胆汁酸吸収不全/下痢患者におけるプロバイオティクス

包含基準:

• 胆汁酸吸収不良の以前の診断が以下に基づいて病歴に記録されている

  • 血清C4 >52.5ng/mL、または
  • 48時間の糞便中の総BA排泄量 > 2337 μmol/48h、または
  • 48 時間の便採取で一次 BA が 5% を超えるか、単一便サンプルで 10% を超える。
• Bristol Stool Form Scale (BSFS) に基づく平均便粘稠度で、グレードが 5 を超える 7 日間の乳製品。 注: 対象基準 3 が満たされていない場合、参加者は適格性をさらに判断するために臨床的に採血を受けることを選択できます。 。

• 妊娠の可能性のある女性にとって

  • 研究製品を調剤する前の尿妊娠検査が陰性である

  • 研究全体を通じて承認された避妊方法に従うことに同意する：閉経後の基準、すなわち12ヶ月の自然無月経を満たさない限り、妊娠の可能性のある女性（生理学的に妊娠可能なすべての女性と定義される）。キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交が妨げられる場合は、次の許容可能な避妊方法を 1 つ以上使用し、研究全体を通じて維持する必要があります。

    • 外科的滅菌
    • ホルモン避妊法（埋め込み型、パッチ型、経口型、筋肉内）
    • 子宮内器具
    • ダブルバリア方式（ペッサリー＋コンドーム）
    • 研究者の裁量により、患者の年齢、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が確実に遵守できる場合には、完全な禁欲が許容されます。

除外基準:

• 過去 4 週間以内の経口抗生物質およびプロバイオティクスの使用。
• 妊娠中または授乳中。
• 胆汁酸封鎖剤の併用は、7日間の便乳投与を開始する10日前および研究期間中中止する必要があります。
• 回腸切除歴。
• 糖尿病（1型）
• BMI ≥ 40 kg/m^2
• 過去4週間以内の炎症性腸疾患やセリアック病、胃腸感染症などの炎症に関連する胃腸疾患の診断
• 研究者の意見において、被験者が完全な研究プロトコールに従う可能性が低い、または不可能である、あるいは研究の評価を妨げる可能性があると判断した状態または個人的状況