Probiotikum epesav felszívódási zavarban/hasmenésben szenvedő betegeknél
2026. július 31. frissítette: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
A De Simone készítmény probiotikumának randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata epesav-felszívódási zavarban/hasmenésben szenvedő betegeknél, amelyek nem társulnak ileális reszekcióhoz
Ennek a vizsgálatnak a célja a DSF probiotikum hatásának felmérése a széklet epesav szintjére BAM-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban a De Simone kombinált probiotikus készítményt 12 betegen tesztelik minden kezelési karban.
A páciensnél korábban epesavas hasmenést diagnosztizáltak.
A cél ennek a probiotikumnak a székletvér alacsony savszintjére gyakorolt hatásának felmérése epesav-hasmenésben szenvedő betegeknél.
A másodlagos célok az elsődleges széklet epesavak százalékos változásának értékelése egyetlen székletmintában, a szérum 7 alfa C4, a bél permeabilitása, a széklet konzisztenciája és gyakorisága, a széklet rövid szénláncú zsírsavai, valamint a széklet mikrobiom összetétele és változatossága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kórtörténetben dokumentált epesav-felszívódási zavar előzetes diagnózisa alapján
- vagy szérum C4 >52,5 ng/ml, vagy
- széklet 48 óra teljes BA-kiválasztás >2337 μmol/48h, vagy
- elsődleges BA >5% 48 órás székletgyűjtés vagy >10% egyetlen székletmintában.
- 7 napos széklet tejtermék, amelynek átlagos székletkonzisztenciája a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján, 5-nél nagyobb fokozattal. Megjegyzés: Ha a 3. felvételi kritérium nem teljesül, a résztvevők dönthetnek úgy, hogy klinikai vérvételt végeznek a jogosultság további megállapítása érdekében. .
Fogamzóképes korú nők számára
- Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati készítmény kiadása előtt
Megegyezés a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek betartására a teljes vizsgálat során: hacsak nem felelnek meg a posztmenopauzális, azaz 12 hónapos spontán amenorrhoea kritériumainak, fogamzóképes korú nők, akik fiziológiásan teherbe eshetnek, beleértve azokat is, akiknek karrier, életmód vagy szexuális irányultság kizárja a férfi partnerrel való közösülést, az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül egyet vagy többet kell alkalmaznia, amelyeket a vizsgálat során végig fenn kell tartani:
- Sebészeti sterilizálás
- Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz, orális, intramuszkuláris)
- Méhen belüli eszköz
- Kettős gát módszer (membrán és óvszer)
- A vizsgáló döntése szerint a teljes absztinencia elfogadható olyan esetekben, amikor a beteg életkora, karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága biztosítja a megfelelést.
Kizárási feltételek:
- Orális antibiotikumok és probiotikumok alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az epesav-megkötő szerek egyidejű alkalmazását 10 nappal a 7 napos székletürítés megkezdése előtt és a vizsgálat idejére abba kell hagyni.
- Az ileum reszekció története.
- Diabetes mellitus (1-es típusú)
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Gyulladáshoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegségek és cöliákia vagy gyomor-bélrendszeri fertőzések diagnosztizálása az előző 4 hétben
- Bármilyen körülmény vagy személyes körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany nem tudja betartani a teljes vizsgálati protokollt, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Az alanyok placebót kapnak 21-24 napig
|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
|
Az alanyok 900 milliárd CFU De Simone készítményt kapnak probiotikummal, naponta háromszor 21-24 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet epesav koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 24 nap
|
Mikromol/g széklet és % primer epesavakként jelentették
|
Alapállapot, 24 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél permeabilitásának megváltozása
Időkeret: Alapállapot, 24 nap
|
A bél permeabilitását a standardizált, validált 13C-mannit és laktulóz vizeletkiválasztási teszttel mérik, és a vizeletben lévő laktulóz és mannit százalékos kiválasztódásának arányaként jelentik.
|
Alapállapot, 24 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek változása a 7 napos kiindulási és a 21 napos beavatkozási napi székletnapló alapján
Időkeret: Alapállapot, 24 nap
|
A székletnapló a széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján 1-től 7-ig méri, ahol a 7 a vizes széklet és az 1 a kemény széklet, ezért kis szám kedvező eredményt jelez.
|
Alapállapot, 24 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Camilleri, MD, DSc, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-003006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .