Probiotyk u pacjentów z zespołem złego wchłaniania kwasów żółciowych/biegunką

Kryteria włączenia:

• Wcześniejsza diagnoza zespołu złego wchłaniania kwasów żółciowych udokumentowana w wywiadzie medycznym na podstawie

  • albo C4 w surowicy >52,5 ng/ml, lub
  • kał 48h całkowite wydalanie BA >2337 μmol/48h, lub
  • pierwotne BA >5% 48-godzinnego pobrania kału lub >10% w pojedynczej próbce kału.
• 7-dniowy nabiał w stolcu o średniej konsystencji stolca w oparciu o skalę Bristol Stool Form Scale, BSFS, ze stopniem większym niż 5. Uwaga: jeśli kryterium włączenia 3 nie jest spełnione, uczestnicy mogą zdecydować się na kliniczne pobranie krwi w celu dalszej oceny kwalifikowalności .

• Dla kobiet w wieku rozrodczym

  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wydaniem badanego produktu

  • Zgoda na przestrzeganie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały okres badania: o ile nie spełniają one kryteriów okresu pomenopauzalnego, tj. 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki, kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej, powinny stosować jedną lub więcej z poniższych akceptowalnych metod antykoncepcji, które należy stosować przez cały okres badania:

    • Sterylizacja chirurgiczna
    • Antykoncepcja hormonalna (wszczepiana, w postaci plastra, doustna, domięśniowa)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Metoda podwójnej bariery (membrana i prezerwatywa)
    • Według uznania badacza całkowita abstynencja jest dopuszczalna w przypadkach, gdy wiek, kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna pacjenta zapewniają przestrzeganie zaleceń

Kryteria wykluczenia:

• Stosowanie doustnych antybiotyków i probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Ciąża lub laktacja.
• Jednoczesne stosowanie środków wiążących kwasy żółciowe należy przerwać na 10 dni przed rozpoczęciem 7-dniowego nabiału i na czas trwania badania.
• Historia resekcji jelita krętego.
• Cukrzyca (typ 1)
• BMI ≥ 40 kg/m^2
• Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego związanych ze stanem zapalnym, takich jak choroby zapalne jelit i celiakia lub infekcja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Każdy stan lub okoliczność osobista, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik jest mało prawdopodobny lub niezdolny do przestrzegania pełnego protokołu badania lub może zakłócać ocenę badania