Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMR kontra CSP w leczeniu siedzących ząbkowanych zmian o wielkości mniejszej niż 10 mm

23 września 2024 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopowa resekcja błony śluzowej a polipektomia zimnego sidła w leczeniu siedzących ząbkowanych zmian o wielkości mniejszej niż 10 mm: jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) i polipektomii zimnego sidła (CSP) w leczeniu siedzących ząbkowanych zmian w jelicie grubym (SSL) o wielkości mniejszej niż 10 mm.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci przechodzą badania przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię terapeutyczną na oddziale endoskopii centrum endoskopii przewodu pokarmowego szpitala Huadong stowarzyszonego z Uniwersytetem Fudan.
  2. Randomizuj pacjentów z podejrzanymi siedzącymi ząbkowanymi zmianami (SSL) o wielkości mniejszej niż 10 mm do 2 grup interwencyjnych w oparciu o funkcję losowości pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) 20.0, w tym (1) Grupa 1: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i ( 2) Grupa 2: Polipektomia zimnej pętli (CSP).
  3. Gromadzenie zmiennych składających się z wyników pierwotnych i wtórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danian Ji, M.D.
  • Numer telefonu: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Numer telefonu: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 35 do 75 lat
  • Podejrzewa się siedzące, ząbkowane zmiany o wielkości mniejszej niż 10 mm podczas kolonoskopii przesiewowej, obserwacyjnej lub terapeutycznej
  • 0-Is lub 0-IIa zgodnie z klasyfikacją paryską
  • Typ 1 według klasyfikacji NICE i JNET
  • Typ II według wzoru wgłębień
  • Przed rejestracją do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nie nadaje się do usunięcia przez EMR lub CSP
  • Podejrzewa się dysplazję lub nowotwór złośliwy
  • Nawracające siedzące zmiany ząbkowane po resekcji endoskopowej
  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha lub zespół polipowatości ząbkowanej
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Pacjenci przyjmujący przed badaniem leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
  • Ciężka choroba lub inny stan wysokiego ryzyka, który uniemożliwia pacjentowi współpracę lub tolerowanie terapii endoskopowej
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub inne czynniki, które nie sprzyjają włączeniu lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMR w leczeniu SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm
Procedura EMR obejmowała: (1) wstrzyknięcie igłą roztworu soli fizjologicznej w błonę podśluzową; (2) uwięzienie wypukłości błony śluzowej pętlą; oraz (3) resekcja przy użyciu elektrokauteryzacji
Procedura: endoskopowa resekcja błony śluzowej
Płyty SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm w tej grupie będą traktowane przez EMR
Aktywny komparator: CSP w leczeniu SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm
Procedura CSP obejmowała: (1) uwięzienie i resekcję polipa za pomocą pętli bez elektrokauteryzacji.
Procedura: Polipektomia zimnej sidła
W tej grupie certyfikaty SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm będą rozpatrywane przez CSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstotliwość resekcji R0 w leczeniu SSL o wielkości mniejszej niż 10 mm
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resekcja en block
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik resekcji en bloc w leczeniu SSL o wielkości mniejszej niż 10 mm
bezpośrednio po zabiegu
Marginesy pionowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Odsetek ujemnych marginesów pionowych w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Margines boczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Odsetek ujemnego marginesu bocznego w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Obecność błony śluzowej mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstość występowania błony śluzowej mięśni w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Obecność błony podśluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstość występowania błony podśluzowej w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Klinicznie istotne natychmiastowe krwawienie po polipektomii (CSIPB)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
CSIPB zdefiniowano jako każde krwawienie, które nie reaguje na irygację strumieniem wody lub STSC i w związku z tym wymaga kleszczyków koagulacyjnych lub zacisków mechanicznych w celu uzyskania hemostazy
bezpośrednio po zabiegu
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie po polipektomii (CSDPB)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
CSPEB zdefiniowano jako każde krwawienie po zakończeniu zabiegu wymagającego hospitalizacji na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub ponownej interwencji (endoskopia, angiografia, zabieg chirurgiczny).
2 tygodnie po zabiegu
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstość opóźnionej perforacji w leczeniu SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024K225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mogą zażądać oryginalnych danych od głównego badacza tego badania (adres e-mail: arctg4@163.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopowa resekcja błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj