Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMR versus CSP i behandling af fastsiddende savtakket læsioner mindre end 10 mm i størrelse

23. september 2024 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopisk slimhinderesektion versus kold snare polypektomi til behandling af siddende savtakkede læsioner mindre end 10 mm i størrelse: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

En prospektiv, enkeltcenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk mucosal resektion (EMR) og kold snare polypektomi (CSP) til behandling af kolorektale sessile takkede læsioner (SSL'er) mindre end 10 mm i størrelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter gennemgår screening, overvågning eller terapeutisk koloskopi på endoskopiafdelingen i Gastrointestinal endoskopicenteret på Huadong hospital, der er tilknyttet Fudan University.
  2. Randomiser patienter med mistænkelige sessile takkede læsioner (SSL'er) mindre end 10 mm i størrelse i 2 interventionsgrupper baseret på tilfældig funktion af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, herunder (1) Gruppe 1: Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og ( 2) Gruppe 2: Cold snare polypectomy (CSP).
  3. Indsamling af variabler, der består af primære og sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Telefonnummer: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 75 år
  • Mistænkte siddende savtakket læsioner mindre end 10 mm i størrelse ved screening, overvågning eller terapeutisk koloskopi
  • 0-Is eller 0-IIa ifølge Paris klassifikation
  • Type 1 i henhold til NICE og JNET klassifikation
  • Type II efter pitmønster
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring inden registrering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til fjernelse af EMR eller CSP
  • Mistænkt dysplasi eller malignitet
  • Tilbagevendende siddende savtakket læsioner efter endoskopisk resektion
  • Familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom eller takket polypose syndrom
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der tager antikoagulantia og blodpladehæmmende midler før undersøgelsen
  • Alvorlig sygdom eller andre højrisikotilstande, der forhindrer patienten i at samarbejde med eller tolerere endoskopisk behandling
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular eller andre faktorer, der ikke er egnede til tilmelding eller påvirker deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMR til behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
EMR-proceduren omfattede følgende: (1) nåleinjektion af normalt saltvand i submucosa; (2) indfangning af slimhindefremspringet med en snare; og (3) resektion ved hjælp af elektrokauteri
Procedure: endoskopisk slimhinderesektion
SSL'er mindre end 10 mm i størrelse i denne gruppe vil blive behandlet af EMR
Aktiv komparator: CSP til behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
CSP-proceduren omfattede følgende: (1) indfangning og resektion af polyppen med en snare uden elektrokauterisering.
Procedure: Kold snare polypektomi
SSL'er mindre end 10 mm i størrelse i denne gruppe vil blive behandlet af CSP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Rate af R0-resektion ved behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
2 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en blok resektion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Rate af en bloc resektionsfrekvens ved behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
umiddelbart efter proceduren
Lodrette marginer
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Rate af negative lodrette marginer i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Sidemargin
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Frekvens af negativ lateral margin i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Tilstedeværelse af muscularis mucosae
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Hyppighed af tilstedeværelse af muscularis mucosae i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Tilstedeværelse af submucosa
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Hyppighed af tilstedeværelse af submucosa i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Klinisk signifikant umiddelbar blødning efter polypektomi（CSIPB）
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
CSIPB blev defineret som enhver blødning, der ikke reagerede på vandstråleskylning eller STSC og derfor krævede enten koaguleringspincet eller mekaniske clips for at opnå hæmostase
umiddelbart efter proceduren
Klinisk signifikant forsinket blødning efter polypektomi（CSDPB）
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
CSPEB blev defineret som enhver blødning efter afslutning af proceduren, der krævede præsentation på skadestuen, hospitalsindlæggelse eller re-intervention (endoskopi, angiografi, kirurgi).
2 uger efter indgrebet
Forsinket perforering
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Hyppighed af forsinket perforering ved behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
2 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024K225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere kan kræve de originale data fra hovedforskeren af ​​denne undersøgelse (E-mail-adresse: arctg4@163.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner