EMR 与 CSP 治疗尺寸小于 10 毫米的无蒂锯齿状病变
2024年9月23日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
内镜粘膜切除术与冷圈套器息肉切除术治疗小于 10 毫米的无蒂锯齿状病变：一项单中心、开放标签、随机对照试验
一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究，比较内镜下粘膜切除术 (EMR) 和冷圈套息肉切除术 (CSP) 治疗小于 10mm 的结直肠无蒂锯齿状病变 (SSL) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
- 患者在复旦大学附属华东医院胃肠内镜中心内镜科接受筛查、监测或治疗性结肠镜检查。
- 根据社会科学统计软件包（SPSS）20.0的随机函数，将可疑无蒂锯齿状病变（SSL）小于10mm的患者随机分为2个干预组，包括（1）第1组：内镜粘膜切除术（EMR）和（ 2）第2组：冷圈套器息肉切除术（CSP）。
- 收集由主要和次要结果组成的变量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danian Ji, M.D.
- 电话号码：+86-18019094606
- 邮箱：arctg4@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhiyu Dong, M.D.
- 电话号码：+86-18817870866
- 邮箱：18817870866@163.com
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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接触：
- Danian Ji, M.D.
- 电话号码：+86-18019094606
- 邮箱：arctg4@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在35岁至75岁之间
- 筛查、监测或治疗性结肠镜检查中疑似无蒂锯齿状病变，尺寸小于 10 毫米
- 根据巴黎分类，0-Is 或 0-IIa
- 根据 NICE 和 JNET 分类的类型 1
- 根据坑型II型
- 患者在注册研究之前必须签署知情同意书
排除标准：
- 不适合通过 EMR 或 CSP 移除
- 疑似发育不良或恶性肿瘤
- 内镜切除术后复发的无蒂锯齿状病变
- 家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征或锯齿状息肉病综合征
- 炎症性肠病史
- 检查前服用抗凝剂和抗血小板剂的患者
- 严重疾病或其他高风险状况导致患者无法配合或耐受内窥镜治疗
- 拒绝签署知情同意书或任何其他不适合入组或影响受试者参与研究能力的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EMR 处理尺寸小于 10 毫米的 SSL
EMR程序包括以下内容：（1）将生理盐水针注射到粘膜下层； (2)用勒除器夹住粘膜突出物； (3) 电灼切除
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该组中尺寸小于10mm的SSL将接受EMR处理
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有源比较器：CSP 处理尺寸小于 10mm 的 SSL
CSP 程序包括以下内容：（1）用圈套器诱捕并切除息肉，无需电灼。
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本组中尺寸小于10mm的SSL将采用CSP处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除
大体时间：手术后 2 周
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治疗小于 10mm SSL 的 R0 切除率
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手术后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除
大体时间：手术后立即
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治疗小于10mm SSL的整块切除率
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手术后立即
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垂直边距
大体时间：手术后 2 周
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切除标本的负垂直边缘率
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手术后 2 周
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侧缘
大体时间：手术后 2 周
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切除标本的负侧缘率
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手术后 2 周
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粘膜肌层的存在
大体时间：手术后 2 周
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切除标本中粘膜肌层的存在率
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手术后 2 周
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粘膜下层的存在
大体时间：手术后 2 周
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切除标本中粘膜下层的存在率
|
手术后 2 周
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有临床意义的息肉切除术后即刻出血（CSIPB）
大体时间：手术后立即
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CSIPB 被定义为对喷水冲洗或 STSC 没有反应的任何出血，因此需要凝固钳或机械夹来实现止血
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手术后立即
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临床上显着的息肉切除术后迟发性出血（CSDPB）
大体时间：手术后 2 周
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CSPEB 被定义为需要急诊室就诊、住院或再次干预（内窥镜检查、血管造影、手术）的手术完成后的任何出血。
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手术后 2 周
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延迟穿孔
大体时间：手术后 2 周
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治疗小于10mm SSL的延迟穿孔率
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手术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Danian Ji, M.D.、Huadong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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