EMR versus CSP bij de behandeling van sessiele getande laesies kleiner dan 10 mm groot
23 september 2024 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University
Endoscopische mucosale resectie versus koude-snare-polypectomie bij de behandeling van sessiele gekartelde laesies kleiner dan 10 mm: een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectief, single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van endoscopische mucosale resectie (EMR) en koude snare polypectomie (CSP) te vergelijken bij de behandeling van colorectale sessiele gekartelde laesies (SSL's) van minder dan 10 mm groot.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten ondergaan screening, surveillance of therapeutische colonoscopie op de afdeling Endoscopie van het Gastro-intestinale endoscopiecentrum van het Huadong-ziekenhuis, aangesloten bij de Fudan Universiteit.
- Randomiseer patiënten met verdachte sessiele gekartelde laesies (SSL's) kleiner dan 10 mm in 2 interventionele groepen op basis van de willekeurige functie van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, inclusief (1) Groep 1: Endoscopische mucosale resectie (EMR) en (1) Groep 1: Endoscopische mucosale resectie (EMR) en ( 2) Groep 2: Koude snare polypectomie (CSP).
- Het verzamelen van variabelen die bestaan uit primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danian Ji, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Danian Ji, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 35 en 75 jaar
- Vermoedelijke sessiele gekartelde laesies kleiner dan 10 mm groot bij screening, surveillance of therapeutische colonoscopie
- 0-Is of 0-IIa volgens de classificatie van Parijs
- Type 1 volgens NICE- en JNET-classificatie
- Type II volgens putpatroon
- Patiënten moeten vóór registratie voor het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor verwijdering door EMR of CSP
- Vermoedelijke dysplasie of maligniteit
- Terugkerende sessiele gekartelde laesies na endoscopische resectie
- Familiaire adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom of gekarteld polyposis-syndroom
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
- Patiënten die vóór het onderzoek anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
- Ernstige ziekte of andere risicovolle omstandigheden waardoor de patiënt niet kan meewerken aan endoscopische therapie of deze niet tolereert
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of andere factoren die niet geschikt zijn voor inschrijving of die van invloed zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMR bij de behandeling van SSL's kleiner dan 10 mm
De EMR-procedure omvatte het volgende: (1) naaldinjectie van een normale zoutoplossing in de submucosa; (2) beknelling van het slijmvliesuitsteeksel met een strik; en (3) resectie met behulp van elektrocauterisatie
|
De SSL's die kleiner zijn dan 10 mm in deze groep worden behandeld door EMR
|
|
Actieve vergelijker: CSP bij de behandeling van SSL's kleiner dan 10 mm
De CSP-procedure omvatte het volgende: (1) beknelling en resectie van de poliep met een strik zonder elektrocauterisatie.
|
De SSL's kleiner dan 10 mm in deze groep worden door CSP behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0-resectie
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Aantal R0-resecties bij de behandeling van SSL's kleiner dan 10 mm
|
2 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
en-bloc-resectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
Het percentage en bloc-resectiepercentages bij de behandeling van SSL's kleiner dan 10 mm
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Verticale marges
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Aantal negatieve verticale marges in gereseceerd specimen
|
2 weken na de procedure
|
|
Laterale marge
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Aantal negatieve laterale marges in gereseceerd specimen
|
2 weken na de procedure
|
|
Aanwezigheid van masculinis mucosae
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Mate van aanwezigheid van masculinis mucosae in gereseceerd specimen
|
2 weken na de procedure
|
|
Aanwezigheid van submucosa
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Mate van aanwezigheid van submucosa in gereseceerd monster
|
2 weken na de procedure
|
|
Klinisch significante onmiddellijke bloeding na poliepectomie (CSIPB)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
CSIPB werd gedefinieerd als elke bloeding die niet reageerde op waterstraalirrigatie of STSC en daarom een coagulatietang of mechanische clips nodig had om hemostase te bereiken.
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Klinisch significante vertraagde bloeding na poliepectomie (CSDPB)
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
CSPEB werd gedefinieerd als elke bloeding na voltooiing van de procedure waarvoor presentatie op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of herinterventie (endoscopie, angiografie, operatie) nodig was.
|
2 weken na de procedure
|
|
Vertraagde perforatie
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
Snelheid van vertraagde perforatie bij de behandeling van SSL's kleiner dan 10 mm
|
2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024K225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na afronding van deze studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers kunnen de originele gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker van dit onderzoek (e-mailadres: arctg4@163.com)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .