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담즙산 흡수 장애/설사 환자의 프로바이오틱스

2026년 5월 8일 업데이트: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

회장 절제술과 관련되지 않은 담즙산 흡수 장애/설사 환자를 대상으로 한 드 시몬 제제 프로바이오틱스의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 BAM 환자의 대변 담즙산 수준에 대한 DSF 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 위약 대조 시험에서 De Simone 복합 프로바이오틱 제제는 각 치료군에서 12명의 환자를 대상으로 테스트됩니다. 환자는 이전에 담즙산 설사 진단을 받은 적이 있을 것입니다. 목표는 담즙산 설사 환자의 대변 혈액 저산성 수준에 대한 이 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 단일 대변 샘플의 일차 대변 담즙산%, 혈청 7 알파 C4, 장 투과성, 대변 일관성 및 빈도, 대변 단쇄 지방산, 대변 미세 생물군 구성 및 다양성의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Michael Camilleri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병력에 기록된 담즙산 흡수 장애에 대한 사전 진단은 다음을 기반으로 합니다.

    • 혈청 C4 >52.5ng/mL, 또는
    • 대변 ​​48시간 총 BA 배설 >2337 μmol/48h, 또는
    • 일차 BA >5% 48시간 대변 수집 또는 단일 대변 샘플에서 >10%.
  • 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 기준으로 평균 대변 농도가 5보다 큰 7일 대변 유제품. 참고: 포함 기준 3이 충족되지 않으면 참가자는 적격성을 추가로 결정하기 위해 임상적으로 혈액을 채취하도록 선택할 수 있습니다. .

  • 가임기 여성의 경우

    • 연구 제품을 투여하기 전 소변 임신 검사 음성

    • 전체 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 준수하기로 동의: 폐경 후 기준, 즉 12개월 동안의 자연적 무월경, 가임 여성의 기준을 충족하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 직업, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와의 성관계가 불가능할 경우, 연구 기간 동안 유지되어야 하는 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

      • 외과적 살균
      • 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구형, 근육내)
      • 링
      • 이중 차단 방식(다이어프램 + 콘돔)
      • 시험자의 재량에 따라 환자의 연령, 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 준수를 보장하는 경우 완전한 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 경구용 항생제와 프로바이오틱스를 사용했습니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 담즙산 격리제의 병용 사용은 7일간의 대변 유제품 시작 10일 전과 연구 기간 동안 중단해야 합니다.
  • 회장 절제술의 역사.
  • 당뇨병(제1형)
  • BMI ≥ 40kg/m^2
  • 최근 4주 이내에 염증성 장질환, 소아 지방변증 등 염증과 연관된 위장관 질환 또는 위장관 감염을 진단합니다.
  • 연구자의 의견으로 피험자가 전체 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 준수할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 개인적인 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
건강 보조 식품: 위약
피험자에게는 21~24일 동안 위약이 제공됩니다.
실험적: 프로바이오틱스 그룹
건강 보조 식품: 드시몬느 제제 프로바이오틱스
피험자에게는 De Simone 제제 프로바이오틱스 9000억 CFU가 21~24일 동안 하루 3회 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 담즙산 농도의 변화
기간: 기준, 24일
대변 ​​g당 마이크로몰 및 1차 담즙산 %로 보고됩니다.
기준, 24일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 투과성의 변화
기간: 기준, 24일
장 투과성은 표준화되고 검증된 13C-만니톨 및 락툴로스 소변 배설 테스트를 사용하여 측정되며 소변 내 락툴로스 및 만니톨 배설 비율로 보고됩니다.
기준, 24일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 7일과 중재 21일 동안 획득한 일일 대변 일기를 바탕으로 한 증상 변화
기간: 기준, 24일
대변 ​​일지는 BSFS(Bristol Stool Form Scale)를 기준으로 1에서 7까지 대변 일관성을 측정합니다. 여기서 7은 묽은 변이고 1은 딱딱한 변이므로 적은 숫자가 유리한 결과를 나타냅니다.
기준, 24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Michael Camilleri, MD, DSc, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-003006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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