Klinische evaluatie van de prestaties van Bionet-bloeddrukmetermodules op basis van een protocol gepresenteerd door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie
Klinische evaluatie van de Bionet-bloeddrukmetermodule BN1, gebaseerd op het ISO 81060-2:2018-protocol
Volgens het INTERNATIONAL STANDARD (hierna ISO) klinische evaluatieprotocol voor bloeddrukmeters (ISO 81060-2:2018, Non-invasive sphygmomanometers - Part2: Clinical research of intermitterend geautomatiseerd meettype) voor BN1 (BNiBP), een elektronische bloeddrukmetermodule die nieuw is ontwikkeld door Bionet Co., Ltd., de klinische groep en evaluatiecriteria gepresenteerd in , werd de effectiviteit van de prestaties van bloeddrukmetingen geëvalueerd.
Er werd gebruik gemaakt van de auscultatiemethode die werd gebruikt als referentie (gouden standaard) voor een niet-invasieve bloeddrukmeetmethode (NIBP). De eerste bloeddrukmeting werd telkens één keer uitgevoerd (R0, T0) met auscultatie en het medische testapparaat (BM5 uitgerust met BN1 (BNiBP)). De bloeddruk werd afwisselend drie keer gemeten (T1 tot T3) door het medische testapparaat. Tussen elke bloeddrukmeting werd een minimum interval van 1 minuut toegestaan.
Er waren in totaal 86 proefpersonen ingeschreven. Er werden drie dataparen (gemiddelde waarde van R1, R2 & T1 / R2, gemiddelde waarde van R3 & T2 / R3, gemiddelde waarde van R4 & T3) verkregen van één proefpersoon, en er werden in totaal 258 dataparen verkregen. Onder hen voldeden sommige gegevens van drie proefpersonen niet aan de voorwaarden van ISO 81060-2:2018, waardoor er sprake was van één drop-out datapaar (in totaal drie drop-out dataparen). Daarom werden 255 geldige dataparen verkregen van 86 proefpersonen en werd voldaan aan de distributievoorwaarden vereist door ISO 81060-2:2018.
Criterium 1 is dat voor 255 geldige dataparen de gemiddelde waarde van het verschil tussen het medische testapparaat en de bloeddruk van de auscultatiemethode 5 mmHg of minder moet zijn en de standaardafwijking 8 mmHg of minder. In dit onderzoek was de SBP -1,55±6,25 mmHg en de DBP -0,02±6,61 mmHg, wat bevestigt dat aan criterium 1 is voldaan.
Criterium 2 is dat voor 86 proefpersonen de standaardafwijking van de gemiddelde waarde van het verschil tussen de dataparen van elke proefpersoon moet voldoen aan het criterium van de standaardafwijking volgens de gemiddelde waarde van het bloeddrukverschil zoals bepaald in ISO 81060-2. :2018. De gemiddelde waarde van het verschil in bloeddruk in dit onderzoek was SBP -1,6 mmHg en DBP -0,0 mmHg, en de standaarddeviatie zou kleiner moeten zijn dan respectievelijk SBP 6,76 mmHg en DBP 6,95 mmHg. In dit onderzoek werd bevestigd dat de standaarddeviatie voldoet aan criterium 2 met SBP 4,97 mmHg en DBP 5,82 mmHg.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werving vindt plaats via de wervingsaankondiging voor patiënten en hun voogden die het Hanyang Universitair Ziekenhuis bezoeken. Proefpersonen die voldoen aan de criteria uit ISO 81060-2:2018 Protocol 5.1 Er worden proefpersonen gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voor spoedoperatie
- Personen met psychische stoornissen zoals mentale retardatie, autisme, etc. en die moeite hebben met het meten van de bloeddruk of naar verwachting problemen zullen hebben
- Een persoon die het niet eens was met het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloeddrukmeetgroep
In deze studie is het protocol dat wordt toegepast op de automatische elektronische bloeddruksysteemmodule BN1 voor prestatie-evaluatie het door ISO voorgestelde "ISO 81060-2:2018 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinische investering van het interne automatische meettype".
De initiële bloeddrukmeting wordt afwisselend uitgevoerd, waarbij de bloeddruk elk één keer door de meter en het testapparaat wordt gemeten, en de bloeddruk vier keer door de meter door de waarnemer en drie keer door het testapparaat.
|
In deze studie is het protocol dat wordt toegepast op de automatische elektronische bloeddruksysteemmodule BN1 voor prestatie-evaluatie het door ISO voorgestelde "ISO 81060-2:2018 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinische investering van het interne automatische meettype".
De initiële bloeddrukmeting wordt afwisselend uitgevoerd, waarbij de bloeddruk elk één keer door de meter en het testapparaat wordt gemeten, en de bloeddruk vier keer door de meter door de waarnemer en drie keer door het testapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bloeddruk van rustapparaat van rustapparaat
Tijdsspanne: Direct na het experiment
|
De bloeddruk die werd gebruikt voor evaluatie werd vier keer gemeten door auscultatie (eerste referentie BP naar vierde referentie BP, R1 tot R4) en drie keer door het test medische apparaat (eerste test BP naar derde test BP, T1 tot T3) afwisselend. Een minimuminterval van 1 min werd toegestaan tussen elke BP -meting. Drie gegevensparen (gemiddelde waarde van R1, R2 & T1 / R2, gemiddelde waarde van R3 & T2 / R3, gemiddelde waarde van R4 & T3) werden verkregen uit één onderzoeksonderwerp. Criterium 1 is dat voor geldige gegevensparen de gemiddelde waarde van het verschil tussen het testmedische apparaat en de auscultatiemethode BP (testapparaat BP - Auscultation BP) 5 mmHg of minder moet zijn en de standaardafwijking (SD) 8 mmHg of minder moet zijn. Criterium 2 is dat, voor onderzoeksonderwerpen, de ISO 81060-2: 2018 voor het presenteren van verschillende SD-drempels, afhankelijk van de gemiddelde waarde van het verschil moet worden voldaan. Wanneer de gemiddelde waarde van het verschil ± 1,6, ± 0,0 mmHg is, moet de SD respectievelijk minder zijn dan 6,76 en 6,95 mmHg. |
Direct na het experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HKPark
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .