EMR versus CSP no tratamento de lesões serrilhadas sésseis com tamanho inferior a 10 mm
23 de setembro de 2024 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Ressecção endoscópica da mucosa versus polipectomia com alça fria no tratamento de lesões serrilhadas sésseis com tamanho inferior a 10 mm: um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único
Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado para comparar a eficácia e segurança da ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e polipectomia com alça fria (CSP) no tratamento de lesões serrilhadas sésseis colorretais (SSLs) com tamanho inferior a 10 mm.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes são submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia terapêutica no departamento de endoscopia do centro de endoscopia gastrointestinal do hospital Huadong, afiliado à Universidade Fudan.
- Randomize pacientes com lesões serrilhadas sésseis suspeitas (SSLs) com tamanho inferior a 10 mm em 2 grupos de intervenção com base na função aleatória do Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) 20.0, incluindo (1) Grupo 1: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e ( 2) Grupo 2: Polipectomia em alça fria (CSP).
- Coleta de variáveis que consistem em desfechos primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danian Ji, M.D.
- Número de telefone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de telefone: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contato:
- Danian Ji, M.D.
- Número de telefone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 35 e 75 anos
- Suspeita de lesões serrilhadas sésseis com tamanho inferior a 10 mm em triagem, vigilância ou colonoscopia terapêutica
- 0-Is ou 0-IIa de acordo com a classificação de Paris
- Tipo 1 de acordo com a classificação NICE e JNET
- Tipo II de acordo com padrão de pit
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado antes do registro no estudo
Critérios de exclusão:
- Inadequado para remoção por EMR ou CSP
- Suspeita de displasia ou malignidade
- Lesões serrilhadas sésseis recorrentes após ressecção endoscópica
- Polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch ou síndrome de polipose serrilhada
- História de doença inflamatória intestinal
- Pacientes em uso de anticoagulantes e antiplaquetários antes do exame
- Doença grave ou outras condições de alto risco que impedem o paciente de cooperar ou tolerar a terapia endoscópica
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou quaisquer outros fatores que não sejam adequados para inscrição ou afetem a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMR no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
O procedimento EMR incluiu o seguinte: (1) injeção com agulha de solução salina normal na submucosa; (2) aprisionamento da protrusão da mucosa com uma armadilha; e (3) ressecção com eletrocautério
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Os SSLs com tamanho inferior a 10 mm neste grupo serão tratados pelo EMR
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Comparador Ativo: CSP no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
O procedimento CSP incluiu o seguinte: (1) aprisionamento e ressecção do pólipo com alça sem eletrocautério.
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Os SSLs com tamanho inferior a 10 mm neste grupo serão tratados pelo CSP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção R0
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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Taxa de ressecção R0 no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
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2 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressecção em bloco
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Taxa de taxa de ressecção em bloco no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
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imediatamente após o procedimento
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Margens verticais
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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Taxa de margens verticais negativas na amostra ressecada
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2 semanas após o procedimento
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Margem lateral
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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Taxa de margem lateral negativa na amostra ressecada
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2 semanas após o procedimento
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Presença de muscular da mucosa
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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Taxa de presença de muscular da mucosa na amostra ressecada
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2 semanas após o procedimento
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Presença de submucosa
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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Taxa de presença de submucosa na amostra ressecada
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2 semanas após o procedimento
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Sangramento Pós-polipectomia Imediato Clinicamente Significativo （CSIPB）
Prazo: imediatamente após o procedimento
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CSIPB foi definido como qualquer sangramento que não responde à irrigação com jato de água ou STSC e, portanto, requer fórceps de coagulação ou clipes mecânicos para obter hemostasia.
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imediatamente após o procedimento
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Sangramento retardado pós-polipectomia clinicamente significativo （CSDPB）
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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CSPEB foi definido como qualquer sangramento após a conclusão do procedimento que requer apresentação em pronto-socorro, hospitalização ou reintervenção (endoscopia, angiografia, cirurgia).
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2 semanas após o procedimento
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Perfuração retardada
Prazo: 2 semanas após o procedimento
|
Taxa de perfuração retardada no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
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2 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024K225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão deste estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores podem solicitar os dados originais do investigador principal deste estudo (Endereço de e-mail: arctg4@163.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .