サイズ10mm未満の固着鋸歯状病変の治療におけるEMRとCSPの比較
2024年9月23日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
サイズ10mm未満の固着鋸歯状病変の治療における内視鏡的粘膜切除術とコールドスネアポリペクトミー：単施設、非盲検、ランダム化比較試験
サイズ10mm未満の結腸直腸固結鋸歯状病変（SSL）の治療における内視鏡的粘膜切除術（EMR）とコールドスネアポリペクトミー（CSP）の有効性と安全性を比較する前向き、単施設、非盲検、ランダム化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、復旦大学付属華東病院消化器内視鏡センター内視鏡部門でスクリーニング、監視、または治療用結腸内視鏡検査を受けます。
- サイズ 10 mm 未満の疑わしい固着性鋸歯状病変 (SSL) を持つ患者を、社会科学統計パッケージ (SPSS) 20.0 のランダム機能に基づいて、(1) グループ 1: 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) および ( 2) グループ 2: コールド スネア ポリペクトミー (CSP)。
- 一次結果と二次結果からなる変数を収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danian Ji, M.D.
- 電話番号：+86-18019094606
- メール：arctg4@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiyu Dong, M.D.
- 電話番号：+86-18817870866
- メール：18817870866@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Danian Ji, M.D.
- 電話番号：+86-18019094606
- メール：arctg4@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳から75歳まで
- スクリーニング、監視、または治療用結腸内視鏡検査でサイズが10mm未満の固着鋸歯状病変が疑われる
- パリ分類による 0-I または 0-IIa
- NICE および JNET 分類によるタイプ 1
- ピットパターンによるタイプII
- 患者は研究に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- EMRやCSPによる除去には不向き
- 異形成または悪性腫瘍の疑い
- 内視鏡的切除後の再発性固着性鋸歯状病変
- 家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群または鋸歯状ポリポーシス症候群
- 炎症性腸疾患の病歴
- 検査前に抗凝固剤、抗血小板剤を服用している患者さん
- 患者が内視鏡治療に協力または耐えることを妨げる重篤な病気またはその他の高リスク状態
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否、または登録に適さない、または参加者の研究参加能力に影響を与えるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイズ10mm未満のSSLの処理におけるEMR
EMR 手順には以下が含まれます。(1) 粘膜下層への生理食塩水を針で注射します。 (2) スネアによる粘膜突起の捕捉。 (3) 電気メスによる切除
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このグループのサイズが 10mm 未満の SSL は EMR によって処理されます。
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アクティブコンパレータ：サイズ10mm未満のSSLを処理するCSP
CSP 手順には以下が含まれます: (1) 電気メスを使用せずにスネアを使用してポリープを捕捉および切除します。
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このグループ内のサイズが 10mm 未満の SSL は CSP によって処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除
時間枠：施術から2週間後
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サイズ10mm未満のSSLの治療におけるR0切除率
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施術から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一括切除
時間枠：手続き直後
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10mm未満のSSLの一括切除率
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手続き直後
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垂直方向の余白
時間枠：施術から2週間後
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切除標本の垂直マージン陰性率
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施術から2週間後
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側縁
時間枠：施術から2週間後
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切除標本における側方断端陰性率
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施術から2週間後
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粘膜筋板の存在
時間枠：施術から2週間後
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切除標本中の粘膜筋板の存在率
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施術から2週間後
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粘膜下層の存在
時間枠：施術から2週間後
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切除標本中の粘膜下層の存在率
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施術から2週間後
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臨床的に重大なポリープ切除直後の出血（CSIPB）
時間枠：手続き直後
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CSIPBは、ウォータージェット洗浄やSTSCに反応せず、止血を達成するために凝固鉗子または機械的クリップのいずれかを必要とする出血として定義されました。
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手続き直後
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臨床的に重大なポリープ切除後の遅延出血（CSDPB）
時間枠：施術から2週間後
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CSPEBは、救急室への来院、入院、または再介入（内視鏡検査、血管造影、手術）を必要とする処置完了後の出血と定義されました。
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施術から2週間後
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遅れた穿孔
時間枠：施術から2週間後
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10mm未満のSSLの処理における穿孔遅延率
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施術から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Danian Ji, M.D.、Huadong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024K225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
この研究終了から1年後
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者は、この研究の主任研究者からオリジナルデータを要求することができます（電子メールアドレス：arctg4@163.com）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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