EMR versus CSP i behandling av sessile serrated lesjoner mindre enn 10 mm i størrelse
23. september 2024 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University
Endoskopisk slimhinnereseksjon versus kald snarepolypektomi ved behandling av sessile serrated lesjoner mindre enn 10 mm i størrelse: en enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert prøveversjon
En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og kuldesnarepolypektomi (CSP) ved behandling av kolorektale sessile serrated lesjoner (SSL) mindre enn 10 mm i størrelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter gjennomgår screening, overvåking eller terapeutisk koloskopi ved endoskopiavdelingen ved Gastrointestinal endoskopisenteret ved Huadong sykehus tilknyttet Fudan University.
- Randomiser pasienter med mistenkelige sessile serrated lesjoner (SSL) mindre enn 10 mm i størrelse i 2 intervensjonsgrupper basert på tilfeldig funksjon av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, inkludert (1) Gruppe 1: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og ( 2) Gruppe 2: Cold snare polypectomy (CSP).
- Samle variabler som består av primære og sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-post: arctg4@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-post: 18817870866@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-post: arctg4@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 35 og 75 år
- Mistenkte fastsittende taggete lesjoner som er mindre enn 10 mm store ved screening, overvåking eller terapeutisk koloskopi
- 0-Is eller 0-IIa i henhold til Paris-klassifiseringen
- Type 1 i henhold til NICE og JNET klassifisering
- Type II etter gropmønster
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema før registrering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for fjerning av EMR eller CSP
- Mistenkt dysplasi eller malignitet
- Tilbakevendende sessile taggete lesjoner etter endoskopisk reseksjon
- Familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom eller serrated polypose syndrom
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som tar antikoagulantia og blodplatehemmere før undersøkelsen
- Alvorlig sykdom eller andre høyrisikotilstander som hindrer pasienten i å samarbeide med eller tolerere endoskopisk terapi
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke eller andre faktorer som ikke er egnet for påmelding eller påvirker deltakerens mulighet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMR ved behandling av SSL-er mindre enn 10 mm i størrelse
EMR-prosedyren inkluderte følgende: (1) nålinjeksjon av normalt saltvann i submucosa; (2) innfanging av slimhinnefremspringet med en snare; og (3) reseksjon ved bruk av elektrokauteri
|
SSL-er mindre enn 10 mm i størrelse i denne gruppen vil bli behandlet av EMR
|
|
Aktiv komparator: CSP ved behandling av SSL-er mindre enn 10 mm i størrelse
CSP-prosedyren inkluderte følgende: (1) innfanging og reseksjon av polyppen med en snare uten elektrokauterisering.
|
SSL-er mindre enn 10 mm i størrelse i denne gruppen vil bli behandlet av CSP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Frekvens for R0-reseksjon ved behandling av SSL-er mindre enn 10 mm i størrelse
|
2 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en blokk reseksjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Frekvens for en bloc reseksjonsfrekvens ved behandling av SSL-er mindre enn 10 mm i størrelse
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Vertikale marger
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Frekvens av negative vertikale marginer i reseksjonert prøve
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Sidemargin
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Frekvens av negativ lateral margin i resekert prøve
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Tilstedeværelse av muscularis mucosae
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Frekvens for tilstedeværelse av muscularis mucosae i resekert prøve
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Tilstedeværelse av submucosa
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Frekvens for tilstedeværelse av submucosa i resekert prøve
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk signifikant umiddelbar blødning etter polypektomi（CSIPB）
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
CSIPB ble definert som enhver blødning som ikke responderte på vannstråleirrigasjon eller STSC og derfor krever enten koagulasjonstang eller mekaniske klips for å oppnå hemostase
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Klinisk signifikant forsinket blødning etter polypektomi（CSDPB）
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
CSPEB ble definert som enhver blødning etter fullført prosedyre som krevde akuttmottak, sykehusinnleggelse eller re-intervensjon (endoskopi, angiografi, kirurgi).
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Forsinket perforering
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Frekvens for forsinket perforering ved behandling av SSL-er mindre enn 10 mm i størrelse
|
2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024K225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD
IPD-delingstidsramme
1 år etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forskere kan kreve de originale dataene fra hovedetterforskeren av denne studien (e-postadresse: arctg4@163.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .