Epilepsie Journey – výkonný funkční zásah pro dospívající s epilepsií
24. dubna 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Epilepsy Journey 2.0: Intervence ke zlepšení výkonného fungování u dospívajících s epilepsií
Cílem této klinické studie na více místech je určit účinnost dvou složek webové intervence (Epilepsy Journey) ke zlepšení výkonného fungování u adolescentů s epilepsií. Tyto dvě složky zahrnují webové moduly a telehealth sezení zaměřené na řešení problémů s terapeutem zaměřeným na výkonné funkce. Hlavní otázky tohoto pokusu si kladou za cíl odpovědět na následující otázky:
- Které součásti Epilepsy Journey (webové moduly nebo teleheath sezení s terapeutem) jsou zásadní pro zlepšení výkonného fungování u adolescentů s epilepsií?
- Které součásti Epilepsy Journey (webové moduly nebo teleheath sezení s terapeutem) jsou zásadní pro zlepšení kvality života u adolescentů s epilepsií?
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) Webové moduly Epilepsy Journey a telehealth sezení, 2) Pouze webové moduly Epilepsy Journey, 3) Telehealth sezení pouze s terapeutem nebo 4) léčba jako obvykle.
Účastníci budou:
- Nezávisle si projděte webové moduly Epilepsy Journey zaměřené na výkonné funkční dovednosti (~15-30 minut) a/nebo absolvujte týdenní sezení telehealth (~30-45 minut) s terapeutem po dobu 14 týdnů.
- Kompletní měření výkonných funkcí (zpráva rodičů a dospívajících) a kvality života (zpráva dospívajících) na začátku studie, 14, 26 a 66 týdnů po randomizaci. Sada nástrojů NIH bude dokončena na začátku studie a 26 týdnů po randomizaci. Budou se také shromažďovat další opatření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je běžný dětský neurologický stav postihující ~ 470 000 mladých lidí ve Spojených státech.
Adolescenti s epilepsií jsou ve významném riziku neurobehaviorálních komorbidit (tj. depresivních/behaviorálních symptomů) a suboptimálních sociálních, akademických a kvalitativních výsledků.
Výzkum naznačuje, že deficity v exekutivním fungování (EF), definované jako dovednosti nezbytné pro cílené a komplexní aktivity, včetně řešení problémů, iniciace, monitorování, organizace, plánování, seberegulace a pracovní paměti, přispívají k suboptimálnímu fungování.
Deficity EF byly dokumentovány až u 50 % mladých lidí s epilepsií, což je 3krát vyšší prevalence u zdravé mládeže.
Intervence založené na důkazech ke zlepšení EF by mohly hrát zásadní roli v prevenci nepříznivých výsledků a podpoře optimálního fungování u adolescentů s epilepsií; pro tuto zranitelnou populaci však žádná neexistuje.
Abychom zaplnili tuto mezeru, úspěšně jsme vyvinuli a otestovali Epilepsy Journey (EJ), komplexní e-health behaviorální multikomponentní intervenci pro řešení problémů, která kombinuje 10 samořízených výukových modulů s 10 telehealth sezeními.
Slibná studie proof-of-concept (n=39) prokázala vysokou proveditelnost, přijatelnost, spokojenost pacientů a signifikantní zlepšení u rodičů hlášených EF chování, neurobehaviorálního fungování a kvality života.
Další logickou fází tohoto výzkumu je provést definitivní randomizovanou klinickou studii, která prozkoumá: zda jsou dvě složky léčby (moduly EJ a telehealth) 1) obě zásadní a 2) mají trvalý dopad na zlepšení hlášené rodiči a výkonnosti. na EF chování a kvalitě života.
Cílem současného návrhu je tedy provést vícemístnou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze 3 (RCT) využívající 2x2 faktoriální design ke zkoumání účinnosti samostatných (moduly EJ a telehealth EJ) a kombinovaných složek EJ na EF.
Účastníci s pozitivním EF deficitem (n=232) budou randomizováni do jedné ze čtyř větví: 1) EJ moduly s telehealth relací, 2) EJ moduly samotné, 3) EJ telehealth sezení samotné, nebo 4) Obvyklá péče (žádné EJ moduly nebo telehealth sezení).
Účastníci léčby buď samostatně zkontrolují moduly EJ zaměřené na dovednosti EF (~15-30 min.)
a/nebo mít týdenní relace telehealth (~30-45 min.)
s terapeutem po dobu 14 týdnů.
