Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsiajourney – toimiva toimiva toimenpide epilepsiaa sairastaville teini-ikäisille

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Epilepsy Journey 2.0: Interventio epilepsiaa sairastavien nuorten johtajien toiminnan parantamiseen

Tämän monialaisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää verkkopohjaisen interventio (Epilepsy Journey) kahden osatekijän tehokkuus epilepsiaa sairastavien nuorten toimeenpanotoiminnan parantamiseksi. Kaksi komponenttia sisältävät verkkopohjaiset moduulit ja ongelmanratkaisuun liittyvät etäterveysistunnot terapeutin kanssa, joka keskittyy johtajien toimintaan. Tämän kokeen tärkeimmät kysymykset pyrkivät vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  1. Mitkä Epilepsy Journeyn komponentit (verkkopohjaiset moduulit tai teleheath-istunnot terapeutin kanssa) ovat välttämättömiä epilepsiaa sairastavien nuorten toimeenpanotoiminnan parantamiseksi?
  2. Mitkä Epilepsy Journeyn osat (verkkopohjaiset moduulit tai teleheath-istunnot terapeutin kanssa) ovat välttämättömiä epilepsiaa sairastavien nuorten elämänlaadun parantamiseksi?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) Epilepsy Journey -verkkopohjaiset moduulit ja etäterveysistunnot, 2) vain Epilepsy Journey -verkkopohjaiset moduulit, 3) etäterveysistunnot vain terapeutin kanssa tai 4) hoito tavalliseen tapaan.

Osallistujat:

  • Tarkista itsenäisesti Epilepsy Journey -verkkopohjaiset moduulit, jotka keskittyvät johtajien toimintataitoihin (n. 15-30 minuuttia) ja/tai pidä viikoittain etäterveystunteja (n. 30-45 minuuttia) terapeutin kanssa 14 viikon ajan.
  • Täydelliset toimeenpanon toiminnan (vanhempien ja teini-ikäisten raportti) ja elämänlaadun (teini-ikäisten raportti) mittaukset tutkimuksen alussa, 14, 26 ja 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. NIH-työkalupakki valmistuu tutkimuksen alussa ja 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Myös lisätoimenpiteitä kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on yleinen lasten neurologinen sairaus, joka vaikuttaa noin 470 000 nuoreen Yhdysvalloissa. Epilepsiaa sairastavilla nuorilla on merkittävä riski saada neurokäyttäytymisoireita (eli masennus-/käyttäytymisoireita) ja huonompi sosiaalinen, akateeminen ja elämänlaatu. Tutkimukset viittaavat siihen, että toimeenpanotoiminnan puutteet (EF), jotka määritellään tavoitteellisiin ja monimutkaisiin toimintoihin, mukaan lukien ongelmanratkaisuun, aloitukseen, seurantaan, organisointiin, suunnitteluun, itsesääntelyyn ja työmuistiin, tarvittavat taidot, edistävät optimaalista toimintaa. EF-vajeet on dokumentoitu jopa 50 %:lla epilepsiaa sairastavista nuorista, mikä on 3 kertaa enemmän kuin terveillä nuorilla. Todisteisiin perustuvilla interventioilla EF:n parantamiseksi voisi olla ratkaiseva rooli haittavaikutusten ehkäisyssä ja epilepsiaa sairastavien nuorten optimaalisen toiminnan edistämisessä. tätä haavoittuvaa väestöä varten ei kuitenkaan ole olemassa. Tämän aukon täyttämiseksi kehitimme ja testasimme menestyksekkäästi Epilepsy Journeyn (EJ), kattavan e-health-käyttäytymiseen perustuvan monikomponenttisen ongelmanratkaisutoimenpiteen, joka yhdistää 10 itseohjautuvaa oppimismoduulia 10 etäterveysistuntoon. Lupaava proof-of-concept -tutkimus (n = 39) osoitti korkean toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, potilastyytyväisyyden ja merkittäviä parannuksia vanhempien raportoimassa EF-käyttäytymisessä, hermokäyttäytymistoiminnassa ja elämänlaadussa. Tämän tutkimuksen seuraava looginen vaihe on suorittaa lopullinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan: ovatko hoidon kaksi osatekijää (EJ-moduulit ja etäterveys) 1) molemmat välttämättömiä ja 2) vaikuttavatko ne pysyvästi vanhempien raportoiman ja suorituskyvyn parantamiseen. perustuu EF-käyttäytymiseen ja elämänlaatuun. Siten nykyisen ehdotuksen tavoitteena on suorittaa monipisteinen, vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa käytetään 2x2-tekijämallia erillisten (EJ-moduulit ja EJ-etäterveys) ja yhdistettyjen EJ-komponenttien tehokkuuden tutkimiseksi EF:ssä. Osallistujat, joilla on positiivinen EF-vaje (n=232), satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta: 1) EJ-moduulit etäterveysistunnoilla, 2) EJ-moduulit yksin, 3) EJ-etäterveysistunnot yksin tai 4) Tavallinen hoito (ei EJ-moduuleja tai etäterveysistunnot). Hoitoon osallistujat käyvät joko itsenäisesti läpi EJ-moduuleja, jotka keskittyvät EF-taitoon (n. 15-30 min.) ja/tai pitää viikoittain etäterveystunteja (n. 30-45 min.) terapeutin kanssa 14 viikon ajan. Ryhmät oppivat ja soveltavat ongelmanratkaisustrategioita yksilöllisiin EF-vaikeuksiinsa. Osallistujat suorittavat mittaukset lähtötilanteessa, 14, 26 ja 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkiakseen vaikutusten säilymistä. On kriittinen tarve näyttöön perustuville toimenpiteille parantaakseen epilepsiaa sairastavien nuorten toimeenpanotoiminnan käyttäytymistä. Jos tämän tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, meillä on lopullista näyttöä EF-vajeiden korjaamisesta. Odotamme EJ-moduulien ja EJ-etäterveyden osoittavan tehokkuutta yksinään ja yhdessä, mikä antaa potilaille mahdollisuuden valita tilanteeseensa parhaiten sopivan lähestymistavan. Näin ollen voimme parantaa pitkän aikavälin tuloksia (esim. neurokäyttäytymishäiriöitä, akateemista menestystä, sosiaalisia suhteita ja elämänlaatua) epilepsiaa sairastavilla nuorilla, jotka ovat korkean riskin väestö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Huszti, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 714-509-8481
          • Sähköposti: hhuszti@choc.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avani C Modi, Ph.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä ikä 13-17 vuotta
  2. Lapsi asuu kotona ensisijaisen hoitajan kanssa ja käy koulua (pois lukien kesälomat) ja aikoo käydä niin seuraavat seitsemän kuukautta.
  3. Vahvistettu diagnoosi epilepsiasta, johon liittyy kohtauksia, jotka on luokiteltu joko yleistyneiksi tai fokaalisiksi alkaviksi. Epilepsia määritellään seuraavasti: 1) vähintään kaksi provosoimatonta kohtausta, jotka esiintyvät yli 24 tunnin välein; tai 2) Yksi provosoimaton kohtaus ja uusien kohtausten todennäköisyys, joka on samanlainen kuin yleinen uusiutumisriski kahden provosoimattoman kohtauksen jälkeen.
  4. Ensisijainen kieli englanti
  5. Seulonnan sisällyttäminen: Vanhemman ilmoittamassa BRIEF-2:ssa on johtamistoiminnan vajavuuksia, jotka on määritelty vähintään kahdeksi subkliiniseksi (60<T<65) tai yhdeksi kliiniseksi BRIEF-alaskaalan T-pisteeksi (T≥65).
  6. Vanhempi/laillinen huoltaja(t), jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
  7. Osallistuja, joka haluaa allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymän suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemman tai lääkärin ilmoittama historia nuorella:

    1. kehityksen viivästyminen (esim. autismikirjon häiriö, leviävä kehityshäiriö, kehitysviiveen tai älyllisen vajaatoiminnan hoitohistoria viimeisen 5 vuoden aikana, tunnettu älykkyysosamäärä<70)
    2. vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, masennus, johon liittyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia/aikomuksia viimeisen 3 kuukauden aikana)
    3. aiemmat (3 kuukautta) tai nykyiset traumat ja/tai stressitekijöihin liittyvät häiriöt (esim. PTSD)
    4. äskettäin tai meneillään oleva merkittävä lääketieteellinen sairaus (eli sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gynekologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta- tai endokriininen sairaus)
    5. aivovaurio tai aivokasvain; ja/tai
    6. epilepsian leikkaus
    7. mikä tahansa muu lääketieteellinen ja/tai psykologinen tila, joka menee hoidon edelle tutkimusinterventioon nähden

  2. Kliinikon ilmoittama diagnoosi nuorilla

    1. epilepsia, jonka kohtaukset luokitellaan vain alkaviksi tuntemattomiksi tai luokittelemattomiksi (määritelty riittämättömiksi tietoiksi alkamisen määrittämiseksi)
    2. epilepsia, jota parhaillaan hoidetaan ilmoittautumishetkellä vähintään kolmella ASM:llä (pois lukien pelastuslääkitys)
    3. epilepsia, jonka anamneesissa ei ole onnistuttu saavuttamaan kohtausten vapautta huolimatta neljän eri kouristuslääkkeen riittävästä käytöstä
    4. vahvistettu tai epäilty epileptinen enkefalopatia (esim. sähköinen epileptinen tila unessa, Landau Kleffnerin oireyhtymä, Westin oireyhtymä)
    5. vahvistettu tai epäilty progressiivinen ja rappeuttava häiriö (esim. mitokondriohäiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, autoimmuunisairaudet)
    6. yksi tai useampi status epilepticus -jakso 24 viikon aikana ennen ilmoittautumista; ja/tai
    7. hoidettavissa olevat kohtausten syyt, esimerkiksi tunnistetut etiologiat, mukaan lukien metabolinen, neoplastinen tai aktiivinen tarttuva alkuperä.
    8. ei-epileptiset tapahtumat/kohtaukset
  3. Nuoret, jotka noudattavat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota
  4. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kokeeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelkästään Epilepsy Journey -verkkopohjaiset moduulit
Osallistujat, jotka on määrätty Epilepsy Journey -moduuleihin, tarkistavat itsenäisesti verkkopohjaiset EJ-moduulit. Osallistujat suorittavat 10 EJ-moduulia (noin 15-30 minuuttia per istunto) 14 viikon sisällä.
Käyttäytyminen: Epilepsy Journey -verkkopohjaiset moduulit
Osallistujat, jotka on määrätty Epilepsy Journey -moduuleihin, arvioivat itsenäisesti verkkopohjaisia ​​EJ-moduuleja, jotka keskittyvät johdon toimintataitoihin. Moduulit kattavat 10 aihealuetta: positiiviset ajatukset, ongelmanratkaisu, aloitus, työmuisti, seuranta, esto, tunnehallinta, organisointi ja suunnittelu, uni/stressi ja päättäminen. Osallistujat suorittavat 10 moduulia (noin 15-30 minuuttia kukin istunto) 14 viikon aikana. Tavoitteena on suorittaa yksi moduuli viikossa.
Kokeellinen: Epilepsiamatkan verkkopohjaiset moduulit + etäterveys terapeutin kanssa
Osallistujat saavat sekä Epilepsy Journey -verkkopohjaiset moduulit että etäterveysistunnot terapeutin kanssa viikoittain. Osallistujat käyvät läpi 10 moduulia itsenäisesti (noin 15-30 minuuttia) ja suorittavat 10 etäterveysistuntoa (kukin istunto noin 30-45 minuuttia) 14 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Epilepsy Journey -verkkopohjaiset moduulit
Osallistujat, jotka on määrätty Epilepsy Journey -moduuleihin, arvioivat itsenäisesti verkkopohjaisia ​​EJ-moduuleja, jotka keskittyvät johdon toimintataitoihin. Moduulit kattavat 10 aihealuetta: positiiviset ajatukset, ongelmanratkaisu, aloitus, työmuisti, seuranta, esto, tunnehallinta, organisointi ja suunnittelu, uni/stressi ja päättäminen. Osallistujat suorittavat 10 moduulia (noin 15-30 minuuttia kukin istunto) 14 viikon aikana. Tavoitteena on suorittaa yksi moduuli viikossa.
Käyttäytyminen: Etäterveys terapeutin kanssa
Terapeutti kattaa 10 osa-aluetta toimeenpanotoiminnassa etäterveysistuntojen aikana, mukaan lukien positiiviset ajatukset, ongelmanratkaisu, aloitus, työmuisti, seuranta, esto, tunnehallinta, organisointi ja suunnittelu, uni/stressi ja päättely. Etäterveysistunnot terapeutin kanssa järjestetään HIPAA-yhteensopivan videoneuvottelun kautta (esim. Microsoft Teams) joka viikko mieluiten 14 viikon ajan.
Kokeellinen: Etäterveys terapeutin kanssa yksin
Osallistujat tapaavat terapeutin 10 etäterveysistunnolla (kukin istunto 30-45 minuuttia) 14 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Etäterveys terapeutin kanssa
Terapeutti kattaa 10 osa-aluetta toimeenpanotoiminnassa etäterveysistuntojen aikana, mukaan lukien positiiviset ajatukset, ongelmanratkaisu, aloitus, työmuisti, seuranta, esto, tunnehallinta, organisointi ja suunnittelu, uni/stressi ja päättely. Etäterveysistunnot terapeutin kanssa järjestetään HIPAA-yhteensopivan videoneuvottelun kautta (esim. Microsoft Teams) joka viikko mieluiten 14 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat eivät saa aktiivisia käyttäytymisterveyshoitoja, ja heitä seurataan 14 viikon ajan tavanomaisessa epilepsian hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Function (2. painos) Global Executive Composite T-pisteet (emo)
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ensisijaisena tulosmittarina käytetään vanhempien ilmoittamaa BRIEF-2 Global Executive Composite T-pistettä. T-pisteet ovat raakapisteiden lineaarisia muunnoksia, joissa 50 pistettä edustaa keskiarvoa ja 10 pistettä keskihajontaa. T-pisteet antavat tietoa yksilön pisteistä suhteessa normaaliin standardointiotokseen iän ja sukupuolen perusteella. T-pisteitä ≥ 65 pidetään kliinisesti merkittävinä.
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PedsQL™ epilepsiamoduuli – kognitiivisen toiminnan alaasteikko (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ epilepsiamoduuli - Executive Functioning Subscale (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ epilepsiamoduuli - Unen alaaste (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ epilepsiamoduuli - Mielialan/käyttäytymisen alaaste (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ Epilepsia Module - Impact Subscale (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Cognition Toolbox: Fluid Cognition Composite
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Fluid Cognition Composite -pistemäärä lasketaan. Fluid Cognition Composite sisältää useita alitestejä, mukaan lukien Flanker (huomio/esto), Dimensional Change Card Sorting (kognitiivinen joustavuus), Picture Sequent Memory (episodinen muisti); Listan lajittelu (työmuisti); ja Pattern Comparison (käsittelynopeus).

Pistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti. Noin 115 pisteet viittaavat keskimääräistä parempiin kognitiivisiin kykyihin, kun taas noin 130 pisteet viittaavat erinomaiseen kykyyn (kansallisesti ylimmässä 2 prosentissa Toolboxin normatiivisten tietojen perusteella). Sitä vastoin noin 85 pistemäärä viittaa keskimääräistä heikompiin nestemäisiin kognitiivisiin kykyihin, ja pistemäärä välillä 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen, mikä voi myös viitata vaikeuksiin koulussa (lapsilla) tai yleisissä toiminnassa.

.
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ Epilepsia Module - Impact Subscale (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ epilepsiamoduuli – kognitiivisen toiminnan alaasteikko (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ epilepsiamoduuli - Executive Functioning Subscale (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ epilepsiamoduuli - Unen alaaste (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL™ epilepsiamoduuli - Mielialan/käyttäytymisen alaaste (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PedsQL Epilepsy Module on luotettava epilepsiakohtainen HRQOL-mitta 2-25-vuotiaille epilepsiaa sairastaville nuorille. Arvioidaan viittä avainaluetta, mukaan lukien vaikutus, kognitiivinen toiminta, johdon toiminta, uni ja mieliala/käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Mittarille on määritetty kliiniset raja-arvot, ja raja-arvon alapuolella olevat pisteet edustavat HRQOL:a: Vaikutus [Vanhempi = 60,7; lapsi = 64,39], Kognitiivinen [vanhempi=38,11; lapsi = 50,97], Executive Functioning [Vanhempi=46,65; lapsi = 57,15], Nukkua [vanhempi=42,07; lapsi = 43,90], ja mieliala/käyttäytyminen [vanhempi=54,14; Lapsi = 53,30].
66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Function (2. painos) -Global Executive Composite T-pisteet (emo)
Aikaikkuna: 66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ensisijaisena tulosmittana käytetään vanhempien ilmoittamaa BRIEF-2 GEC T-pistettä. T-pisteet ovat raakapisteiden lineaarisia muunnoksia, joissa 50 pistettä edustaa keskiarvoa ja 10 pistettä keskihajontaa. T-pisteet antavat tietoa yksilön pisteistä suhteessa normaaliin standardointiotokseen iän ja sukupuolen perusteella. T-pisteitä ≥ 65 pidetään kliinisesti merkittävinä.
66 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
University of Georgia
Children's Hospital of Orange County

Tutkijat

  • Päätutkija: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0297
  • UG3NS129558-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti sisältää demografisia, lääketieteellisiä, psykososiaalisia ja toimeenpanotoiminnallisia tietoja epilepsiaa sairastavista nuorista. Kyselylomakkeen raakatiedot ja NIH Toolbox -tiedot tallennetaan suojattuihin tietokantoihin ja ympäristöihin. Suojattuja terveystietoja (PHI) (esim. vastaajatunnisteet) rajoitetaan ja niitä säilytetään suojatussa tiedostossa, kunnes tutkimustulokset julkaistaan. Kaikki muu tieteellinen data (esim. skaalatut pisteet, kontekstuaalinen data) sekä säilytetään että jaetaan. Ennen jakamista kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan, jotta ne ovat HIPAA-yhteensopivia.

Julkisen käytön ja rajoitetun saatavuuden tutkimusdata ja niihin liittyvä dokumentaatio asetetaan tutkimusyhteisön saataville maksutta NINDS Archived Clinical Research Datasets Repositoryn kautta, joka sisältää NINDS-kliinisten tutkimusten tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen lopullinen toimittaminen ja luovuttaminen arkistoituun kliinisen tutkimuksen tietoaineistojen arkistoon tapahtuu ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä tai suoritusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arkistoon tallennetut tutkimustiedot ovat tutkimusyhteisön saatavilla ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki deidentifioitu tutkimustieto, jota ei ole määritelty rajoitettuun käyttöön, asetetaan julkisen käytön tietoina tutkimusyhteisön saataville NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository -ohjeiden mukaisesti. Julkisen käytön tietojen käyttäjien tulee rekisteröityä NINDS:iin ja hyväksyä käyttöehdot, jotka on suunniteltu suojelemaan tutkimukseen osallistujia rajoittamalla tietojen käyttö tieteelliseen tutkimukseen ja aggregoituun tilastolliseen raportointiin ja kieltämällä tutkimukseen osallistuneiden tunnistamisyritykset. Tietojen käyttäjät sitoutuvat myös olemaan jakamatta tai jakamatta uudelleen mitään datalatauksia. Lisäksi käyttäjät sitoutuvat tuhoamaan tietojoukon tutkimusprojektin lopussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa