Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epilepsiereis: een uitvoerende interventie voor tieners met epilepsie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Epilepsiereis 2.0: een interventie om het uitvoerend functioneren bij adolescenten met epilepsie te verbeteren

Het doel van dit klinische onderzoek op meerdere locaties is het bepalen van de effectiviteit van twee componenten van een webgebaseerde interventie (Epilepsy Journey) om het executief functioneren bij adolescenten met epilepsie te verbeteren. De twee componenten omvatten webgebaseerde modules en probleemoplossende telehealth-sessies met een therapeut gericht op het executief functioneren. De hoofdvragen van deze proef beogen de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Welke onderdelen van Epilepsy Journey (webgebaseerde modules of teleheath-sessies met een therapeut) zijn essentieel voor het verbeteren van het executieve functioneren bij adolescenten met epilepsie?
  2. Welke onderdelen van Epilepsy Journey (webgebaseerde modules of teleheath-sessies met een therapeut) zijn essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij adolescenten met epilepsie?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) Epilepsy Journey webgebaseerde modules en telehealth-sessies, 2) Alleen Epilepsy Journey webgebaseerde modules, 3) telehealth-sessies met alleen een therapeut, of 4) behandeling zoals gewoonlijk.

Deelnemers zullen:

  • Zelfstandig de webgebaseerde modules van Epilepsy Journey doornemen, gericht op executieve functies (~15-30 minuten) en/of wekelijkse telehealth-sessies (~30-45 minuten) houden met een therapeut gedurende 14 weken.
  • Volledige metingen van het executief functioneren (ouder- en tienerrapport) en kwaliteit van leven (tienerrapport) aan het begin van het onderzoek, 14, 26 en 66 weken na randomisatie. De NIH-toolbox zal worden ingevuld bij aanvang van het onderzoek en 26 weken na randomisatie. Er zullen ook aanvullende maatregelen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een veel voorkomende neurologische aandoening bij kinderen die ongeveer 470.000 jongeren in de Verenigde Staten treft. Adolescenten met epilepsie lopen een aanzienlijk risico op neurologische gedragscomorbiditeiten (d.w.z. depressieve/gedragssymptomen) en suboptimale sociale, academische en levenskwaliteitresultaten. Uit onderzoek blijkt dat tekorten in het executief functioneren (EF), gedefinieerd als de vaardigheden die nodig zijn voor doelgerichte en complexe activiteiten, waaronder probleemoplossing, initiatie, monitoring, organisatie, planning, zelfregulering en werkgeheugen, bijdragen aan suboptimaal functioneren. Er zijn EF-tekorten gedocumenteerd bij tot wel 50% van de jongeren met epilepsie, wat driemaal zo vaak voorkomt bij gezonde jongeren. Op bewijs gebaseerde interventies om EF te verbeteren zouden een cruciale rol kunnen spelen bij het voorkomen van nadelige gevolgen en het bevorderen van optimaal functioneren bij adolescenten met epilepsie; er bestaat echter geen voor deze kwetsbare bevolkingsgroep. Om deze leemte op te vullen, hebben we met succes Epilepsy Journey (EJ) ontwikkeld en getest, een uitgebreide probleemoplossende interventie met meerdere componenten op het gebied van e-health, die 10 zelfgestuurde leermodules combineert met 10 telehealth-sessies. De veelbelovende proof-of-concept-studie (n=39) toonde een hoge haalbaarheid, aanvaardbaarheid, patiënttevredenheid en significante verbeteringen in door ouders gerapporteerd EF-gedrag, neurologisch functioneren en kwaliteit van leven. De volgende logische fase van dit onderzoek is het uitvoeren van een definitief gerandomiseerd klinisch onderzoek om te onderzoeken: of de twee componenten van de behandeling (EJ-modules en telezorg) 1) zowel essentieel zijn als 2) een duurzame impact hebben op het verbeteren van door ouders gerapporteerde en prestatiegerichte prestaties. gebaseerd EF-gedrag en kwaliteit van leven. Het doel van het huidige voorstel is dus om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (RCT) op meerdere locaties uit te voeren met behulp van een 2x2 factoriële opzet om de werkzaamheid van afzonderlijke (EJ-modules en EJ-telezorg) en gecombineerde componenten van EJ op EF te onderzoeken. Deelnemers die positief zijn voor EF-tekorten (n=232) worden gerandomiseerd naar een van de vier armen: 1) EJ-modules met telezorgsessies, 2) EJ-modules alleen, 3) EJ-telezorgsessies alleen, of 4) Gebruikelijke zorg (geen EJ-modules of telezorgsessies). Deelnemers aan de behandeling zullen zelfstandig EJ-modules beoordelen die gericht zijn op EF-vaardigheden (~15-30 min.) en/of wekelijkse telezorgsessies houden (~30-45 min.) met een therapeut gedurende 14 weken. De groepen zullen probleemoplossende strategieën leren en toepassen op hun individuele EF-problemen. Deelnemers voltooien metingen bij aanvang, 14, 26 en 66 weken na randomisatie om het behoud van de effecten te onderzoeken. Er is een cruciale behoefte aan op bewijs gebaseerde interventies om het executief functionerende gedrag bij jongeren met epilepsie te verbeteren. Als de doelstellingen van deze studie worden bereikt, zullen we definitief bewijs hebben voor het aanpakken van EF-tekorten. We verwachten dat EJ-modules en EJ-telehealth zowel afzonderlijk als in combinatie werkzaam zullen zijn, waardoor patiënten de aanpak kunnen kiezen die het beste bij hun specifieke situatie past. Bijgevolg kunnen we de langetermijnresultaten (bijvoorbeeld neurologische gedragscomorbiditeiten, academisch succes, sociale relaties en kwaliteit van leven) verbeteren bij adolescenten met epilepsie, een populatie met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avani C Modi, Ph.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 13 en 17 jaar op het moment van inschrijving
  2. Het kind woont thuis bij de primaire verzorger en gaat naar school (met uitzondering van de zomervakantie) en is van plan dit de komende zeven maanden te doen.
  3. Bevestigde diagnose van epilepsie met aanvallen die gecategoriseerd zijn als gegeneraliseerd of focaal in aanvang. Epilepsie wordt gedefinieerd als: 1) Ten minste twee niet-uitgelokte aanvallen met een tussenpoos van meer dan 24 uur; of 2) Eén niet-uitgelokte aanval en een waarschijnlijkheid van verdere aanvallen vergelijkbaar met het algemene herhalingsrisico na twee niet-uitgelokte aanvallen.
  4. Primaire taal Engels
  5. Screeninginclusie: Op de door de ouders gerapporteerde BRIEF-2 moeten er tekorten in het uitvoerend functioneren zijn gedefinieerd als ten minste 2 subklinische (60<T<65) of één klinische BRIEF-subschaal T-scores (T≥65).
  6. Ouder/wettelijke voogd(en) die bereid zijn een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Deelnemer die bereid is een door de Institutional Review Board goedgekeurde instemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Door ouders of arts gerapporteerde voorgeschiedenis bij adolescenten van:

    1. ontwikkelingsachterstand (bijv. autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, geschiedenis van diensten voor ontwikkelingsachterstand of verstandelijke beperking in de afgelopen 5 jaar, bekend IQ <70)
    2. ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, eetstoornis in de afgelopen 12 maanden, depressie met actieve zelfmoordgedachten of zelfmoordgedachten/-intentie in de afgelopen 3 maanden)
    3. eerdere (3 maanden) of huidige voorgeschiedenis van trauma en/of stressorgerelateerde stoornissen (bijv. PTSS)
    4. recente of huidige significante medische ziekte (d.w.z. cardiovasculair, hepatisch, renaal, gynaecologisch, bewegingsapparaat, metabolisch of endocrien)
    5. hersenletsel of hersentumor; en/of
    6. epilepsie operatie
    7. elke andere medische en/of psychologische aandoening waarbij de behandeling voorrang heeft op de onderzoeksinterventie

  2. Door een arts gerapporteerde diagnose bij adolescenten

    1. epilepsie waarvan de aanvallen alleen worden gecategoriseerd als onbekend begin of niet-geclassificeerd begin (gedefinieerd als onvoldoende informatie om het begin vast te stellen)
    2. epilepsie die momenteel wordt behandeld op het moment van inschrijving door 3 of meer ASM's (exclusief gebruik van noodmedicatie)
    3. epilepsie met een voorgeschiedenis van het niet bereiken van aanvalsvrijheid ondanks adequaat gebruik van 4 verschillende anti-epileptica
    4. een bevestigde of vermoedelijke epileptische encefalopathie (bijv. elektrische status epilepticus in de slaap, Landau Kleffner-syndroom, West-syndroom)
    5. een bevestigde of vermoedelijke progressieve en degeneratieve aandoening (bijv. mitochondriale aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, auto-immuunziekten)
    6. één of meer episoden van status epilepticus binnen de 24 weken voorafgaand aan inschrijving; en/of
    7. behandelbare oorzaken van aanvallen, bijvoorbeeld geïdentificeerde etiologieën waaronder metabolische, neoplastische of actieve infectieuze oorsprong.
    8. niet-epileptische voorvallen/aanvallen
  3. Adolescenten die momenteel het ketogene dieet volgen
  4. Deelname aan een proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen al de webgebaseerde modules Epilepsy Journey
Deelnemers die aan de Epilepsy Journey-modules zijn toegewezen, zullen onafhankelijk webgebaseerde EJ-modules beoordelen. Het is de bedoeling dat deelnemers binnen 14 weken 10 EJ-modules (~15-30 minuten per sessie) voltooien.
Gedragsmatig: Webgebaseerde modules Epilepsy Journey
Deelnemers die aan de Epilepsy Journey-modules zijn toegewezen, zullen onafhankelijk webgebaseerde EJ-modules beoordelen die gericht zijn op executieve functies. De modules behandelen 10 themagebieden: positieve gedachten, probleemoplossing, initiatie, werkgeheugen, monitoring, remming, emotionele controle, organisatie en planning, slaap/stress en een afsluiting. Deelnemers voltooien 10 modules (~15-30 minuten per sessie) binnen een tijdsbestek van 14 weken. Het doel is om één module per week te voltooien.
Experimenteel: Epilepsiereis webgebaseerde modules + telezorg met een therapeut
Deelnemers ontvangen wekelijks zowel de webgebaseerde modules Epilepsy Journey als telehealth-sessies met een therapeut. Deelnemers beoordelen onafhankelijk van elkaar 10 modules (~15-30 minuten) en voltooien 10 telehealth-sessies (~30-45 minuten per sessie) binnen een tijdsbestek van 14 weken.
Gedragsmatig: Webgebaseerde modules Epilepsy Journey
Deelnemers die aan de Epilepsy Journey-modules zijn toegewezen, zullen onafhankelijk webgebaseerde EJ-modules beoordelen die gericht zijn op executieve functies. De modules behandelen 10 themagebieden: positieve gedachten, probleemoplossing, initiatie, werkgeheugen, monitoring, remming, emotionele controle, organisatie en planning, slaap/stress en een afsluiting. Deelnemers voltooien 10 modules (~15-30 minuten per sessie) binnen een tijdsbestek van 14 weken. Het doel is om één module per week te voltooien.
Gedragsmatig: Telehealth met een therapeut
De therapeut zal tijdens telezorgsessies tien gebieden van het executief functioneren behandelen, waaronder positieve gedachten, probleemoplossing, initiatie, werkgeheugen, monitoring, remming, emotionele controle, organisatie en planning, slaap/stress en een afsluiting. Telehealth-sessies met een therapeut vinden plaats via HIPAA-compatibele videoconferenties (bijv. Microsoft Teams) elke week, idealiter gedurende 14 weken.
Experimenteel: Telehealth met alleen een therapeut
Deelnemers ontmoeten een therapeut voor 10 telehealth-sessies (30-45 minuten per sessie) binnen een tijdsbestek van 14 weken.
Gedragsmatig: Telehealth met een therapeut
De therapeut zal tijdens telezorgsessies tien gebieden van het executief functioneren behandelen, waaronder positieve gedachten, probleemoplossing, initiatie, werkgeheugen, monitoring, remming, emotionele controle, organisatie en planning, slaap/stress en een afsluiting. Telehealth-sessies met een therapeut vinden plaats via HIPAA-compatibele videoconferenties (bijv. Microsoft Teams) elke week, idealiter gedurende 14 weken.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers ontvangen geen actieve gedragsmatige gezondheidsbehandelingscomponenten en worden gedurende 14 weken gevolgd in de gebruikelijke epilepsiezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies (2e editie) Global Executive Composite T-score (bovenliggend)
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
De door de ouders gerapporteerde BRIEF-2 Global Executive Composite T-score zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat. T-scores zijn lineaire transformaties van ruwe scores, waarbij 50 punten het gemiddelde vertegenwoordigen en 10 punten de standaarddeviatie vertegenwoordigen. T-scores geven informatie over de score van een individu in verhouding tot een normale standaardisatiesteekproef, op basis van leeftijd en geslacht. T-scores ≥ 65 worden als klinisch significant beschouwd.
26 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PedsQL™ Epilepsiemodule - Subschaal cognitief functioneren (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
26 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Subschaal executief functioneren (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
26 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Slaapsubschaal (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
26 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Subschaal stemming/gedrag (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
26 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Impact-subschaal (rapport voor adolescenten)
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
26 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Cognition Toolbox: Fluid Cognition-composiet
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie

De Fluid Cognition Composite-score wordt berekend. Er zijn verschillende subtests opgenomen in de Fluid Cognition Composite, waaronder Flanker (aandacht/remming), Dimensional Change Card Sorting (cognitieve flexibiliteit), Picture Sequent Memory (episodisch geheugen); Lijstsortering (werkgeheugen); en patroonvergelijking (verwerkingssnelheid).

Een score op of nabij 100 geeft aan dat het vermogen gemiddeld is vergeleken met andere nationale vaardigheden. Scores rond de 115 duiden op een bovengemiddeld vloeiend cognitief vermogen, terwijl scores rond de 130 duiden op een superieur vermogen (in de top 2 procent op nationaal niveau, gebaseerd op normatieve gegevens van Toolbox). Omgekeerd duidt een score rond de 85 op een ondergemiddelde cognitieve capaciteit, en een score rond de 70 of lager duidt op aanzienlijke beperkingen, die ook indicatief kunnen zijn voor problemen op school (voor kinderen) of in het algemeen functioneren.

.
26 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Impact-subschaal (rapport voor adolescenten)
Tijdsspanne: 66 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
66 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Subschaal cognitief functioneren (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 66 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
66 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Subschaal executief functioneren (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 66 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
66 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Slaapsubschaal (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 66 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
66 weken na randomisatie
PedsQL™ Epilepsiemodule - Subschaal stemming/gedrag (rapport adolescenten)
Tijdsspanne: 66 weken na randomisatie
De PedsQL Epilepsiemodule is een betrouwbare epilepsiespecifieke HRQOL-maatstaf voor jongeren van 2 tot 25 jaar met epilepsie. Er zullen vijf sleuteldomeinen worden beoordeeld, waaronder impact, cognitief functioneren, executief functioneren, slaap en stemming/gedrag. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Voor de meting zijn klinische grenswaarden vastgesteld, waarbij scores onder de grenswaarde betrekking hebben op de HRQOL: Impact [Ouder=60,7; Kind=64,39], Cognitief [Ouder=38,11; Kind=50,97], Executief functioneren [Ouder=46,65; Kind=57,15], Slaap [Ouder=42,07; Kind=43,90], en stemming/gedrag [Ouder=54,14; Kind =53,30].
66 weken na randomisatie
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executieve functies (2e editie) -Global Executive Composite T-score (bovenliggend)
Tijdsspanne: 66 weken na randomisatie
De door de ouders gerapporteerde BRIEF-2 GEC T-score zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat. T-scores zijn lineaire transformaties van ruwe scores, waarbij 50 punten het gemiddelde vertegenwoordigen en 10 punten de standaarddeviatie vertegenwoordigen. T-scores geven informatie over de score van een individu in verhouding tot een normale standaardisatiesteekproef, op basis van leeftijd en geslacht. T-scores ≥ 65 worden als klinisch significant beschouwd.
66 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
University of Georgia
Children's Hospital of Orange County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0297
  • UG3NS129558-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal demografische, medische, psychosociale en executieve functioneringsgegevens van adolescenten met epilepsie omvatten. De ruwe vragenlijstgegevens en NIH Toolbox-gegevens worden opgeslagen in beveiligde databases en omgevingen. Beschermde gezondheidsinformatie (PHI) (bijvoorbeeld identificatiegegevens van respondenten) wordt beperkt en bewaard in een beveiligd bestand totdat de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd. Alle andere wetenschappelijke gegevens (bijvoorbeeld geschaalde scores, contextuele gegevens) zullen zowel bewaard als gedeeld worden. Voordat ze worden gedeeld, worden alle gegevens geanonimiseerd zodat ze HIPAA-conform zijn.

Onderzoeksgegevens en bijbehorende documentatie voor openbaar gebruik en beperkte toegang zullen gratis ter beschikking worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via de NINDS Archived Clinical Research Datasets Repository, die gegevens uit klinische onderzoeken van NINDS bevat.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve indiening en vrijgave van de onderzoeksgegevens naar de Archived Clinical Research Datasets Repository zal plaatsvinden op het moment van publicatie van het primaire manuscript of aan het einde van de uitvoeringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De onderzoeksgegevens die in de Repository worden opgeslagen, zullen voor altijd beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens die niet zijn aangemerkt als beperkt gebruik, zullen beschikbaar worden gesteld als gegevens voor openbaar gebruik aan de onderzoeksgemeenschap in overeenstemming met de richtlijnen van de NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository. Gebruikers van de gegevens voor openbaar gebruik moeten zich registreren bij NINDS en akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden, die zijn ontworpen om studiedeelnemers te beschermen door het gebruik van gegevens te beperken tot wetenschappelijk onderzoek en geaggregeerde statistische rapportage en door pogingen om studiedeelnemers te identificeren te verbieden. Datagebruikers gaan er ook mee akkoord dat ze geen datadownloads zullen delen of herdistribueren. Verder stemmen gebruikers ermee in de dataset aan het einde van het onderzoeksproject te vernietigen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren