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EMR versus CSP bei der Behandlung sitzender gezackter Läsionen mit einer Größe von weniger als 10 mm

23. September 2024 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopische Schleimhautresektion versus Kaltschlingenpolypektomie bei der Behandlung sessiler gezackter Läsionen mit einer Größe von weniger als 10 mm: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) und der Kaltschlingenpolypektomie (CSP) bei der Behandlung kolorektaler sessiler gezackter Läsionen (SSLs) mit einer Größe von weniger als 10 mm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten werden in der Endoskopieabteilung des Zentrums für gastrointestinale Endoskopie des Huadong-Krankenhauses, das der Fudan-Universität angegliedert ist, einem Screening, einer Überwachung oder einer therapeutischen Koloskopie unterzogen.
  2. Randomisieren Sie Patienten mit verdächtigen sessilen serratierten Läsionen (SSLs) mit einer Größe von weniger als 10 mm in zwei Interventionsgruppen basierend auf der Zufallsfunktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, einschließlich (1) Gruppe 1: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR) und ( 2) Gruppe 2: Kalte Schlingenpolypektomie (CSP).
  3. Sammeln von Variablen, die aus primären und sekundären Ergebnissen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-Mail: arctg4@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Telefonnummer: +86-18019094606
          • E-Mail: arctg4@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  • Verdacht auf sessile gezackte Läsionen mit einer Größe von weniger als 10 mm bei Screening, Überwachung oder therapeutischer Koloskopie
  • 0-Is oder 0-IIa gemäß Pariser Klassifikation
  • Typ 1 gemäß NICE- und JNET-Klassifizierung
  • Typ II nach Grubenmuster
  • Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Für die Entfernung durch EMR oder CSP ungeeignet
  • Verdacht auf Dysplasie oder Malignität
  • Wiederkehrende sessile gezackte Läsionen nach endoskopischer Resektion
  • Familiäre adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom oder Serrated-Polyposis-Syndrom
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Patienten, die vor der Untersuchung gerinnungshemmende und blutplättchenhemmende Mittel einnehmen
  • Schwere Krankheit oder andere Hochrisikozustände, die den Patienten daran hindern, mit der endoskopischen Therapie zu kooperieren oder diese zu tolerieren
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder andere Faktoren, die für die Einschreibung nicht geeignet sind oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMR bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
Das EMR-Verfahren umfasste Folgendes: (1) Nadelinjektion von normaler Kochsalzlösung in die Submukosa; (2) Einklemmen des Schleimhautvorsprungs mit einer Schlinge; und (3) Resektion mittels Elektrokauterisation
Verfahren: endoskopische Schleimhautresektion
Die SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm in dieser Gruppe werden von EMR behandelt
Aktiver Komparator: CSP bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
Das CSP-Verfahren umfasste Folgendes: (1) Einfangen und Resektion des Polypen mit einer Schlinge ohne Elektrokauterisation.
Verfahren: Kalte Schlingenpolypektomie
Die SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm in dieser Gruppe werden von CSP behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
R0-Resektionsrate bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der En-bloc-Resektion bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
unmittelbar nach dem Eingriff
Vertikale Ränder
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Rate negativer vertikaler Ränder in resezierten Proben
2 Wochen nach dem Eingriff
Seitlicher Rand
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Rate des negativen Seitenrandes in der resezierten Probe
2 Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein von Muscularis mucosae
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit des Vorhandenseins von Muscularis mucosae in resezierten Proben
2 Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein von Submukosa
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit des Vorhandenseins von Submukosa in der resezierten Probe
2 Wochen nach dem Eingriff
Klinisch signifikante Blutung unmittelbar nach der Polypektomie (CSIPB)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
CSIPB wurde als jede Blutung definiert, die nicht auf eine Wasserstrahlspülung oder STSC reagierte und daher entweder eine Koagulationszange oder mechanische Klammern erforderte, um eine Blutstillung zu erreichen
unmittelbar nach dem Eingriff
Klinisch signifikante verzögerte Blutung nach Polypektomie (CSDPB)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Als CSPEB wurde jede Blutung nach Abschluss des Eingriffs definiert, die eine Vorstellung in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder einen erneuten Eingriff (Endoskopie, Angiographie, Operation) erforderte.
2 Wochen nach dem Eingriff
Verzögerte Perforation
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Rate verzögerter Perforationen bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024K225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können die Originaldaten vom Hauptforscher dieser Studie anfordern (E-Mail-Adresse: arctg4@163.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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