Skupiny se naučí a uplatňují strategie řešení problémů na své individuální potíže s EF.
Účastníci dokončí měření na začátku, 14-, 26- a 66- týdnů po randomizaci, aby prozkoumali udržení účinků.
Existuje kritická potřeba intervencí založených na důkazech ke zlepšení výkonného funkčního chování u mládeže s epilepsií.
Pokud bude dosaženo cílů této studie, budeme mít definitivní důkazy pro řešení deficitů EF.
Očekáváme, že EJ moduly a EJ telehealth prokážou účinnost samostatně i v kombinaci, což umožní pacientům vybrat si přístup, který nejlépe vyhovuje jejich konkrétní situaci.
V důsledku toho můžeme zlepšit dlouhodobé výsledky (např. neurobehaviorální komorbidity, akademický úspěch, sociální vztahy a kvalitu života) u adolescentů s epilepsií, což je vysoce riziková populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Avani C Modi, Ph.D.
- Telefonní číslo: 513-636-4864
- E-mail: avani.modi@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacy Buschhaus
- Telefonní číslo: 513-636-3920
- E-mail: stacy.buschhaus@cchmc.org
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Childrens Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Heather Huszti, Ph.D.
- Telefonní číslo: 714-509-8481
- E-mail: hhuszti@choc.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Avani Modi, Ph.D.
- Telefonní číslo: 513-636-4864
- E-mail: avani.modi@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avani C Modi, Ph.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Janelle Wagner, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-792-3307
- E-mail: wagnerjl@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 13-17 let v době zápisu
- Dítě žije doma s primárním pečovatelem a je ve škole (kromě letních prázdnin) a plánuje to dělat následujících sedm měsíců.
- Potvrzená diagnóza epilepsie se záchvaty, které jsou s nástupem kategorizovány buď jako generalizované nebo fokální. Epilepsie je definována jako: 1) Nejméně dva nevyprovokované záchvaty vyskytující se více než 24 hodin od sebe; nebo 2) Jeden nevyprovokovaný záchvat a pravděpodobnost dalších záchvatů podobná obecnému riziku opakování po dvou nevyprovokovaných záchvatech.
- Primární jazyk angličtina
- Zahrnutí do screeningu: Na rodičích hlášených BRIEF-2 mít deficity exekutivních funkcí definované jako alespoň 2 subklinické (60<T<65) nebo jedno klinické BRIEF subškála T skóre (T≥65).
- Rodiče/zákonní zástupci ochotní podepsat informovaný souhlas schválený IRB
- Účastník ochotný podepsat souhlas schválený institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
Rodič nebo lékař v anamnéze u dospívajících s:
- opožděný vývoj (např. porucha autistického spektra, pervazivní vývojová porucha, historie služeb pro opožděný vývoj nebo intelektuální poškození v posledních 5 letech, známé IQ <70)
- závažné duševní onemocnění (například schizofrenie, bipolární porucha, porucha příjmu potravy během posledních 12 měsíců, deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými myšlenkami/sebevražednými úmysly během posledních 3 měsíců)
- předchozí (3 měsíce) nebo současná historie traumatu a/nebo poruch souvisejících se stresem (např. PTSD)
- nedávné nebo současné významné zdravotní onemocnění (tj. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, gynekologické, muskuloskeletální, metabolické nebo endokrinní)
- poranění mozku nebo mozkový nádor; a/nebo
- operace epilepsie
- jakýkoli jiný zdravotní a/nebo psychologický stav, který má přednost před léčbou před studijní intervencí
Diagnóza hlášená lékařem u dospívajících
- epilepsie, jejíž záchvaty jsou kategorizovány pouze jako neznámý začátek nebo neklasifikovaný začátek (definovaný jako nedostatečné informace k určení nástupu)
- epilepsie aktuálně léčená v době zařazení 3 nebo více ASM (kromě použití záchranné medikace)
- epilepsie s anamnézou nedosažení úlevy od záchvatů navzdory adekvátnímu užívání 4 různých léků proti záchvatům
- potvrzená nebo suspektní epileptická encefalopatie (např. elektrický status epilepticus ve spánku, Landau Kleffnerův syndrom, Westův syndrom)
- potvrzená nebo suspektní progresivní a degenerativní porucha (např. mitochondriální poruchy, metabolické poruchy, autoimunitní poruchy)
- jednu nebo více epizod status epilepticus během 24 týdnů před zařazením do studie; a/nebo
- léčitelné příčiny záchvatů, například identifikované etiologie včetně metabolického, neoplastického nebo aktivního infekčního původu.
- neepileptické příhody/záchvaty
- Dospívající v současné době na ketogenní dietě
- Účast na zkoušce zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze webové moduly Epilepsie Journey
Účastníci zařazení do modulů Epilepsy Journey si nezávisle prohlédnou webové moduly EJ.
Účastníci budou zaměřeni na dokončení 10 modulů EJ (~15-30 minut každé sezení) během 14 týdnů.
|
Účastníci zařazení do modulů Epilepsy Journey si nezávisle prohlédnou webové moduly EJ zaměřené na výkonné funkční dovednosti.
Moduly pokrývají 10 tematických oblastí: Pozitivní myšlenky, Řešení problémů, Iniciace, Pracovní paměť, Monitorování, Inhibice, Emoční kontrola, Organizace a plánování, Spánek/Stres a Závěr.
Účastníci dokončí 10 modulů (~15-30 minut každé sezení) během 14 týdnů.
Cílem je absolvovat jeden modul týdně.
|
|
Experimentální: Webové moduly Epilepsy Journey + telehealth s terapeutem
Účastníci obdrží každý týden jak webové moduly Epilepsy Journey, tak telehealth s terapeutem.
Účastníci si prohlédnou 10 modulů nezávisle (~15-30 minut) a dokončí 10 telehealth relací (~30-45 minut každé sezení) v časovém rámci 14 týdnů.
|
Účastníci zařazení do modulů Epilepsy Journey si nezávisle prohlédnou webové moduly EJ zaměřené na výkonné funkční dovednosti.
Moduly pokrývají 10 tematických oblastí: Pozitivní myšlenky, Řešení problémů, Iniciace, Pracovní paměť, Monitorování, Inhibice, Emoční kontrola, Organizace a plánování, Spánek/Stres a Závěr.
Účastníci dokončí 10 modulů (~15-30 minut každé sezení) během 14 týdnů.
Cílem je absolvovat jeden modul týdně.
Terapeut pokryje 10 oblastí výkonného fungování během telehealth sezení, včetně pozitivních myšlenek, řešení problémů, iniciace, pracovní paměti, monitorování, inhibice, emoční kontroly, organizace a plánování, spánku/stresu a shrnutí.
Sezení telehealth s terapeutem budou probíhat prostřednictvím videokonference v souladu s HIPAA (např.
Microsoft Teams) každý týden, ideálně po dobu 14 týdnů.
|
|
Experimentální: Telehealth s terapeutem sám
Účastníci se setkají s terapeutem na 10 sezeních telehealth (30–45 minut každé sezení) během 14 týdnů.
|
Terapeut pokryje 10 oblastí výkonného fungování během telehealth sezení, včetně pozitivních myšlenek, řešení problémů, iniciace, pracovní paměti, monitorování, inhibice, emoční kontroly, organizace a plánování, spánku/stresu a shrnutí.
Sezení telehealth s terapeutem budou probíhat prostřednictvím videokonference v souladu s HIPAA (např.
Microsoft Teams) každý týden, ideálně po dobu 14 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci nebudou dostávat žádné aktivní prvky behaviorální léčby a budou sledováni v obvyklé péči o epilepsii po dobu 14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (2. vydání) Globální složené T-skóre výkonného manažera (nadřazený)
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Jako primární měřítko výsledku se použije BRIEF-2 Global Executive Composite T-skóre oznámené rodiči.
T-skóre jsou lineární transformace hrubých skóre, kde 50 bodů představuje průměr a 10 bodů představuje standardní odchylku.
T-skóre poskytují informace o individuálním skóre vzhledem k normálnímu standardizačnímu vzorku na základě věku a pohlaví.
T-skóre ≥ 65 jsou považovány za klinicky významné.
|
26 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Subškála kognitivních funkcí (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Výkonná funkční subškála (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Subškála spánku (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Subškála nálady/chování (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Impact Subscale (Zpráva pro dospívající)
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření kvality života související se zdravím (HRQOL) specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2–25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
26 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox: Fluid Cognition Composite
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Bude vypočítáno skóre Fluid Cognition Composite. Do Fluid Cognition Composite je zahrnuto několik dílčích testů, včetně Flanker (pozornost/inhibice), Dimensional Change Card Sorting (kognitivní flexibilita), Picture Sequent Memory (epizodická paměť); Třídění seznamů (pracovní paměť); a porovnávání vzorů (rychlost zpracování). Skóre 100 nebo blízké značí schopnost, která je průměrná ve srovnání s ostatními na národní úrovni. Skóre kolem 115 naznačuje nadprůměrnou tekutou kognitivní schopnost, zatímco skóre kolem 130 naznačuje vynikající schopnosti (v horních 2 procentech na národní úrovni, na základě normativních dat Toolbox). Naopak skóre kolem 85 naznačuje podprůměrnou tekutou kognitivní schopnost a skóre v rozmezí 70 nebo méně naznačuje významné zhoršení, které může také naznačovat potíže ve škole (u dětí) nebo obecné fungování. . |
26 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Impact Subscale (Zpráva pro dospívající)
Časové okno: 66 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
66 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Subškála kognitivních funkcí (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 66 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
66 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Výkonná funkční subškála (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 66 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
66 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Subškála spánku (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 66 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
66 týdnů po randomizaci
|
|
PedsQL™ Epilepsy Module – Subškála nálady/chování (zpráva o adolescentech)
Časové okno: 66 týdnů po randomizaci
|
PedsQL Epilepsy Module je spolehlivé měření HRQOL specifické pro epilepsii pro mládež ve věku 2-25 let s epilepsií.
Posouzeno bude pět klíčových oblastí, včetně dopadu, kognitivního fungování, výkonného fungování, spánku a nálady/chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Pro měření byly stanoveny klinické mezní hodnoty, přičemž skóre pod mezní hodnotou představuje HRQOL: dopad [rodič=60,7;
Dítě=64,39],
Kognitivní [Rodič=38,11;
Dítě=50,97],
Výkonné fungování [Rodič=46,65;
Dítě=57,15],
Spánek [Rodič=42,07;
Dítě=43,90],
a nálada/chování [rodič=54,14;
Dítě = 53,30].
|
66 týdnů po randomizaci
|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (2. vydání) – Globální složené T-skóre výkonných manažerů (nadřazené)
Časové okno: 66 týdnů po randomizaci
|
Jako primární měřítko výsledku bude použito T-skóre BRIEF-2 GEC hlášené rodiči.
T-skóre jsou lineární transformace hrubých skóre, kde 50 bodů představuje průměr a 10 bodů představuje standardní odchylku.
T-skóre poskytují informace o individuálním skóre vzhledem k normálnímu standardizačnímu vzorku na základě věku a pohlaví.
T-skóre ≥ 65 jsou považovány za klinicky významné.
|
66 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0297
- UG3NS129558-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tento projekt bude zahrnovat demografická, lékařská, psychosociální a výkonná data o fungování adolescentů s epilepsií. Nezpracovaná data z dotazníků a data NIH Toolbox budou uložena v zabezpečených databázích a prostředích. Chráněné zdravotní informace (PHI) (např. identifikátory respondentů) budou omezeny a uchovány v zabezpečeném souboru, dokud nebudou zveřejněny výsledky studie. Všechna ostatní vědecká data (např. škálovaná skóre, kontextová data) budou zachována a sdílena. Před sdílením budou všechna data deidentifikována, aby byla v souladu s HIPAA.
Veřejné použití a omezený přístup ke studijním datům a související dokumentace budou bezplatně zpřístupněny výzkumné komunitě prostřednictvím archivu NINDS Archived Clinical Research Datasets Repository, který obsahuje data klinických studií NINDS.
Časový rámec sdílení IPD
Ke konečnému odeslání a uvolnění dat studie do úložiště archivovaných datových sad klinického výzkumu dojde v době zveřejnění primárního rukopisu nebo na konci období provádění, podle toho, co nastane dříve.
Studijní data uložená v úložišti budou výzkumné komunitě k dispozici trvale.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna neidentifikovaná data ze studií, která nejsou označena jako omezené použití, budou zpřístupněna jako data pro veřejné použití výzkumné komunitě v souladu s pokyny NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository.
Uživatelé údajů o veřejném použití se musí zaregistrovat u NINDS a souhlasit s podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky studie tím, že omezují použití dat na vědecký výzkum a souhrnné statistické výkazy a zakazují pokusy o identifikaci účastníků studie.
Uživatelé dat také souhlasí s tím, že nebudou sdílet ani přerozdělovat žádná stažená data.
Uživatelé dále souhlasí se zničením datové sady na konci výzkumného projektu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .