Probiotikum bei Patienten mit Gallensäure-Malabsorption/Durchfall

Einschlusskriterien:

• Frühere Diagnose einer Gallensäuremalabsorption, dokumentiert in der Krankengeschichte basierend auf

  • entweder Serum C4 >52,5 ng/ml, oder
  • fäkale 48-Stunden-Gesamt-BA-Ausscheidung >2337 μmol/48 Stunden, oder
  • primärer BA >5 % 48-Stunden-Stuhlsammlung oder >10 % in einer einzelnen Stuhlprobe.
• 7-Tage-Stuhlmilch mit einer durchschnittlichen Stuhlkonsistenz basierend auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS) mit einer Note größer als 5. Hinweis: Wenn Einschlusskriterium 3 nicht erfüllt ist, können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, ihr Blut klinisch abnehmen zu lassen, um die Eignung weiter zu bestimmen .

• Für Frauen im gebärfähigen Alter

  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Abgabe des Studienprodukts

  • Zustimmung zur Einhaltung zugelassener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie: Sofern sie nicht die Kriterien einer postmenopausalen, d Wer aufgrund seiner Karriere, seines Lebensstils oder seiner sexuellen Orientierung Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt, sollte eine oder mehrere der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, die während der gesamten Studie beibehalten werden sollten:

    • Chirurgische Sterilisation
    • Hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Pflaster, oral, intramuskulär)
    • Intrauterinpessar
    • Doppelbarriere-Methode (Diaphragma plus Kondom)
    • Nach Ermessen des Prüfarztes ist völlige Abstinenz akzeptabel, wenn Alter, Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung des Patienten die Compliance gewährleisten

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von oralen Antibiotika und Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Die gleichzeitige Anwendung von Gallensäure-Sequestriermitteln muss 10 Tage vor Beginn der 7-tägigen Stuhlmilchproduktion und für die Dauer der Studie beendet werden.
• Geschichte der Ileumresektion.
• Diabetes mellitus (Typ 1)
• BMI ≥ 40 kg/m^2
• Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit einer Entzündung einhergehen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen und Zöliakie oder Magen-Darm-Infektionen in den letzten 4 Wochen
• Jeder Zustand oder persönliche Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten kann oder nicht einhalten kann oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte