EMR versus CSP en el tratamiento de lesiones serradas sésiles de menos de 10 mm de tamaño
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Resección endoscópica de la mucosa versus polipectomía con asa fría en el tratamiento de lesiones serradas sésiles de menos de 10 mm de tamaño: un ensayo controlado aleatorio, abierto y de un solo centro
Un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad de la resección endoscópica de la mucosa (REM) y la polipectomía con asa fría (CSP) en el tratamiento de lesiones serradas sésiles colorrectales (SSL) de menos de 10 mm de tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes se someten a exámenes de detección, vigilancia o colonoscopia terapéutica en el departamento de endoscopia del centro de endoscopia gastrointestinal del hospital de Huadong afiliado a la Universidad de Fudan.
- Aleatorice a los pacientes con lesiones serradas sésiles (SSL) sospechosas de menos de 10 mm de tamaño en 2 grupos de intervención según la función aleatoria del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) 20.0, que incluye (1) Grupo 1: resección endoscópica de la mucosa (EMR) y ( 2) Grupo 2: Polipectomía con asa fría (CSP).
- Recopilación de variables que constan de resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danian Ji, M.D.
- Número de teléfono: +86-18019094606
- Correo electrónico: arctg4@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de teléfono: +86-18817870866
- Correo electrónico: 18817870866@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Danian Ji, M.D.
- Número de teléfono: +86-18019094606
- Correo electrónico: arctg4@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 75 años
- Sospechas de lesiones serradas sésiles de menos de 10 mm de tamaño en cribado, vigilancia o colonoscopia terapéutica
- 0-Is o 0-IIa según la clasificación de París
- Tipo 1 según clasificación NICE y JNET
- Tipo II según patrón de picaduras
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de registrarse en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No apto para eliminación mediante EMR o CSP
- Sospecha de displasia o malignidad
- Lesiones serradas sésiles recurrentes tras resección endoscópica
- Poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch o síndrome de poliposis serrada
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes que toman anticoagulantes y antiplaquetarios antes del examen.
- Enfermedad grave u otras condiciones de alto riesgo que impiden que el paciente coopere o tolere la terapia endoscópica.
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o cualquier otro factor que no sea adecuado para la inscripción o afecte la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMR en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
El procedimiento de EMR incluyó lo siguiente: (1) inyección con aguja de solución salina normal en la submucosa; (2) atrapamiento de la protuberancia mucosa con un lazo; y (3) resección mediante electrocauterio.
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Los SSL de menos de 10 mm de tamaño en este grupo serán tratados por EMR
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Comparador activo: CSP en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
El procedimiento CSP incluyó lo siguiente: (1) atrapamiento y resección del pólipo con asa sin electrocauterio.
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Los SSL de menos de 10 mm de tamaño en este grupo serán tratados por CSP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección R0
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Tasa de resección R0 en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
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2 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resección en bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de resección en bloque en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
|
inmediatamente después del procedimiento
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Márgenes verticales
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Tasa de márgenes verticales negativos en muestras resecadas
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2 semanas después del procedimiento
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Margen lateral
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Tasa de margen lateral negativo en muestra resecada
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2 semanas después del procedimiento
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Presencia de muscularis mucosae.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Tasa de presencia de muscularis mucosae en muestra resecada
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2 semanas después del procedimiento
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Presencia de submucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Tasa de presencia de submucosa en muestra resecada
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2 semanas después del procedimiento
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Sangrado inmediato clínicamente significativo pospolipectomía (CSIPB)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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CSIPB se definió como cualquier sangrado que no responde a la irrigación con chorro de agua o STSC y, por lo tanto, requiere pinzas de coagulación o clips mecánicos para lograr la hemostasia.
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inmediatamente después del procedimiento
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Sangrado tardío pospolipectomía clínicamente significativo (CSDPB)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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CSPEB se definió como cualquier sangrado después de la finalización del procedimiento que requirió presentación en urgencias, hospitalización o reintervención (endoscopia, angiografía, cirugía).
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2 semanas después del procedimiento
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Perforación retardada
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
Tasa de perforación retardada en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
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2 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024K225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores pueden solicitar los datos originales del investigador principal de este estudio (Dirección de correo electrónico: arctg4@163.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .