EMR kontra CSP vid behandling av fastsittande tandade lesioner mindre än 10 mm i storlek
23 september 2024 uppdaterad av: Zhijun Bao, Fudan University
Endoskopisk slemhinneresektion kontra kall snara polypektomi vid behandling av fastsittande tandade lesioner mindre än 10 mm i storlek: en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie
En prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av endoskopisk mukosal resektion (EMR) och cold snare polypectomy (CSP) vid behandling av kolorektala sessila tandade lesioner (SSL) mindre än 10 mm i storlek.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter genomgår screening, övervakning eller terapeutisk koloskopi vid endoskopiavdelningen vid Gastrointestinal endoscopy Center på Huadong sjukhus som är anslutet till Fudan University.
- Randomisera patienter med misstänkta sessile tandade lesioner (SSL) mindre än 10 mm i storlek i 2 interventionsgrupper baserat på slumpmässig funktion av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, inklusive (1) Grupp 1: Endoskopisk mukosal resektion (EMR) och ( 2) Grupp 2: Cold snare polypectomy (CSP).
- Samla in variabler som består av primära och sekundära utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-post: arctg4@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-post: 18817870866@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-post: arctg4@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 35 och 75 år
- Misstänkta fastsittande tandade lesioner som är mindre än 10 mm stora vid screening, övervakning eller terapeutisk koloskopi
- 0-Is eller 0-IIa enligt Paris-klassificeringen
- Typ 1 enligt NICE och JNET klassificering
- Typ II enligt gropmönster
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke innan de registreras i studien
Uteslutningskriterier:
- Olämplig för borttagning av EMR eller CSP
- Misstänkt dysplasi eller malignitet
- Återkommande sessila tandade lesioner efter endoskopisk resektion
- Familjär adenomatös polypos, Lynch syndrom eller tandad polypos syndrom
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som tar antikoagulantia och trombocythämmande medel före undersökningen
- Allvarlig sjukdom eller andra högrisktillstånd som hindrar patienten från att samarbeta med eller tolerera endoskopisk terapi
- Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke eller andra faktorer som inte är lämpliga för registrering eller påverkar deltagarens möjlighet att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMR vid behandling av SSL:er mindre än 10 mm i storlek
EMR-proceduren inkluderade följande: (1) nålinjektion av normal saltlösning i submucosa; (2) infångning av slemhinneutsprånget med en snara; och (3) resektion med elektrokauteri
|
SSL:er som är mindre än 10 mm i storlek i denna grupp kommer att behandlas av EMR
|
|
Aktiv komparator: CSP vid behandling av SSL:er mindre än 10 mm i storlek
CSP-proceduren inkluderade följande: (1) infångning och resektion av polypen med en snara utan elektrokauterisering.
|
SSL:er som är mindre än 10 mm i storlek i denna grupp kommer att behandlas av CSP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektion
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Frekvens för R0-resektion vid behandling av SSL: er mindre än 10 mm i storlek
|
2 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en block resektion
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Frekvens av en bloc resektionsfrekvens vid behandling av SSL: er mindre än 10 mm i storlek
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Vertikala marginaler
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Frekvensen av negativa vertikala marginaler i resekerat prov
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Lateral marginal
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Frekvens för negativ lateral marginal i resekerat prov
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Förekomst av muscularis mucosae
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Förekomst av muscularis mucosae i resekerat prov
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Förekomst av submucosa
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Förekomst av submukosa i resekerat prov
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Kliniskt signifikant omedelbar blödning efter polypektomi (CSIPB)
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
CSIPB definierades som varje blödning som inte svarade på vattenstrålesköljning eller STSC och därför krävde antingen koaguleringstång eller mekaniska klämmor för att uppnå hemostas
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Kliniskt signifikant fördröjd blödning efter polypektomi (CSDPB)
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
CSPEB definierades som varje blödning efter avslutad procedur som kräver akutmottagning, sjukhusvistelse eller re-intervention (endoskopi, angiografi, kirurgi).
|
2 veckor efter ingreppet
|
|
Försenad perforering
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Frekvens för fördröjd perforering vid behandling av SSL:er mindre än 10 mm i storlek
|
2 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024K225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
1 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla forskare kan kräva originaldata från huvudforskaren för denna studie (e-postadress: arctg4@163.com)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .