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EMR contro CSP nel trattamento delle lesioni sessili seghettate di dimensioni inferiori a 10 mm

23 settembre 2024 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Resezione endoscopica della mucosa rispetto alla polipectomia con ansa fredda nel trattamento delle lesioni sessili seghettate di dimensioni inferiori a 10 mm: uno studio controllato randomizzato, in aperto, monocentrico

Uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della resezione endoscopica della mucosa (EMR) e della polipectomia ad ansa fredda (CSP) nel trattamento delle lesioni sessili dentellate (SSL) del colon-retto di dimensioni inferiori a 10 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti vengono sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia terapeutica presso il dipartimento di endoscopia del centro di endoscopia gastrointestinale dell'ospedale di Huadong affiliato all'Università di Fudan.
  2. Randomizzare i pazienti con lesioni sessili dentellate (SSL) sospette di dimensioni inferiori a 10 mm in 2 gruppi interventistici in base alla funzione casuale del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 20.0, incluso (1) Gruppo 1: resezione endoscopica della mucosa (EMR) e ( 2) Gruppo 2: Polipectomia con ansa fredda (CSP).
  3. Raccolta di variabili costituite da risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danian Ji, M.D.
  • Numero di telefono: +86-18019094606
  • Email: arctg4@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Danian Ji, M.D.
          • Numero di telefono: +86-18019094606
          • Email: arctg4@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 75 anni
  • Sospette lesioni sessili seghettate di dimensioni inferiori a 10 mm nello screening, nella sorveglianza o nella colonscopia terapeutica
  • 0-Is o 0-IIa secondo la classificazione di Parigi
  • Tipo 1 secondo la classificazione NICE e JNET
  • Tipo II secondo il modello delle fosse
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per la rimozione tramite EMR o CSP
  • Sospetta displasia o neoplasia
  • Lesioni dentellate sessili ricorrenti dopo resezione endoscopica
  • Poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch o sindrome della poliposi seghettata
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che assumono agenti anticoagulanti e antipiastrinici prima dell'esame
  • Malattia grave o altre condizioni ad alto rischio che impediscono al paziente di collaborare o tollerare la terapia endoscopica
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi altro fattore che non sia idoneo all'arruolamento o che incida sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMR nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
La procedura EMR prevedeva quanto segue: (1) iniezione con ago di soluzione salina normale nella sottomucosa; (2) intrappolamento della protrusione mucosa con un laccio; e (3) resezione mediante elettrocauterizzazione
Procedura: resezione endoscopica della mucosa
Gli SSL di dimensioni inferiori a 10 mm in questo gruppo verranno trattati da EMR
Comparatore attivo: CSP nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
La procedura CSP prevedeva quanto segue: (1) intrappolamento e resezione del polipo con un'ansa senza elettrocauterizzazione.
Procedura: Polipectomia con ansa fredda
Gli SSL di dimensioni inferiori a 10 mm in questo gruppo verranno trattati da CSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di resezione R0 nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione in blocco
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Tasso di tasso di resezione in blocco nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
immediatamente dopo la procedura
Margini verticali
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di margini verticali negativi nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Margine laterale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di margine laterale negativo nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Presenza di mucosa muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di presenza di muscolare mucosa nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Presenza di sottomucosa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di presenza di sottomucosa nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Sanguinamento immediato post-polipectomia clinicamente significativo (CSIPB)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
CSIPB è stato definito come qualsiasi sanguinamento che non risponde all'irrigazione a getto d'acqua o all'STSC e pertanto richiede una pinza per coagulazione o clip meccaniche per ottenere l'emostasi
immediatamente dopo la procedura
Sanguinamento post-polipectomia ritardato clinicamente significativo (CSDPB)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
La CSPEB è stata definita come qualsiasi sanguinamento dopo il completamento della procedura che richiedeva il ricovero al pronto soccorso, il ricovero in ospedale o il reintervento (endoscopia, angiografia, chirurgia).
2 settimane dopo la procedura
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di perforazione ritardata nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024K225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono richiedere i dati originali al ricercatore principale di questo studio (indirizzo e-mail: arctg4@163.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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