EMR kontra CSP a 10 mm-nél kisebb méretű ülő fogazott elváltozások kezelésében
2024. szeptember 23. frissítette: Zhijun Bao, Fudan University
Endoszkópos nyálkahártya-reszekció versus hideg pergő polipektómia a 10 mm-nél kisebb méretű ülő fogazott elváltozások kezelésében: egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, kontrollált vizsgálat
Prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és a hideg pergő polipectomia (CSP) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a 10 mm-nél kisebb méretű colorectalis sessile fogazott elváltozások (SSL-ek) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A betegeket szűrésnek, megfigyelésnek vagy terápiás kolonoszkópiának vetik alá a Fudan Egyetemhez tartozó Huadongi Kórház gasztrointesztinális endoszkópiai központjának endoszkópos osztályán.
- A 10 mm-nél kisebb méretű, gyanús ülő fogazott elváltozásokkal (SSL) szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 beavatkozási csoportba sorolja a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 20.0 véletlenszerű függvénye alapján, beleértve (1) 1. csoport: Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és ( 2) 2. csoport: Hideg pergő polipectomia (CSP).
- Elsődleges és másodlagos eredményekből álló változók gyűjtése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danian Ji, M.D.
- Telefonszám: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonszám: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonszám: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 75 év közötti
- 10 mm-nél kisebb méretű ülő fogazott elváltozások gyanúja szűrés, megfigyelés vagy terápiás kolonoszkópia során
- 0-Is vagy 0-IIa a párizsi besorolás szerint
- 1. típus a NICE és JNET besorolás szerint
- II. típus a gödörminta szerint
- A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- EMR-rel vagy CSP-vel való eltávolításra alkalmatlan
- Diszplázia vagy rosszindulatú daganat gyanúja
- Ismétlődő ülő, fogazott elváltozások endoszkópos reszekció után
- Családi adenomatosus polyposis, Lynch-szindróma vagy fogazott polipózis szindróma
- Gyulladásos bélbetegség története
- A vizsgálat előtt véralvadásgátló és vérlemezke-gátló szereket szedő betegek
- Súlyos betegség vagy más magas kockázatú állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg együttműködjön az endoszkópos terápiával vagy elviselje
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása vagy bármely más olyan tényező, amely nem alkalmas a beiratkozásra, vagy befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMR a 10 mm-nél kisebb méretű SSL-ek kezelésében
Az EMR eljárás a következőket foglalta magában: (1) normál sóoldat tűvel a nyálkahártya alatti injekcióba; (2) a nyálkahártya-nyúlvány beszorítása pergővel; és (3) reszekció elektrokauterrel
|
Az ebbe a csoportba tartozó 10 mm-nél kisebb SSL-eket EMR kezeli
|
|
Aktív összehasonlító: CSP a 10 mm-nél kisebb méretű SSL-ek kezelésében
A CSP-eljárás a következőket foglalta magában: (1) a polip befogása és reszekciója elektrokauter nélküli pergővel.
|
Az ebbe a csoportba tartozó 10 mm-nél kisebb SSL-eket a CSP kezeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekció
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
Az R0 reszekció aránya 10 mm-nél kisebb méretű SSL-ek kezelésében
|
2 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
en blokk reszekció
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az összesített reszekció aránya 10 mm-nél kisebb méretű SSL-ek kezelésében
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Függőleges margók
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
A negatív függőleges margók aránya a kimetszett mintában
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Oldalsó margó
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
A negatív oldalszegély aránya a kimetszett mintában
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Muscularis mucosae jelenléte
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
Muscularis mucosae jelenlétének aránya a reszekált mintában
|
2 héttel az eljárás után
|
|
A submucosa jelenléte
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
A submucosa jelenlétének aránya a reszekált mintában
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Klinikailag jelentős azonnali posztpolipektómia vérzés (CSIPB)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A CSIPB-t minden olyan vérzésként határozták meg, amely nem reagál a vízsugaras öntözésre vagy az STSC-re, és ezért véralvadási csipeszre vagy mechanikus kapcsokra van szükség a hemosztázis eléréséhez
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Klinikailag jelentős késleltetett polipektómia utáni vérzés (CSDPB)
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
A CSPEB minden olyan vérzést jelent, amely a sürgősségi ellátást, kórházi ápolást vagy ismételt beavatkozást (endoszkópia, angiográfia, műtét) követeli meg.
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Késleltetett perforáció
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
A késleltetett perforáció aránya 10 mm-nél kisebb méretű SSL-ek kezelésekor
|
2 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024K225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD
IPD megosztási időkeret
1 évvel a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden kutató kérheti az eredeti adatokat a tanulmány vezető kutatójától (e-mail cím: arctg4@163.com)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .