EMR versus CSP dans le traitement des lésions dentelées sessiles de moins de 10 mm
23 septembre 2024 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University
Résection endoscopique de la muqueuse par rapport à la polypectomie à collet froid dans le traitement des lésions dentelées sessiles de moins de 10 mm : un essai contrôlé randomisé monocentrique ouvert
Une étude prospective, monocentrique, ouverte et contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité et la sécurité de la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et de la polypectomie au collet froid (CSP) dans le traitement des lésions dentelées sessiles colorectales (SSL) de moins de 10 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients subissent un dépistage, une surveillance ou une coloscopie thérapeutique au service d'endoscopie du centre d'endoscopie gastro-intestinale de l'hôpital de Huadong affilié à l'Université de Fudan.
- Randomisez les patients présentant des lésions dentelées sessiles (SSL) suspectes de taille inférieure à 10 mm en 2 groupes interventionnels basés sur la fonction aléatoire du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 20.0, comprenant (1) groupe 1 : résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et ( 2) Groupe 2 : Polypectomie au collet froid (CSP).
- Collecte de variables composées de résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danian Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyu Dong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Contact:
- Danian Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé entre 35 et 75 ans
- Lésions dentelées sessiles suspectées de taille inférieure à 10 mm en dépistage, surveillance ou coloscopie thérapeutique
- 0-Is ou 0-IIa selon la classification de Paris
- Type 1 selon classification NICE et JNET
- Type II selon le modèle de fosse
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude
Critères d'exclusion :
- Ne convient pas à la suppression par EMR ou CSP
- Dysplasie ou tumeur maligne suspectée
- Lésions dentelées sessiles récurrentes après résection endoscopique
- Polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch ou syndrome de polypose dentelée
- Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
- Patients prenant des anticoagulants et des antiplaquettaires avant l'examen
- Maladie grave ou autres conditions à haut risque qui empêchent le patient de coopérer ou de tolérer un traitement endoscopique
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ou tout autre facteur qui ne convient pas à l'inscription ou affecte la capacité du participant à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMR dans le traitement des SSL de moins de 10 mm
La procédure DME comprenait les éléments suivants : (1) injection à l'aiguille de solution saline normale dans la sous-muqueuse ; (2) piégeage de la saillie muqueuse avec un collet ; et (3) résection par électrocautère
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Les SSL de moins de 10 mm de ce groupe seront traités par EMR
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Comparateur actif: CSP dans le traitement des SSL de taille inférieure à 10 mm
La procédure CSP comprenait les éléments suivants : (1) piégeage et résection du polype avec un collet sans électrocautère.
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Les SSL de moins de 10 mm de ce groupe seront traités par CSP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résection R0
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Taux de résection R0 dans le traitement des SSL de taille inférieure à 10 mm
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2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résection en bloc
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux de résection en bloc dans le traitement des SSL de taille inférieure à 10 mm
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immédiatement après la procédure
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Marges verticales
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Taux de marges verticales négatives dans les échantillons réséqués
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2 semaines après l'intervention
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Marge latérale
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Taux de marge latérale négative dans les échantillons réséqués
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2 semaines après l'intervention
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Présence de musculeuse muqueuse
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Taux de présence de musculeuse muqueuse dans les échantillons réséqués
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2 semaines après l'intervention
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Présence de sous-muqueuse
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Taux de présence de sous-muqueuse dans les échantillons réséqués
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2 semaines après l'intervention
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Saignement post-polypectomie immédiat cliniquement significatif (CSIPB)
Délai: immédiatement après la procédure
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Le CSIPB a été défini comme tout saignement ne répondant pas à l'irrigation au jet d'eau ou au STSC et nécessitant donc soit une pince à coagulation, soit des clips mécaniques pour obtenir l'hémostase.
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immédiatement après la procédure
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Saignement post-polypectomie retardé cliniquement significatif (CSDPB)
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Le CSPEB était défini comme tout saignement après la fin de l'intervention nécessitant une présentation aux urgences, une hospitalisation ou une réintervention (endoscopie, angiographie, chirurgie).
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2 semaines après l'intervention
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Perforation retardée
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Taux de perforation retardée dans le traitement des SSL de taille inférieure à 10 mm
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2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024K225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
1 an après la fin de cette étude
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs peuvent exiger les données originales du chercheur principal de cette étude (adresse e-mail : arctg4@163.com)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .