Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epilepsirejse - En udøvende fungerende intervention for teenagere med epilepsi

24. april 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Epilepsi Journey 2.0: En intervention for at forbedre eksekutiv funktion hos unge med epilepsi

Målet med dette multi-site kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​to komponenter af en webbaseret intervention (Epilepsy Journey) for at forbedre den udøvende funktion hos unge med epilepsi. De to komponenter omfatter webbaserede moduler og problemløsende telesundhedssessioner med en terapeut med fokus på executive functioning. Hovedspørgsmålene i dette forsøg har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvilke komponenter i Epilepsi Journey (web-baserede moduler eller teleheath sessioner med en terapeut) er afgørende for at forbedre den udøvende funktion hos unge med epilepsi?
  2. Hvilke komponenter i Epilepsi Journey (web-baserede moduler eller teleheath sessioner med en terapeut) er afgørende for at forbedre livskvaliteten hos unge med epilepsi?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: 1) Epilepsirejse webbaserede moduler og telesundhedssessioner, 2) Epilepsirejse kun webbaserede moduler, 3) telesundhedssessioner kun med en terapeut eller 4) behandling som sædvanlig.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå epilepsirejsens webbaserede moduler uafhængigt med fokus på udøvende funktionsevner (~15-30 minutter) og/eller har ugentlige telesundhedssessioner (~30-45 minutter) med en terapeut i 14 uger.
  • Fuldstændige mål for eksekutiv funktion (forældre- og teenager-rapport) og livskvalitet (teen-rapport) ved starten af ​​undersøgelsen, 14-, 26- og 66- uger efter randomisering. NIH-værktøjskassen vil blive færdiggjort ved starten af ​​undersøgelsen og 26 uger efter randomisering. Yderligere tiltag vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en almindelig pædiatrisk neurologisk tilstand, der påvirker ~470.000 unge i USA. Unge med epilepsi er i betydelig risiko for neuroadfærdsmæssige komorbiditeter (dvs. depressive/adfærdsmæssige symptomer) og suboptimale sociale, akademiske og livskvalitetsresultater. Forskning tyder på, at mangler i executive functioning (EF), defineret som de færdigheder, der er nødvendige for målrettede og komplekse aktiviteter, herunder problemløsning, initiering, overvågning, organisering, planlægning, selvregulering og arbejdshukommelse, bidrager til suboptimal funktion. EF-underskud er blevet dokumenteret hos op til 50 % af unge med epilepsi, hvilket er 3 gange hyppigheden hos raske unge. Evidensbaserede interventioner til at forbedre EF kunne spille en afgørende rolle i forebyggelsen af ​​uønskede resultater og fremme optimal funktion hos unge med epilepsi; der findes dog ingen for denne sårbare befolkning. For at udfylde dette hul har vi med succes udviklet og testet Epilepsy Journey (EJ), en omfattende e-sundhedsadfærdsmæssig multi-komponent problemløsningsintervention, der kombinerer 10 selv-guidede læringsmoduler med 10 telesundhedssessioner. Det lovende proof-of-concept-forsøg (n=39) viste høj gennemførlighed, acceptabilitet, patienttilfredshed og signifikante forbedringer i forældrerapporteret EF-adfærd, neuroadfærdsfunktion og livskvalitet. Den næste logiske fase af denne forskning er at gennemføre et endeligt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge: om de to komponenter i behandlingen (EJ-moduler og telehealth) er 1) både essentielle og 2) har en varig indvirkning på at forbedre forældrerapporteret og ydeevne- baseret EF-adfærd og livskvalitet. Målet med det nuværende forslag er således at udføre et multi-site fase 3 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) ved hjælp af et 2x2 faktorielt design for at undersøge effektiviteten af ​​separate (EJ-moduler og EJ-telesundhed) og kombinerede komponenter af EJ på EF. Deltagere, der er positive for EF-underskud (n=232) vil blive randomiseret til en af ​​fire arme: 1) EJ-moduler med telesundhedssessioner, 2) EJ-moduler alene, 3) EJ-telesundhedssessioner alene eller 4) Almindelig pleje (ingen EJ-moduler eller telesundhedssessioner). Behandlingsdeltagere vil enten selvstændigt gennemgå EJ-moduler med fokus på EF-færdigheder (~15-30 min.) og/eller har ugentlige telesundhedssessioner (~30-45 min.) med en terapeut i 14 uger. Grupperne vil lære og anvende problemløsningsstrategier på deres individuelle EF-vanskeligheder. Deltagerne vil gennemføre foranstaltninger ved baseline, 14-, 26- og 66- uger efter randomisering for at undersøge vedligeholdelse af effekter. Der er et kritisk behov for evidensbaserede interventioner for at forbedre udøvende funktionsadfærd hos unge med epilepsi. Hvis målene med denne undersøgelse nås, vil vi have endelige beviser for at løse EF-underskud. Vi forventer, at EJ-moduler og EJ-telehealth vil demonstrere effektivitet alene og i kombination, hvilket vil give patienterne mulighed for at vælge den tilgang, der passer bedst til deres specifikke situation. Følgelig kan vi forbedre langsigtede resultater (f.eks. neuroadfærdsmæssige følgesygdomme, akademisk succes, sociale relationer og livskvalitet) hos unge med epilepsi, en højrisikobefolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avani C Modi, Ph.D.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 13-17 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Barnet bor hjemme hos den primære omsorgsperson og er i skole (ekskl. sommerferier) og planlægger at gøre det i de følgende syv måneder.
  3. Bekræftet diagnose af epilepsi med anfald, der er kategoriseret som enten generaliserede eller fokale debut. Epilepsi er defineret som: 1) Mindst to uprovokerede anfald, der forekommer med mere end 24 timers mellemrum; eller 2) Et uprovokeret anfald og en sandsynlighed for yderligere anfald svarende til den generelle risiko for tilbagefald efter to uprovokerede anfald.
  4. Engelsk primært sprog
  5. Inkludering af screening: På den forældrerapporterede BRIEF-2, har executive funktionsmangel defineret som mindst 2 subkliniske (60<T<65) eller en klinisk BRIEF subskala T-score (T≥65).
  6. Forældre/værge, der er villige til at underskrive et IRB godkendt informeret samtykke
  7. Deltager, der er villig til at underskrive en samstemmende udtalelse fra Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder eller kliniker-rapporteret historie hos den unge med:

    1. udviklingsforsinkelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, historie med ydelser for udviklingsforsinkelse eller intellektuel svækkelse inden for de seneste 5 år, kendt IQ<70)
    2. alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder, depression med aktive selvmordstanker eller selvmordstanker/-hensigter inden for de seneste 3 måneder)
    3. tidligere (3 måneder) eller nuværende historie med traumer og/eller stressor-relaterede lidelser (f. PTSD)
    4. nylig eller aktuel betydelig medicinsk sygdom (dvs. kardiovaskulær, hepatisk, nyre, gynækologisk, muskuloskeletal, metabolisk eller endokrin)
    5. hjerneskade eller hjernetumor; og/eller
    6. epilepsikirurgi
    7. enhver anden medicinsk og/eller psykologisk tilstand, der har behandling forud for undersøgelsesinterventionen

  2. Klinikerrapporteret diagnose hos den unge af

    1. epilepsi, hvis anfald kun kategoriseres som enten ukendt indtræden eller uklassificeret indtræden (defineret som utilstrækkelig information til at bestemme debut)
    2. epilepsi, der i øjeblikket behandles på tidspunktet for tilmeldingen af ​​3 eller flere ASM'er (eksklusive brug af redningsmedicin)
    3. epilepsi med en historie med manglende anfaldsfrihed trods tilstrækkelig brug af 4 forskellige anti-anfaldsmedicin
    4. en bekræftet eller mistænkt epileptisk encefalopati (f.eks. elektrisk status epilepticus i søvn, Landau Kleffners syndrom, West syndrom)
    5. en bekræftet eller mistænkt fremadskridende og degenerativ lidelse (f.eks. mitokondrielidelser, metaboliske lidelser, autoimmune lidelser)
    6. en eller flere episoder af status epilepticus inden for de 24 uger før indskrivning; og/eller
    7. behandlelige årsager til anfald, for eksempel identificerede ætiologier, herunder metabolisk, neoplastisk eller aktiv infektiøs oprindelse.
    8. ikke-epileptisk hændelse/anfald
  3. Unge i øjeblikket på ketogen diæt
  4. Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epilepsi Journey web-baserede moduler alene
Deltagere, der er tildelt Epilepsi Journey-moduler, vil uafhængigt gennemgå webbaserede EJ-moduler. Deltagerne vil blive målrettet til at gennemføre 10 EJ-moduler (~15-30 minutter hver session) inden for 14 uger.
Adfærdsmæssigt: Epilepsi Journey web-baserede moduler
Deltagere, der er tildelt Epilepsi Journey-moduler, vil uafhængigt gennemgå webbaserede EJ-moduler med fokus på udøvende funktionsevner. Modulerne dækker 10 emneområder: Positive tanker, problemløsning, initiering, arbejdshukommelse, overvågning, hæmning, følelsesmæssig kontrol, organisering og planlægning, søvn/stress og en afslutning. Deltagerne vil gennemføre 10 moduler (~15-30 minutter hver session) inden for en 14-ugers tidsramme. Målet er at gennemføre et modul om ugen.
Eksperimentel: Epilepsirejse webbaserede moduler + telesundhed med terapeut
Deltagerne vil modtage både epilepsirejsens webbaserede moduler og telesundhedssessioner med en terapeut ugentligt. Deltagerne vil gennemgå 10 moduler uafhængigt (~15-30 minutter) og gennemføre 10 telesundhedssessioner (~30-45 minutter hver session) inden for en 14-ugers tidsramme.
Adfærdsmæssigt: Epilepsi Journey web-baserede moduler
Deltagere, der er tildelt Epilepsi Journey-moduler, vil uafhængigt gennemgå webbaserede EJ-moduler med fokus på udøvende funktionsevner. Modulerne dækker 10 emneområder: Positive tanker, problemløsning, initiering, arbejdshukommelse, overvågning, hæmning, følelsesmæssig kontrol, organisering og planlægning, søvn/stress og en afslutning. Deltagerne vil gennemføre 10 moduler (~15-30 minutter hver session) inden for en 14-ugers tidsramme. Målet er at gennemføre et modul om ugen.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed med en terapeut
Terapeuten vil dække 10 områder af udøvende funktion under telesundhedssessioner, herunder positive tanker, problemløsning, initiering, arbejdshukommelse, overvågning, hæmning, følelsesmæssig kontrol, organisering og planlægning, søvn/stress og en afslutning. Telesundhedssessioner med en terapeut vil finde sted via HIPAA-kompatibel videokonference (f.eks. Microsoft Teams) hver uge ideelt set i løbet af 14 uger.
Eksperimentel: Telesundhed med en terapeut alene
Deltagerne vil mødes med en terapeut til 10 telesundhedssessioner (30-45 minutter hver session) inden for en 14-ugers tidsramme.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed med en terapeut
Terapeuten vil dække 10 områder af udøvende funktion under telesundhedssessioner, herunder positive tanker, problemløsning, initiering, arbejdshukommelse, overvågning, hæmning, følelsesmæssig kontrol, organisering og planlægning, søvn/stress og en afslutning. Telesundhedssessioner med en terapeut vil finde sted via HIPAA-kompatibel videokonference (f.eks. Microsoft Teams) hver uge ideelt set i løbet af 14 uger.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtager ingen aktive adfærdsmæssige sundhedsbehandlingskomponenter og vil blive fulgt i sædvanlig epilepsibehandling i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (2. udgave) Global Executive Composite T-score (forælder)
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Den forældrerapporterede BRIEF-2 Global Executive Composite T-score vil blive brugt som det primære resultatmål. T-scores er lineære transformationer af råscores, hvor 50 point repræsenterer middelværdien, og 10 point repræsenterer standardafvigelsen. T-scores giver information om en persons score i forhold til en normal standardiseringsprøve baseret på alder og køn. T-score ≥ 65 anses for at være klinisk signifikante.
26 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL™ Epilepsimodul - Kognitiv funktionsunderskala (Tenagerapport)
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
26 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Executive Functioning Subscale (Tenagerapport)
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
26 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsimodul - Søvnunderskala (Tenagerapport)
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
26 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsimodul - Humør/adfærdsunderskala (Tenagerapport)
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
26 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsimodul - Impact Subscale (Tenagerapport)
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
PedsQL Epilepsi Module er et pålideligt epilepsispecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQOL) for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
26 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Cognition Toolbox: Fluid Cognition Composite
Tidsramme: 26 uger efter randomisering

Fluid Cognition Composite-score vil blive beregnet. Adskillige deltests er inkluderet i Fluid Cognition Composite, herunder Flanker (opmærksomhed/hæmning), Dimensional Change Card Sorting (kognitiv fleksibilitet), Picture Sequent Memory (episodisk hukommelse); Listesortering (arbejdshukommelse); og mønstersammenligning (behandlingshastighed).

En score på eller tæt på 100 indikerer evner, der er gennemsnitlig sammenlignet med andre nationalt. Scoringer omkring 115 tyder på en væskekognitiv evne over gennemsnittet, mens score omkring 130 tyder på overlegen evne (i top 2 procent nationalt, baseret på Toolbox normative data). Omvendt tyder en score omkring 85 på en væskekognitiv evne under gennemsnittet, og en score i intervallet 70 eller derunder tyder på betydelig svækkelse, hvilket også kan være tegn på vanskeligheder i skolen (for børn) eller generel funktionsevne.

.
26 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsimodul - Impact Subscale (Tenagerapport)
Tidsramme: 66 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
66 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsimodul - Kognitiv funktionsunderskala (Tenagerapport)
Tidsramme: 66 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
66 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsi Module - Executive Functioning Subscale (Tenagerapport)
Tidsramme: 66 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
66 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsimodul - Søvnunderskala (Tenagerapport)
Tidsramme: 66 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
66 uger efter randomisering
PedsQL™ Epilepsimodul - Humør/adfærdsunderskala (Tenagerapport)
Tidsramme: 66 uger efter randomisering
PedsQL epilepsimodulet er pålideligt epilepsispecifikt HRQOL-mål for unge 2-25 år med epilepsi. Fem nøgledomæner vil blive vurderet, herunder effekt, kognitiv funktion, eksekutiv funktion, søvn og humør/adfærd. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Kliniske grænseværdier er blevet fastlagt for foranstaltningen, hvor scores under grænseværdien repræsenterer vedrørende HRQOL: Påvirkning [Forælder=60,7; barn=64,39], Kognitiv [Forælder=38.11; barn=50,97], Executive Functioning [Forælder=46,65; barn=57,15], Søvn [Forælder=42.07; barn=43,90], og humør/adfærd [forælder=54.14; Barn =53,30].
66 uger efter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function (2. udgave) -Global Executive Composite T-score (forælder)
Tidsramme: 66 uger efter randomisering
Den forældrerapporterede BRIEF-2 GEC T-score vil blive brugt som det primære resultatmål. T-scores er lineære transformationer af råscores, hvor 50 point repræsenterer middelværdien, og 10 point repræsenterer standardafvigelsen. T-scores giver information om en persons score i forhold til en normal standardiseringsprøve baseret på alder og køn. T-score ≥ 65 anses for at være klinisk signifikante.
66 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
University of Georgia
Children's Hospital of Orange County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0297
  • UG3NS129558-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil omfatte demografiske, medicinske, psykosociale og eksekutive funktionsdata for unge med epilepsi. De rå spørgeskemadata og NIH Toolbox-data vil blive gemt i sikre databaser og miljøer. Protected Health Information (PHI) (f.eks. respondentidentifikatorer) vil blive begrænset og opbevaret i en sikker fil, indtil undersøgelsesresultater er offentliggjort. Alle andre videnskabelige data (f.eks. Skalerede resultater, kontekstuelle data) vil både blive bevaret og delt. Inden deling vil alle data blive afidentificeret, så de er HIPAA-kompatibel.

Offentlig brug og begrænset adgang undersøgelsesdata og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed for forskningssamfundet gratis gennem NINDS Archived Clinical Research Datasets Repository, som huser NINDS kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Endelig indsendelse og frigivelse af undersøgelsesdataene til Archived Clinical Research Datasets Repository vil finde sted på tidspunktet for udgivelsen af ​​det primære manuskript eller ved slutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. Undersøgelsesdata, der deponeres i depotet, vil være tilgængelige for forskersamfundet til evig tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle afidentificerede undersøgelsesdata, der ikke er udpeget som begrænset brug, vil blive gjort tilgængelige som offentlig brugsdata for forskningssamfundet i overensstemmelse med retningslinjerne for NINDS Archived Clinical Research Dataset Repository. Brugere af de offentlige brugsdata skal registrere sig hos NINDS og acceptere vilkårene for brug, som er designet til at beskytte undersøgelsesdeltagere ved at begrænse databrug til videnskabelig forskning og aggregeret statistisk rapportering og forbyde forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere. Databrugere accepterer også ikke at dele eller videredistribuere nogen datadownloads. Yderligere accepterer brugerne at ødelægge datasættet ved afslutningen af ​​forskningsprojektet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive dysfunktion

Kliniske forsøg med Epilepsi Journey web-baserede moduler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner