Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMR versus CSP v léčbě přisedlých vroubkovaných lézí o velikosti menší než 10 mm

23. září 2024 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopická mukosální resekce versus polypektomie studené smyčky při léčbě přisedlých vroubkovaných lézí o velikosti menší než 10 mm: Jednostředová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti endoskopické mukózní resekce (EMR) a studené smyčkové polypektomie (CSP) při léčbě kolorektálních přisedlých vroubkovaných lézí (SSL) o velikosti menší než 10 mm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti podstupují screening, dohled nebo terapeutickou kolonoskopii na endoskopickém oddělení centra pro gastrointestinální endoskopii nemocnice Huadong přidružené k univerzitě Fudan.
  2. Randomizujte pacienty s podezřelými přisedlými vroubkovanými lézemi (SSL) o velikosti menší než 10 mm do 2 intervenčních skupin na základě náhodné funkce Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, včetně (1) Skupina 1: Endoskopická mukosální resekce (EMR) a ( 2) Skupina 2: Polypektomie studené smyčky (CSP).
  3. Sběr proměnných, které se skládají z primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danian Ji, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 35 do 75 let
  • Podezření na přisedlé vroubkované léze o velikosti menší než 10 mm při screeningu, sledování nebo terapeutické kolonoskopii
  • 0-Is nebo 0-IIa podle Pařížské klasifikace
  • Typ 1 podle klasifikace NICE a JNET
  • Typ II podle vzoru jámy
  • Pacienti musí před registrací do studie podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro odstranění pomocí EMR nebo CSP
  • Podezření na dysplazii nebo malignitu
  • Recidivující přisedlé vroubkované léze po endoskopické resekci
  • Familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom nebo syndrom vroubkované polypózy
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Pacienti užívající před vyšetřením antikoagulancia a antiagregancia
  • Závažné onemocnění nebo jiné vysoce rizikové stavy, které pacientovi brání ve spolupráci nebo toleranci endoskopické terapie
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu nebo jakékoli jiné faktory, které nejsou vhodné pro registraci nebo ovlivňují schopnost účastníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMR při léčbě SSL o velikosti menší než 10 mm
Postup EMR zahrnoval následující: (1) injekci normálního fyziologického roztoku jehlou do submukózy; (2) zachycení slizničního výběžku pomocí smyčky; a (3) resekce pomocí elektrokauterizace
Postup: endoskopická resekce sliznice
SSL menší než 10 mm v této skupině budou ošetřeny EMR
Aktivní komparátor: CSP při zpracování SSL o velikosti menší než 10 mm
Postup CSP zahrnoval následující: (1) zachycení a resekci polypu pomocí snare bez elektrokauterizace.
Postup: Polypektomie studené smyčky
SSL menší než 10 mm v této skupině budou zpracovávány CSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra resekce R0 při léčbě SSL o velikosti menší než 10 mm
2 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
en bloková resekce
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Míra míry en bloc resekce při léčbě SSL o velikosti menší než 10 mm
bezprostředně po zákroku
Svislé okraje
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra negativních vertikálních okrajů v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Boční okraj
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra negativního laterálního okraje v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Přítomnost muscularis sliznice
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra přítomnosti muscularis sliznice v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Přítomnost submukózy
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra přítomnosti submukózy v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Klinicky významné okamžité krvácení po polypektomii (CSIPB)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
CSIPB bylo definováno jako jakékoli krvácení, které nereaguje na zavlažování vodním proudem nebo STSC, a proto vyžaduje k dosažení hemostázy buď koagulační kleště nebo mechanické svorky.
bezprostředně po zákroku
Klinicky významné opožděné krvácení po polypektomii (CSDPB)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
CSPEB bylo definováno jako jakékoli krvácení po dokončení výkonu vyžadující návštěvu na pohotovosti, hospitalizaci nebo reintervenci (endoskopie, angiografie, operace).
2 týdny po zákroku
Zpožděná perforace
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra opožděné perforace při zpracování SSL o velikosti menší než 10 mm
2 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024K225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení tohoto studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci mohou požadovat původní data od hlavního řešitele této studie (E-mailová adresa: arctg4@163.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopická resekce sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit