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크기 10mm 미만의 고착성 톱니 병변 치료에서 EMR과 CSP의 비교

2024년 9월 23일 업데이트: Zhijun Bao, Fudan University

크기가 10mm 미만인 고착성 톱니 모양 병변의 치료에서 내시경 점막 절제술과 한랭 올가미 폴립절제술의 비교: 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험

크기가 10mm 미만인 대장 고착성 톱니형 병변(SSL) 치료에 있어 내시경 점막 절제술(EMR)과 한랭 올가미 폴립절제술(CSP)의 효과와 안전성을 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자들은 푸단대학교 부설 화동병원 소화기내시경센터 내시경과에서 선별검사, 감시 또는 치료대장내시경을 받는다.
  2. 크기가 10mm 미만인 의심스러운 고착성 톱니 모양 병변(SSL)이 있는 환자를 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 20.0의 무작위 기능을 기반으로 2개의 중재 그룹으로 무작위화합니다. 여기에는 (1) 그룹 1: 내시경 점막 절제술(EMR) 및 ( 2) 그룹 2: 한랭 올가미 폴립절제술(CSP).
  3. 1차 및 2차 결과로 구성된 변수를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Danian Ji, M.D.
  • 전화번호: +86-18019094606
  • 이메일: arctg4@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
          • Danian Ji, M.D.
          • 전화번호: +86-18019094606
          • 이메일: arctg4@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세에서 75세 사이
  • 선별검사, 감시 또는 치료 대장내시경 검사에서 크기가 10mm 미만으로 의심되는 고착성 톱니 모양 병변
  • 파리 분류에 따르면 0-Is 또는 0-IIa
  • NICE 및 JNET 분류에 따른 유형 1
  • 피트 패턴에 따른 유형 II
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • EMR 또는 CSP를 통한 제거에 적합하지 않음
  • 의심되는 이형성증 또는 악성종양
  • 내시경 절제술 후 재발성 고착성 톱니 모양 병변
  • 가족성 선종성 폴립증, 린치 증후군 또는 톱니 모양의 폴립증 증후군
  • 염증성 장질환의 병력
  • 검사 전 항응고제, 항혈소판제를 복용하고 있는 환자
  • 환자가 내시경 치료에 협조하거나 견딜 수 없는 심각한 질병 또는 기타 고위험 상태
  • 사전 동의서 서명 거부 또는 등록에 적합하지 않거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mm 이하의 SSL을 처리하는 EMR
EMR 절차에는 다음이 포함됩니다: (1) 점막하층에 생리식염수를 바늘로 주사하는 것; (2) 올가미로 점막 돌출부를 포착하는 것; (3) 전기소작술을 이용한 절제
절차: 내시경 점막 절제술
이 그룹에서 크기가 10mm 미만인 SSL은 EMR로 처리됩니다.
활성 비교기: 10mm 이하의 SSL을 처리하는 CSP
CSP 절차에는 다음이 포함됩니다. (1) 전기 소작 없이 올가미를 사용하여 폴립을 포착하고 절제합니다.
절차: 감기 올가미 폴립절제술
이 그룹에서 크기가 10mm 미만인 SSL은 CSP에서 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술
기간: 시술 후 2주
크기가 10mm 미만인 SSL 치료 시 R0 절제율
시술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄 절제술
기간: 시술 직후
10mm 이하 SSL의 일괄 절제율
시술 직후
수직 여백
기간: 시술 후 2주
절제된 표본의 음의 수직 여백 비율
시술 후 2주
측면 여백
기간: 시술 후 2주
절제된 표본의 측면 마진이 음수인 비율
시술 후 2주
점막근층의 존재
기간: 시술 후 2주
절제된 검체에서 점막근층의 존재율
시술 후 2주
점막하층의 존재
기간: 시술 후 2주
절제된 검체의 점막하층 존재율
시술 후 2주
임상적으로 유의미한 폴립절제술 후 즉시 출혈(CSIPB)
기간: 시술 직후
CSIPB는 워터젯 관개 또는 STSC에 반응하지 않아 지혈을 위해 응고 겸자 또는 기계식 클립이 필요한 모든 출혈로 정의되었습니다.
시술 직후
임상적으로 유의미한 폴립절제술 후 지연 출혈(CSDPB)
기간: 시술 후 2주
CSPEB는 응급실 입원, 입원 또는 재시술(내시경, 혈관조영술, 수술)이 필요한 시술 완료 후 출혈로 정의됩니다.
시술 후 2주
지연된 천공
기간: 시술 후 2주
10mm 이하 SSL 치료 시 천공지연율
시술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 책임자: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024K225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

본 연구 완료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구자는 본 연구의 책임연구원에게 원본 데이터를 요구할 수 있습니다. (이메일 주소: arctg4@163.com)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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