EMR и CSP в лечении сидячих зубчатых образований размером менее 10 мм
23 сентября 2024 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки в сравнении с холодной петлевой полипэктомией в лечении сидячих зубчатых образований размером менее 10 мм: одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМР) и холодной петлевой полипэктомии (ХСП) при лечении колоректальных сидячих зубчатых поражений (ССЛ) размером менее 10 мм.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Пациенты проходят скрининг, наблюдение или терапевтическую колоноскопию в отделении эндоскопии центра желудочно-кишечной эндоскопии больницы Хуадун, входящей в состав Университета Фудань.
- Рандомизировать пациентов с подозрительными сидячими зубчатыми поражениями (SSL) размером менее 10 мм на 2 интервенционные группы на основе функции случайности Статистического пакета для социальных наук (SPSS) 20.0, включая (1) группу 1: эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) и ( 2) Группа 2: Холодная петлевая полипэктомия (ХСП).
- Сбор переменных, которые состоят из первичных и вторичных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danian Ji, M.D.
- Номер телефона: +86-18019094606
- Электронная почта: arctg4@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiyu Dong, M.D.
- Номер телефона: +86-18817870866
- Электронная почта: 18817870866@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Danian Ji, M.D.
- Номер телефона: +86-18019094606
- Электронная почта: arctg4@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 75 лет
- Подозрение на сидячие зубчатые образования размером менее 10 мм при скрининге, наблюдении или терапевтической колоноскопии.
- 0-Is или 0-IIa по Парижской классификации
- Тип 1 по классификации NICE и JNET.
- Тип II по схеме ямы
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия до регистрации в исследовании.
Критерии исключения:
- Непригоден для удаления с помощью EMR или CSP.
- Подозрение на дисплазию или злокачественное новообразование.
- Рецидивирующие зубчатые поражения на сидячем положении после эндоскопической резекции
- Семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча или синдром зубчатого полипоза.
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- Пациенты, принимающие антикоагулянты и антиагреганты перед обследованием.
- Тяжелое заболевание или другие состояния высокого риска, которые мешают пациенту сотрудничать или переносить эндоскопическую терапию.
- Отказ подписать форму информированного согласия или любые другие факторы, которые не подходят для включения в исследование или влияют на возможность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EMR при обработке SSL размером менее 10 мм
Процедура ЭМИ включала следующее: (1) игольное введение физиологического раствора в подслизистую оболочку; (2) захват выступа слизистой оболочки петлей; и (3) резекция с использованием электрокаутера.
|
SSL размером менее 10 мм в этой группе будут обрабатываться EMR.
|
|
Активный компаратор: CSP при обработке SSL размером менее 10 мм.
Процедура CSP включала следующее: (1) захват и резекцию полипа с помощью петли без электрокоагуляции.
|
SSL размером менее 10 мм в этой группе будут обрабатываться CSP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция R0
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Частота резекции R0 при лечении SSL размером менее 10 мм.
|
2 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резекция единым блоком
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Частота резекций единым блоком при лечении SSL размером менее 10 мм.
|
сразу после процедуры
|
|
Вертикальные поля
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Частота отрицательных вертикальных границ в резецированном образце
|
2 недели после процедуры
|
|
Боковой край
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Уровень отрицательного латерального края в резецированном образце
|
2 недели после процедуры
|
|
Наличие мышечной оболочки слизистой оболочки
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Частота присутствия мышечной оболочки слизистой оболочки в резецированном препарате
|
2 недели после процедуры
|
|
Наличие подслизистой оболочки
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Частота наличия подслизистой оболочки в резецированном препарате
|
2 недели после процедуры
|
|
Клинически значимое немедленное кровотечение после полипэктомии (CSIPB)
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
CSIPB определялся как любое кровотечение, не реагирующее на водоструйную ирригацию или STSC и, следовательно, требующее либо коагуляционных щипцов, либо механических зажимов для достижения гемостаза.
|
сразу после процедуры
|
|
Клинически значимое отсроченное кровотечение после полипэктомии (CSDPB)
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
CSPEB определялось как любое кровотечение после завершения процедуры, требующее обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации или повторного вмешательства (эндоскопия, ангиография, хирургическое вмешательство).
|
2 недели после процедуры
|
|
Замедленная перфорация
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Частота отсроченной перфорации при лечении SSL размером менее 10 мм.
|
2 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024K225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD
Сроки обмена IPD
1 год после завершения этого исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Все исследователи могут запросить исходные данные у главного исследователя этого исследования (адрес электронной почты: arctg4@163.com).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .