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Epilepsy Journey - Une intervention de fonctionnement exécutif pour les adolescents épileptiques

23 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Epilepsy Journey 2.0 : une intervention pour améliorer le fonctionnement exécutif chez les adolescents épileptiques

Le but de cet essai clinique multisite est de déterminer l'efficacité de deux composantes d'une intervention en ligne (Epilepsy Journey) pour améliorer le fonctionnement exécutif chez les adolescents épileptiques. Les deux composantes comprennent des modules Web et des séances de télésanté de résolution de problèmes avec un thérapeute axées sur le fonctionnement exécutif. Les principales questions Cet essai vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Quelles composantes d’Epilepsy Journey (modules en ligne ou séances de télésanté avec un thérapeute) sont essentielles pour améliorer le fonctionnement exécutif des adolescents épileptiques ?
  2. Quelles composantes d’Epilepsy Journey (modules en ligne ou séances de télésanté avec un thérapeute) sont essentielles pour améliorer la qualité de vie des adolescents épileptiques ?

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) modules Web et sessions de télésanté Epilepsy Journey, 2) modules Web Epilepsy Journey uniquement, 3) séances de télésanté avec un thérapeute uniquement, ou 4) traitement comme d'habitude.

Les participants :

  • Examinez de manière indépendante les modules Web Epilepsy Journey axés sur les compétences fonctionnelles exécutives (~ 15 à 30 minutes) et/ou organisez des séances de télésanté hebdomadaires (~ 30 à 45 minutes) avec un thérapeute pendant 14 semaines.
  • Mesures complètes du fonctionnement exécutif (rapport des parents et des adolescents) et de la qualité de vie (rapport des adolescents) au début de l'étude, 14, 26 et 66 semaines après la randomisation. La boîte à outils du NIH sera complétée au début de l'étude et 26 semaines après la randomisation. Des mesures supplémentaires seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie est une maladie neurologique pédiatrique courante qui touche environ 470 000 jeunes aux États-Unis. Les adolescents épileptiques courent un risque important de comorbidités neurocomportementales (c'est-à-dire des symptômes dépressifs/comportementaux) et de résultats sociaux, scolaires et de qualité de vie sous-optimaux. La recherche suggère que les déficits du fonctionnement exécutif (FE), définis comme les compétences nécessaires à des activités complexes et orientées vers un objectif, notamment la résolution de problèmes, l'initiation, le suivi, l'organisation, la planification, l'autorégulation et la mémoire de travail, contribuent à un fonctionnement sous-optimal. Des déficits de FE ont été documentés chez jusqu'à 50 % des jeunes épileptiques, soit 3 fois la prévalence chez les jeunes en bonne santé. Les interventions fondées sur des données probantes visant à améliorer la FE pourraient jouer un rôle essentiel dans la prévention des effets indésirables et dans la promotion d'un fonctionnement optimal chez les adolescents épileptiques ; cependant, il n’en existe aucun pour cette population vulnérable. Pour combler cette lacune, nous avons développé et testé avec succès Epilepsy Journey (EJ), une intervention complète de résolution de problèmes comportementaux à plusieurs composants en matière de cybersanté qui combine 10 modules d'apprentissage autoguidés avec 10 séances de télésanté. L'essai prometteur de validation de principe (n = 39) a montré une faisabilité, une acceptabilité, une satisfaction des patients élevées et des améliorations significatives des comportements EF, du fonctionnement neurocomportemental et de la qualité de vie signalés par les parents. La prochaine phase logique de cette recherche consiste à mener un essai clinique randomisé définitif pour examiner : si les deux composantes du traitement (modules EJ et télésanté) sont 1) à la fois essentielles et 2) ont un impact durable sur l'amélioration des performances et des déclarations des parents. basés sur les comportements EF et la qualité de vie. Ainsi, l'objectif de la proposition actuelle est de mener un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) multisite de phase 3 en utilisant un plan factoriel 2x2 pour examiner l'efficacité des composants séparés (modules EJ et télésanté EJ) et combinés de l'EJ sur EF. Les participants positifs pour les déficits EF (n = 232) seront randomisés dans l'un des quatre bras : 1) modules EJ avec séances de télésanté, 2) modules EJ seuls, 3) séances de télésanté EJ seules, ou 4) soins habituels (pas de modules EJ ou séances de télésanté). Les participants au traitement examineront de manière indépendante les modules EJ axés sur les compétences EF (~ 15-30 min.) et/ou organisez des séances de télésanté hebdomadaires (~ 30 à 45 min.) avec un thérapeute pendant 14 semaines. Les groupes apprendront et appliqueront des stratégies de résolution de problèmes à leurs difficultés individuelles en matière d'EF. Les participants effectueront des mesures au départ, 14, 26 et 66 semaines après la randomisation pour examiner le maintien des effets. Il existe un besoin crucial d'interventions fondées sur des données probantes pour améliorer les comportements de fonctionnement exécutif chez les jeunes épileptiques. Si les objectifs de cette étude sont atteints, nous disposerons de preuves définitives pour remédier aux déficits de FE. Nous espérons que les modules EJ et la télésanté EJ démontreront leur efficacité seuls ou en combinaison, ce qui permettra aux patients de sélectionner l'approche la mieux adaptée à leur situation spécifique. Par conséquent, nous pouvons améliorer les résultats à long terme (par exemple, les comorbidités neurocomportementales, la réussite scolaire, les relations sociales et la qualité de vie) chez les adolescents épileptiques, une population à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Contact:
          • Heather Huszti, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 714-509-8481
          • E-mail: hhuszti@choc.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Avani C Modi, Ph.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Janelle Wagner, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 843-792-3307
          • E-mail: wagnerjl@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 13 et 17 ans au moment de l'inscription
  2. L'enfant vit à la maison avec le tuteur principal et est à l'école (à l'exclusion des vacances d'été) et prévoit de le faire pendant les sept mois suivants.
  3. Diagnostic confirmé d'épilepsie avec des crises classées comme généralisées ou focales. L'épilepsie est définie comme : 1) Au moins deux crises non provoquées survenant à plus de 24 heures d'intervalle ; ou 2) Une crise non provoquée et une probabilité de nouvelles crises similaire au risque général de récidive après deux crises non provoquées.
  4. Langue principale de l'anglais
  5. Inclusion du dépistage : sur le BRIEF-2 signalé par les parents, présentez des déficits du fonctionnement exécutif définis comme au moins 2 scores T subcliniques (60 <T <65) ou un score T de sous-échelle clinique BRIEF (T ≥ 65).
  6. Parent/tuteur légal disposé à signer un consentement éclairé approuvé par la CISR
  7. Participant prêt à signer un avis approuvé par le comité d'examen institutionnel

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents rapportés par les parents ou le clinicien chez l'adolescent :

    1. retard de développement (par ex. trouble du spectre autistique, trouble envahissant du développement, antécédents de services pour retard de développement ou déficience intellectuelle au cours des 5 dernières années, QI connu <70)
    2. maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de l'alimentation au cours des 12 derniers mois, dépression avec idées suicidaires actives ou idées/intentions suicidaires au cours des 3 derniers mois)
    3. antécédents (3 mois) ou actuels de traumatisme et/ou de troubles liés au stress (par ex. SSPT)
    4. maladie médicale importante récente ou actuelle (c.-à-d. cardiovasculaire, hépatique, rénale, gynécologique, musculo-squelettique, métabolique ou endocrinienne)
    5. lésion cérébrale ou tumeur cérébrale ; et/ou
    6. chirurgie de l'épilepsie
    7. toute autre condition médicale et/ou psychologique qui prend le traitement en priorité sur l'intervention de l'étude

  2. Diagnostic rapporté par le clinicien chez l'adolescent de

    1. épilepsie dont les crises sont classées uniquement comme début inconnu ou début non classifié (défini comme des informations insuffisantes pour déterminer le début)
    2. épilepsie actuellement traitée au moment de l'inscription par 3 ASM ou plus (à l'exclusion de l'utilisation de médicaments de secours)
    3. épilepsie avec des antécédents d'incapacité à éviter les crises malgré l'utilisation adéquate de 4 médicaments anti-épileptiques différents
    4. une encéphalopathie épileptique confirmée ou suspectée (par ex. état de mal électrique pendant le sommeil, syndrome de Landau-Kleffner, syndrome de West)
    5. un trouble progressif et dégénératif confirmé ou suspecté (par ex. troubles mitochondriaux, troubles métaboliques, troubles auto-immuns)
    6. un ou plusieurs épisodes d'état de mal épileptique dans les 24 semaines précédant l'inscription ; et/ou
    7. les causes traitables des convulsions, par exemple les étiologies identifiées, notamment l'origine métabolique, néoplasique ou infectieuse active.
    8. événement/convulsions non épileptiques
  3. Adolescents actuellement sous régime cétogène
  4. Participation à un essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modules Web Epilepsy Journey seuls
Les participants affectés aux modules Epilepsy Journey examineront indépendamment les modules EJ basés sur le Web. Les participants devront suivre 10 modules EJ (~ 15 à 30 minutes par session) dans un délai de 14 semaines.
Comportemental: Modules Web Epilepsy Journey
Les participants affectés aux modules Epilepsy Journey examineront de manière indépendante les modules EJ basés sur le Web axés sur les compétences fonctionnelles exécutives. Les modules couvrent 10 domaines thématiques : pensées positives, résolution de problèmes, initiation, mémoire de travail, surveillance, inhibition, contrôle émotionnel, organisation et planification, sommeil/stress et synthèse. Les participants suivront 10 modules (~ 15 à 30 minutes chaque session) dans un délai de 14 semaines. L'objectif est de compléter un module par semaine.
Expérimental: Modules Web Epilepsy Journey + télésanté avec un thérapeute
Les participants recevront à la fois les modules Web Epilepsy Journey et des séances de télésanté avec un thérapeute chaque semaine. Les participants examineront 10 modules indépendamment (~ 15 à 30 minutes) et suivront 10 séances de télésanté (~ 30 à 45 minutes chaque session) dans un délai de 14 semaines.
Comportemental: Modules Web Epilepsy Journey
Les participants affectés aux modules Epilepsy Journey examineront de manière indépendante les modules EJ basés sur le Web axés sur les compétences fonctionnelles exécutives. Les modules couvrent 10 domaines thématiques : pensées positives, résolution de problèmes, initiation, mémoire de travail, surveillance, inhibition, contrôle émotionnel, organisation et planification, sommeil/stress et synthèse. Les participants suivront 10 modules (~ 15 à 30 minutes chaque session) dans un délai de 14 semaines. L'objectif est de compléter un module par semaine.
Comportemental: Télésanté avec un thérapeute
Le thérapeute couvrira 10 domaines du fonctionnement exécutif au cours des séances de télésanté, notamment les pensées positives, la résolution de problèmes, l'initiation, la mémoire de travail, la surveillance, l'inhibition, le contrôle émotionnel, l'organisation et la planification, le sommeil/le stress et une synthèse. Les séances de télésanté avec un thérapeute auront lieu par vidéoconférence conforme à la loi HIPAA (par ex. Microsoft Teams) chaque semaine idéalement sur une période de 14 semaines.
Expérimental: Télésanté avec un thérapeute seul
Les participants rencontreront un thérapeute pour 10 séances de télésanté (30 à 45 minutes chaque séance) sur une période de 14 semaines.
Comportemental: Télésanté avec un thérapeute
Le thérapeute couvrira 10 domaines du fonctionnement exécutif au cours des séances de télésanté, notamment les pensées positives, la résolution de problèmes, l'initiation, la mémoire de travail, la surveillance, l'inhibition, le contrôle émotionnel, l'organisation et la planification, le sommeil/le stress et une synthèse. Les séances de télésanté avec un thérapeute auront lieu par vidéoconférence conforme à la loi HIPAA (par ex. Microsoft Teams) chaque semaine idéalement sur une période de 14 semaines.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants ne recevront aucun composant actif de traitement de santé comportementale et seront suivis dans les soins habituels contre l'épilepsie pendant 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de notation comportementale des fonctions exécutives (2e édition) Global Executive Composite T-score (parent)
Délai: 26 semaines après la randomisation
Le score T BRIEF-2 Global Executive Composite déclaré par les parents sera utilisé comme mesure de résultat principale. Les scores T sont des transformations linéaires de scores bruts, où 50 points représentent la moyenne et 10 points représentent l'écart type. Les scores T fournissent des informations sur le score d'un individu par rapport à un échantillon de standardisation normal, en fonction de l'âge et du sexe. Les scores T ≥ 65 sont considérés comme cliniquement significatifs.
26 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle du fonctionnement cognitif (rapport sur les adolescents)
Délai: 26 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
26 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle du fonctionnement exécutif (rapport sur les adolescents)
Délai: 26 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
26 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle du sommeil (rapport sur les adolescents)
Délai: 26 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
26 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle d'humeur/comportement (rapport sur les adolescents)
Délai: 26 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
26 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle d'impact (rapport sur les adolescents)
Délai: 26 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, notamment l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
26 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boîte à outils cognitive du NIH : composite de cognition fluide
Délai: 26 semaines après la randomisation

Le score Fluid Cognition Composite sera calculé. Plusieurs sous-tests sont inclus dans le Fluid Cognition Composite, notamment Flanker (attention/inhibition), le tri des cartes de changement dimensionnel (flexibilité cognitive), la mémoire séquentielle d'images (mémoire épisodique) ; Tri de listes (mémoire de travail) ; et comparaison de modèles (vitesse de traitement).

Un score égal ou proche de 100 indique une capacité moyenne par rapport aux autres au niveau national. Des scores autour de 115 suggèrent une capacité cognitive fluide supérieure à la moyenne, tandis que des scores autour de 130 suggèrent une capacité supérieure (dans les 2 pour cent les plus riches au niveau national, sur la base des données normatives de Toolbox). À l’inverse, un score autour de 85 suggère une capacité cognitive fluide inférieure à la moyenne, et un score compris entre 70 ou moins suggère une déficience significative, qui peut également être révélatrice de difficultés scolaires (pour les enfants) ou de fonctionnement général.

.
26 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle d'impact (rapport sur les adolescents)
Délai: 66 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
66 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle du fonctionnement cognitif (rapport sur les adolescents)
Délai: 66 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
66 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle du fonctionnement exécutif (rapport sur les adolescents)
Délai: 66 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
66 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle du sommeil (rapport sur les adolescents)
Délai: 66 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
66 semaines après la randomisation
Module d'épilepsie PedsQL™ - Sous-échelle d'humeur/comportement (rapport sur les adolescents)
Délai: 66 semaines après la randomisation
Le module d'épilepsie PedsQL est une mesure fiable de la qualité de vie HRQOL spécifique à l'épilepsie pour les jeunes de 2 à 25 ans atteints d'épilepsie. Cinq domaines clés seront évalués, dont l'impact, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement exécutif, le sommeil et l'humeur/comportement. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Des seuils cliniques ont été établis pour la mesure, avec des scores inférieurs au seuil représentant concernant HRQOL : Impact [Parent = 60,7 ; Enfant=64,39], Cognitif [Parent=38,11 ; Enfant=50,97], Fonctionnement exécutif [Parent=46,65 ; Enfant=57,15], Sommeil [Parent=42.07 ; Enfant=43,90], et Humeur/Comportement [Parent=54,14 ; Enfant =53,30].
66 semaines après la randomisation
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (2e édition) -Global Executive Composite T-score (parent)
Délai: 66 semaines après la randomisation
Le score T BRIEF-2 GEC déclaré par les parents sera utilisé comme mesure de résultat principale. Les scores T sont des transformations linéaires de scores bruts, où 50 points représentent la moyenne et 10 points représentent l'écart type. Les scores T fournissent des informations sur le score d'un individu par rapport à un échantillon de standardisation normal, en fonction de l'âge et du sexe. Les scores T ≥ 65 sont considérés comme cliniquement significatifs.
66 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
University of Georgia
Children's Hospital of Orange County

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0297
  • UG3NS129558-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet comprendra des données démographiques, médicales, psychosociales et sur le fonctionnement exécutif des adolescents épileptiques. Les données brutes du questionnaire et les données NIH Toolbox seront stockées dans des bases de données et des environnements sécurisés. Les informations de santé protégées (PHI) (par exemple, les identifiants des répondants) seront restreintes et conservées dans un fichier sécurisé jusqu'à ce que les résultats de l'étude soient publiés. Toutes les autres données scientifiques (par exemple, les scores échelonnés, les données contextuelles) seront à la fois préservées et partagées. Avant le partage, toutes les données seront anonymisées afin qu'elles soient conformes à la loi HIPAA.

Les données d'étude à usage public et à accès restreint ainsi que la documentation associée seront mises gratuitement à la disposition de la communauté des chercheurs via le référentiel d'ensembles de données de recherche clinique archivées du NINDS, qui héberge les données des essais cliniques du NINDS.

Délai de partage IPD

La soumission finale et la publication des données de l'étude au référentiel d'ensembles de données de recherche clinique archivées auront lieu au moment de la publication du manuscrit principal ou à la fin de la période de performance, selon la première éventualité. Les données d’étude déposées dans le référentiel seront accessibles à la communauté des chercheurs à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données d'étude anonymisées qui ne sont pas désignées comme à usage restreint seront mises à la disposition du public en tant que données à usage public pour la communauté de recherche conformément aux directives du référentiel d'ensembles de données de recherche clinique archivées du NINDS. Les utilisateurs des données à grande diffusion doivent s'inscrire auprès du NINDS et accepter les conditions d'utilisation, qui sont conçues pour protéger les participants à l'étude en limitant l'utilisation des données à la recherche scientifique et aux rapports statistiques agrégés et en interdisant les tentatives d'identification des participants à l'étude. Les utilisateurs de données acceptent également de ne pas partager ou redistribuer les téléchargements de données. De plus, les utilisateurs s'engagent à détruire l'ensemble de données à la fin du projet de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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