Пробиотик у пациентов с мальабсорбцией желчных кислот/диареей
31 июля 2026 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотика препарата Де Симона у пациентов с мальабсорбцией желчных кислот/диареей, не связанной с резекцией подвздошной кишки
Целью данного исследования является оценка влияния пробиотика DSF на уровень желчных кислот в фекалиях у пациентов с БАМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом плацебо-контролируемом исследовании комбинированный пробиотический состав Де Симона будет протестирован на 12 пациентах в каждой группе лечения.
Ранее у пациента будет диагностирована диарея желчных кислот.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние этого пробиотика на уровень пониженной кислоты в фекалиях у пациентов с диареей желчных кислот.
Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить изменения % первичных фекальных желчных кислот в одном образце стула, сывороточного 7 альфа C4, кишечной проницаемости, консистенции и частоты стула, фекальных короткоцепочечных жирных кислот, а также состава и разнообразия фекального микробиома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Предварительный диагноз мальабсорбции желчных кислот документируется в анамнезе на основании
- либо C4 в сыворотке >52,5 нг/мл, либо
- общая экскреция ЖК с фекалиями за 48 часов >2337 мкмоль/48 часов, или
- первичный БА >5% при сборе стула за 48 часов или >10% в одном образце стула.
- Молочный стул в течение 7 дней со средней консистенцией стула на основе Бристольской шкалы формы стула, BSFS, с оценкой более 5. Примечание. Если критерий включения 3 не соответствует критериям включения, участники могут выбрать клинический анализ крови для дальнейшего определения соответствия критериям. .
Для женщин детородного потенциала
- Отрицательный тест мочи на беременность перед отпуском исследуемого продукта.
Соглашение о соблюдении утвержденных методов контрацепции в течение всего исследования: если они не соответствуют критериям постменопаузы, т.е. 12-месячной спонтанной аменореи, женщины детородного потенциала, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, у которых карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые контакты с партнером-мужчиной, следует использовать один или несколько из следующих приемлемых методов контрацепции, которые следует соблюдать на протяжении всего исследования:
- Хирургическая стерилизация
- Гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырь, пероральная, внутримышечная)
- Внутриматочная спираль
- Метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив)
- По усмотрению исследователя полное воздержание допускается в тех случаях, когда возраст, карьера, образ жизни или сексуальная ориентация пациента обеспечивают соблюдение режима.
Критерии исключения:
- Использование пероральных антибиотиков и пробиотиков в течение последних 4 недель.
- Беременность или лактация.
- Одновременное применение секвестрантов желчных кислот необходимо прекратить за 10 дней до начала 7-дневного периода молочного стула и на время исследования.
- История резекции подвздошной кишки.
- Сахарный диабет (1 тип)
- ИМТ ≥ 40 кг/м^2
- Диагностика желудочно-кишечных заболеваний, связанных с воспалением, таких как воспалительные заболевания кишечника и целиакия или желудочно-кишечная инфекция, в течение предшествующих 4 недель.
- Любое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают субъекта маловероятным или неспособным соблюдать полный протокол исследования или могут помешать оценкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Субъектам будут давать плацебо в течение 21-24 дней.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
|
Субъектам будут давать пробиотик препарата Де Симона в концентрации 900 миллиардов КОЕ 3 раза в день в течение 21-24 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации желчных кислот в фекалиях
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 дня
|
Указывается в микромоль на г стула и % первичных желчных кислот.
|
Базовый уровень, 24 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 дня
|
Кишечную проницаемость будут измерять с использованием стандартизированного, валидированного теста на выведение 13C-маннита и лактулозы с мочой и сообщать как соотношение процентного содержания лактулозы и маннита с мочой.
|
Базовый уровень, 24 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов на основе ежедневного дневника стула, зарегистрированного за 7 дней до начала лечения и за 21 день вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 дня
|
Дневник стула будет измерять консистенцию стула на основе Бристольской шкалы формы стула (BSFS) от 1 до 7, где 7 — водянистый стул, а 1 — твердый стул, поэтому небольшое число указывает на благоприятный результат.
|
Базовый уровень, 24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, MD, DSc, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-003006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .