EMR vs. CSP alle 10 mm kooltaan istumattomien sahalaitaisten leesioiden hoidossa
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University
Endoskooppinen limakalvon resektio vs. kylmävirvele-polypektomia alle 10 mm:n kooltaan istumattomien sahalaitaisten leesioiden hoidossa: yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ja kylmävirvelepolypektomian (CSP) tehokkuutta ja turvallisuutta alle 10 mm:n kokoisten kolorektaalisten sessile hammastettujen leesioiden (SSL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaille tehdään seulonta, seuranta tai terapeuttinen kolonoskopia Fudanin yliopistoon kuuluvan Huadongin sairaalan maha-suolikanavan endoskopiakeskuksen endoskopiaosastolla.
- Satunnaisoi potilaat, joilla on epäilyttävät, alle 10 mm:n SSL-leesiot, kahteen interventioryhmään perustuen yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) satunnaisfunktioon 20.0, mukaan lukien (1) Ryhmä 1: Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja ( 2) Ryhmä 2: Cold snare polypectomy (CSP).
- Kerää muuttujia, jotka koostuvat primaarisista ja toissijaisista tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danian Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18019094606
- Sähköposti: arctg4@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyu Dong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18817870866
- Sähköposti: 18817870866@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Danian Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18019094606
- Sähköposti: arctg4@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 35-75 vuotta
- Alle 10 mm kooltaan epäiltyjä istumattomia sahalaitaisia vaurioita seulonnassa, seurannassa tai terapeuttisessa kolonoskopiassa
- 0-Is tai 0-IIa Pariisin luokituksen mukaan
- Tyyppi 1 NICE- ja JNET-luokituksen mukaan
- Tyyppi II kuoppakuvion mukaan
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu poistettavaksi EMR:llä tai CSP:llä
- Epäilty dysplasia tai pahanlaatuinen kasvain
- Toistuvat istumattomat sahalaitaiset leesiot endoskooppisen resektion jälkeen
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymä tai hammastettu polypoosi-oireyhtymä
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Potilaat, jotka ottavat antikoagulantteja ja verihiutaleiden estoaineita ennen tutkimusta
- Vaikea sairaus tai muut suuren riskin tilat, jotka estävät potilasta tekemästä yhteistyötä endoskooppisen hoidon kanssa tai sietämästä sitä
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen tai muut tekijät, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen tai vaikuttavat osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMR alle 10 mm:n SSL:n hoidossa
EMR-menettely sisälsi seuraavan: (1) normaalin suolaliuoksen neularuiskeen submukoosaan; (2) limakalvon ulkoneman kiinnijääminen virvelillä; ja (3) resektio sähkökauterilla
|
Tämän ryhmän alle 10 mm:n SSL:t käsitellään EMR:llä
|
|
Active Comparator: CSP alle 10 mm:n SSL:n hoidossa
CSP-menettely sisälsi seuraavat: (1) polyypin kiinnijääminen ja resektio virvelellä ilman sähköpolttoa.
|
Tämän ryhmän alle 10 mm:n SSL:t käsittelee CSP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
R0-resektionopeus hoidettaessa alle 10 mm:n kokoisia SSL:itä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
en bloc -resektio
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
En bloc -resektionopeus hoidettaessa alle 10 mm:n kokoisia SSL:itä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Pystyreunat
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Negatiivisten pystyreunojen määrä irrotetussa näytteessä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sivureuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Negatiivinen lateraalimarginaali resektoidussa näytteessä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muscularis limakalvon esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muscularis mucosaen esiintymisnopeus leikatussa näytteessä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Submukoosin esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Submukoosin esiintymisnopeus resektoidussa näytteessä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävä välitön polypektomian jälkeinen verenvuoto (CSIPB)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
CSIPB määriteltiin verenvuodoksi, joka ei reagoi vesisuihkuhuuhteluon tai STSC:hen ja joka siksi vaatii joko hyytymispihdit tai mekaaniset pidikkeet hemostaasin saavuttamiseksi
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävä viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto (CSDPB)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
CSPEB määriteltiin verenvuodoksi toimenpiteen päätyttyä, joka vaati päivystykseen, sairaalahoitoa tai uusinta interventiota (endoskopia, angiografia, leikkaus).
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Viivästynyt rei'itys
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viivästyneen rei'ityksen määrä hoidettaessa alle 10 mm:n kokoisia SSL:itä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024K225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tutkijat voivat vaatia alkuperäiset tiedot tämän tutkimuksen päätutkijalta (Sähköpostiosoite: arctg4@163.com)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .