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以前のLunsekimig CRSWNP研究を完了した鼻ポリープ（CRSWNP）を備えた慢性副腎炎の成人参加者におけるLunsekimigの長期安全性と有効性評価 (ENSEMBLE)

2026年6月30日 更新者：Sanofi

以前のLunsekimig CRSWNP臨床研究を完了した鼻ポリープ（CRSWNP）を使用して、成人の慢性副鼻腔炎（CRSWNP）を使用した成人の参加者におけるLunsekimigの長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための単一群延長研究

これは、以前のLunsekimig CRSWNP臨床研究を修了したCRSWNPの不十分なCRSWNPを持つ成人の参加者におけるLunsekimigの長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための単群拡張研究です（親研究ACT 18207とも呼ばれます）。

研究期間は、参加者あたり約56週間、治療期間52週間、4週間の追跡調査になります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Investigational Site Number : 6160003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Protocolに従って、EOS訪問を含むCRSWNP Lunsekimig Parent Studyの治療期間とフォローアップ期間を完了した参加者。
  • 鼻腔内ミータソンフロア酸鼻スプレー（MFNS）を使用して治療を受けている参加者。
  • この拡張研究に参加し、喜んで参加し、要求された研究訪問と手順に従うことができる参加者。

除外基準：

次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。

  • LunsekimigまたはLunsekimigの投与またはLunsekimigの投与に備えて使用される励起物のいずれかに対する事前の過敏症反応、または調査員の意見では、研究への参加を禁止する他のアレルギー。
  • 非介入研究を含む親研究以外の臨床研究への同時参加。
  • 親研究への参加中に、有害事象（AE）または深刻な有害事象（SAE）を発症した参加者は、Lunsekimigに関連しているとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
薬：Lunsekimig
  • Pharmaceutical form: solution for injection
  • Route of administration: subcutaneous
他の名前：
  • SAR443765
薬：Mometasone furoate nasal spray (MFNS)
  • Pharmaceutical form: Solution for administration via spray pump
  • Route of administration: intranasal spray

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
時間枠：From baseline to Week 148
From baseline to Week 148

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
時間枠：From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment. The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
時間枠：From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity. The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis". The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
時間枠：From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function. The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page. Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor. Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
時間枠：From baseline to Week 144
From baseline to Week 144
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
時間枠：From baseline to Week 144
From baseline to Week 144

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2031年1月29日

研究の完了 (推定)

2031年1月29日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1308-9807 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。 Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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