Probiootti potilailla, joilla on sappihapon imeytymishäiriö/ripuli
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu De Simone -valmisteen probioottitutkimus potilailla, joilla on sappihapon imeytymishäiriö/ripuli, joka ei liity sykkyräsuolen resektioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DSF-probiootin vaikutusta ulosteen sappihappotasoihin potilailla, joilla on BAM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa De Simonen yhdistelmäprobioottiformulaatiota testataan 12 potilaalla kussakin hoitohaarassa.
Potilaalla on aiemmin diagnosoitu sappihapporipuli.
Tavoitteena on arvioida tämän probiootin vaikutuksia ulosteen veren alhaisiin happotasoihin potilailla, joilla on sappihapporipuli.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisen ulostenäytteen primaaristen sappihappojen prosentuaalisia muutoksia, seerumin 7 alfa C4:tä, suolen läpäisevyyttä, ulosteen konsistenssia ja tiheyttä, ulosteen lyhytketjuisia rasvahappoja sekä ulosteen mikrobiomin koostumusta ja monimuotoisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aiempi diagnoosi sappihapon imeytymishäiriöstä, joka on dokumentoitu sairaushistoriaan perustuen
- joko seerumin C4 > 52,5 ng/ml tai
- ulosteen 48 h BA:n kokonaiseritys > 2337 μmol/48 h, tai
- primaarinen BA >5 % 48 tunnin ulostekeräys tai >10 % yksittäisessä ulostenäytteessä.
- 7 päivän ulosteen meijeri, jonka keskimääräinen ulosteen konsistenssi perustuu Bristol Stool Form Scale -asteikkoon (BSFS) ja jonka arvosana on suurempi kuin 5. Huomautus: Jos osallistumiskriteeri 3 ei täyty, osallistujat voivat halutessaan ottaa verikokeen kliinisesti kelpoisuuden määrittämiseksi. .
Hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimustuotteen annostelua
Sopimus noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan: elleivät he täytä postmenopausaalisten eli 12 kuukauden spontaanin kuukautisten ehtoja, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi. ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa, tulee käyttää yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan:
- Kirurginen sterilointi
- Hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastari, oraalinen, lihaksensisäinen)
- Kohdunsisäinen laite
- Kaksoissulkumenetelmä (kalvo ja kondomi)
- Tutkijan harkinnan mukaan täydellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää tapauksissa, joissa potilaan ikä, ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen takaavat noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalisten antibioottien ja probioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö on lopetettava 10 päivää ennen 7 päivän ulostehoidon aloittamista ja tutkimuksen ajaksi.
- Sykkyräsuolen resektion historia.
- Diabetes mellitus (tyyppi 1)
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Tulehdukseen liittyvien maha-suolikanavan sairauksien diagnosointi, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet ja keliakiat tai maha-suolikanavan infektio viimeisten 4 viikon aikana
- Mikä tahansa tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi noudattamaan koko tutkimussuunnitelmaa tai voisi häiritä tutkimusarviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä 21–24 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
|
Koehenkilöille annetaan De Simone -formulaatiota probioottia 900 miljardia CFU:ta 3 kertaa päivässä 21-24 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen sappihappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 päivää
|
Raportoitu mikromooleina per gramma ulostetta ja % primäärisiä sappihappoja
|
Perustaso, 24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 päivää
|
Suoliston läpäisevyys mitataan standardoidulla, validoidulla 13C-mannitolin ja laktuloosin virtsan erittymistestillä ja raportoidaan suhteessa laktuloosin ja mannitolin erittymiseen virtsaan.
|
Perustaso, 24 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireissa, jotka perustuvat päivittäiseen ulostepäiväkirjaan, joka on hankittu 7 päivän lähtötilanteen ja 21 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 24 päivää
|
Ulostepäiväkirja mittaa ulosteen konsistenssia Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikolla 1–7, jossa 7 on vetinen uloste ja 1 on kova uloste, joten pieni määrä osoitti suotuisan tuloksen.
|
Perustaso, 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, MD, DSc, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-003006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .