionados para completar 10 módulos EJ (cerca de 15-30 minutos cada sessão) dentro de 14 semanas.
Comportamental: Módulos baseados na web do Epilepsy Journey
Os participantes designados para os módulos do Epilepsy Journey revisarão de forma independente os módulos EJ baseados na web com foco nas habilidades de funcionamento executivo. Os módulos cobrem 10 áreas temáticas: Pensamentos Positivos, Resolução de Problemas, Iniciação, Memória de Trabalho, Monitoramento, Inibição, Controle Emocional, Organização e Planejamento, Sono/Estresse e Conclusão. Os participantes completarão 10 módulos (cerca de 15-30 minutos cada sessão) em um período de 14 semanas. A meta é completar um módulo por semana.
Experimental: Módulos baseados na web do Epilepsy Journey + telessaúde com um terapeuta
Os participantes receberão os módulos baseados na web da Epilepsy Journey e sessões de telessaúde com um terapeuta semanalmente. Os participantes revisarão 10 módulos de forma independente (~15-30 minutos) e completarão 10 sessões de telessaúde (~30-45 minutos cada sessão) dentro de um período de 14 semanas.
Comportamental: Módulos baseados na web do Epilepsy Journey
Os participantes designados para os módulos do Epilepsy Journey revisarão de forma independente os módulos EJ baseados na web com foco nas habilidades de funcionamento executivo. Os módulos cobrem 10 áreas temáticas: Pensamentos Positivos, Resolução de Problemas, Iniciação, Memória de Trabalho, Monitoramento, Inibição, Controle Emocional, Organização e Planejamento, Sono/Estresse e Conclusão. Os participantes completarão 10 módulos (cerca de 15-30 minutos cada sessão) em um período de 14 semanas. A meta é completar um módulo por semana.
Comportamental: Telessaúde com terapeuta
O terapeuta cobrirá 10 áreas do funcionamento executivo durante as sessões de telessaúde, incluindo pensamentos positivos, resolução de problemas, iniciação, memória de trabalho, monitoramento, inibição, controle emocional, organização e planejamento, sono/estresse e encerramento. As sessões de telessaúde com um terapeuta ocorrerão por meio de videoconferência compatível com HIPAA (por exemplo, Microsoft Teams) todas as semanas, de preferência ao longo de 14 semanas.
Experimental: Telessaúde apenas com um terapeuta
Os participantes se reunirão com um terapeuta para 10 sessões de telessaúde (30-45 minutos cada sessão) em um período de 14 semanas.
Comportamental: Telessaúde com terapeuta
O terapeuta cobrirá 10 áreas do funcionamento executivo durante as sessões de telessaúde, incluindo pensamentos positivos, resolução de problemas, iniciação, memória de trabalho, monitoramento, inibição, controle emocional, organização e planejamento, sono/estresse e encerramento. As sessões de telessaúde com um terapeuta ocorrerão por meio de videoconferência compatível com HIPAA (por exemplo, Microsoft Teams) todas as semanas, de preferência ao longo de 14 semanas.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes não receberão nenhum componente ativo de tratamento de saúde comportamental e serão acompanhados em cuidados habituais de epilepsia por 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de classificação de comportamento de funções executivas (2ª edição) Pontuação T composta de executivo global (pai)
Prazo: 26 semanas pós-randomização
A pontuação T do BRIEF-2 Global Executive Composite relatada pelos pais será usada como medida de resultado primário. Os escores T são transformações lineares dos escores brutos, onde 50 pontos representam a média e 10 pontos representam o desvio padrão. Os escores T fornecem informações sobre a pontuação de um indivíduo em relação a uma amostra de padronização normal, com base na idade e no sexo. Escores T ≥ 65 são considerados clinicamente significativos.
26 semanas pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Funcionamento Cognitivo (Relatório de Adolescente)
Prazo: 26 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
26 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Funcionamento Executivo (Relatório de Adolescente)
Prazo: 26 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
26 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Sono (Relatório de Adolescente)
Prazo: 26 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
26 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Humor/Comportamento (Relatório de Adolescente)
Prazo: 26 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
26 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Impacto (Relatório de Adolescente)
Prazo: 26 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
26 semanas pós-randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caixa de ferramentas de cognição do NIH: composto de cognição fluida
Prazo: 26 semanas pós-randomização

A pontuação do Fluid Cognition Composite será calculada. Vários subtestes estão incluídos no Fluid Cognition Composite, incluindo Flanker (atenção/inibição), Dimensional Change Card Sorting (flexibilidade cognitiva), Picture Sequent Memory (memória episódica); Ordenação de listas (memória de trabalho); e Comparação de Padrões (velocidade de processamento).

Uma pontuação igual ou próxima de 100 indica uma capacidade média em comparação com outras a nível nacional. Pontuações em torno de 115 sugerem capacidade cognitiva fluida acima da média, enquanto pontuações em torno de 130 sugerem capacidade superior (entre os 2% mais importantes a nível nacional, com base nos dados normativos da Caixa de Ferramentas). Por outro lado, uma pontuação em torno de 85 sugere capacidade cognitiva fluida abaixo da média, e uma pontuação na faixa de 70 ou menos sugere prejuízo significativo, o que também pode ser indicativo de dificuldades na escola (para crianças) ou no funcionamento geral.

.
26 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Impacto (Relatório de Adolescente)
Prazo: 66 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
66 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Funcionamento Cognitivo (Relatório de Adolescente)
Prazo: 66 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
66 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Funcionamento Executivo (Relatório de Adolescente)
Prazo: 66 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
66 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Sono (Relatório de Adolescente)
Prazo: 66 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
66 semanas pós-randomização
Módulo de Epilepsia PedsQL™ - Subescala de Humor/Comportamento (Relatório de Adolescente)
Prazo: 66 semanas pós-randomização
O Módulo de Epilepsia PedsQL é uma medida confiável de QVRS específica para epilepsia para jovens de 2 a 25 anos com epilepsia. Serão avaliados cinco domínios principais, incluindo Impacto, Funcionamento Cognitivo, Funcionamento Executivo, Sono e Humor/Comportamento. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor QVRS. Foram estabelecidos pontos de corte clínicos para a medida, com pontuações abaixo do ponto de corte representando QVRS preocupante: Impacto [Pai =60,7; Criança=64,39], Cognitivo [Pai=38,11; Criança=50,97], Funcionamento Executivo [Pais=46,65; Criança=57,15], Sono [Pais=42,07; Criança=43,90], e Humor/Comportamento [Pais=54,14; Criança =53,30].
66 semanas pós-randomização
Inventário de classificação de comportamento de funções executivas (2ª edição) - Pontuação T composta de executivo global (pai)
Prazo: 66 semanas pós-randomização
O escore T BRIEF-2 GEC relatado pelos pais será usado como medida de resultado primário. Os escores T são transformações lineares dos escores brutos, onde 50 pontos representam a média e 10 pontos representam o desvio padrão. Os escores T fornecem informações sobre a pontuação de um indivíduo em relação a uma amostra de padronização normal, com base na idade e no sexo. Escores T ≥ 65 são considerados clinicamente significativos.
66 semanas pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
University of Georgia
Children's Hospital of Orange County

Investigadores

  • Investigador principal: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0297
  • UG3NS129558-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto incluirá dados demográficos, médicos, psicossociais e de funcionamento executivo de adolescentes com epilepsia. Os dados brutos do questionário e os dados do NIH Toolbox serão armazenados em bancos de dados e ambientes seguros. As informações de saúde protegidas (PHI) (por exemplo, identificadores dos entrevistados) serão restritas e mantidas em um arquivo seguro até que os resultados do estudo sejam publicados. Todos os outros dados científicos (por exemplo, pontuações em escala, dados contextuais) serão preservados e compartilhados. Antes do compartilhamento, todos os dados serão desidentificados para que estejam em conformidade com a HIPAA.

Os dados de estudo de uso público e de acesso restrito e a documentação associada serão disponibilizados gratuitamente à comunidade de pesquisa por meio do Repositório de conjuntos de dados de pesquisa clínica arquivados do NINDS, que abriga dados de ensaios clínicos do NINDS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A submissão final e a liberação dos dados do estudo para o Repositório de Conjuntos de Dados de Pesquisa Clínica Arquivados ocorrerão no momento da publicação do manuscrito primário ou no final do período de execução, o que ocorrer primeiro. Os dados do estudo depositados no Repositório estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados de estudos desidentificados que não sejam designados como de uso restrito serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa, de acordo com as diretrizes do NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository. Os usuários dos dados de uso público devem se registrar no NINDS e concordar com os termos de uso, que são projetados para proteger os participantes do estudo, limitando o uso de dados à pesquisa científica e agregando relatórios estatísticos e proibindo tentativas de identificar os participantes do estudo. Os usuários de dados também concordam em não compartilhar ou redistribuir quaisquer downloads de dados. Além disso, os usuários concordam em destruir o conjunto de dados no final do projeto de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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