Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u pacientů s malabsorpcí žlučových kyselin/průjmem

8. května 2026 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie probiotika De Simone u pacientů s malabsorpcí žlučových kyselin/průjmem nesouvisejícím s resekcí ilea

Účelem této studie je posoudit účinek probiotika DSF na hladiny fekálních žlučových kyselin u pacientů s BAM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této placebem kontrolované studii bude kombinovaná probiotická formulace De Simone testována u 12 pacientů v každém léčebném rameni. U pacienta bude dříve diagnostikován průjem se žlučovými kyselinami. Cílem je posoudit účinky tohoto probiotika na nízké hladiny kyselin ve stolici u pacientů s průjmem žlučových kyselin. Sekundárními cíli je vyhodnotit změny v % primárních fekálních žlučových kyselin v jediném vzorku stolice, sérum 7 alfa C4, střevní propustnost, konzistenci a frekvenci stolice, fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem a složení a diverzitu fekálního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Camilleri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Předchozí diagnóza malabsorpce žlučových kyselin dokumentovaná v anamnéze na základě

    • buď sérum C4 >52,5 ng/ml, nebo
    • fekální 48h celkové vylučování BA >2337 μmol/48h, popř
    • primární BA >5 % 48h odběr stolice nebo >10 % v jednotlivém vzorku stolice.
  • 7denní mlékárna stolice s průměrnou konzistencí stolice na základě Bristol Stool Form Scale, BSFS, se stupněm vyšším než 5. Poznámka: Pokud nejsou splněna kritéria pro zařazení 3, mohou si účastníci nechat odebrat krev klinicky, aby dále určili způsobilost. .

  • Pro ženy ve fertilním věku

    • Negativní těhotenský test z moči před výdejem studijního produktu

    • Souhlas s dodržováním schválených metod antikoncepce v průběhu celé studie: pokud nesplňují kritéria postmenopauzální, tj. 12měsíční spontánní amenorey, ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, které kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučují styk s mužským partnerem, měl by používat jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce, které by měly být dodržovány po celou dobu studie:

      • Chirurgická sterilizace
      • Hormonální antikoncepce (implantovatelná, náplasti, perorální, intramuskulární)
      • Nitroděložní tělísko
      • Metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom)
      • Podle uvážení zkoušejícího je úplná abstinence přijatelná v případech, kdy věk, kariéra, životní styl nebo sexuální orientace pacienta zajišťuje compliance.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních antibiotik a probiotik během posledních 4 týdnů.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současné užívání sekvestrantů žlučových kyselin musí přestat 10 dní před zahájením 7denního mlékárenství a po dobu trvání studie.
  • Historie resekce ilea.
  • Diabetes mellitus (typ 1)
  • BMI ≥ 40 kg/m^2
  • Diagnostika gastrointestinálních onemocnění, která jsou spojena se zánětem, jako jsou zánětlivá onemocnění střev a celiakie nebo gastrointestinální infekce v předchozích 4 týdnech
  • Jakákoli podmínka nebo osobní okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nepravděpodobným nebo neschopným splnit úplný protokol studie nebo by mohla narušovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Doplněk stravy: Placebo
Subjektům bude podáváno placebo po dobu 21-24 dnů
Experimentální: Probiotická skupina
Doplněk stravy: Probiotický přípravek De Simone
Subjektům bude podáván přípravek De Simone probiotikum 900 miliard CFU, 3krát denně po dobu 21-24 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace žlučových kyselin ve stolici
Časové okno: Výchozí stav, 24 dní
Udává se jako mikromol na g stolice a % primárních žlučových kyselin
Výchozí stav, 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 dní
Střevní propustnost bude měřena pomocí standardizovaného, ​​validovaného testu vylučování 13C-mannitolu a laktulózy v moči a uvedena jako poměr procenta vylučování laktulózy a mannitolu v moči
Výchozí stav, 24 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků na základě denního deníku stolice získaného po 7 dnech výchozí hodnoty a 21 dnech intervence
Časové okno: Výchozí stav, 24 dní
Deník stolice bude měřit konzistenci stolice na základě Bristol Stool Form Scale (BSFS) od 1 do 7, kde 7 je vodnatá stolice a 1 je tvrdá stolice, a proto malý počet indikoval příznivý výsledek
Výchozí stav, 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, DSc, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-003006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malabsorpce žlučových kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit