Évaluation clinique des performances des modules de sphygmomanomètre Bionet basée sur le protocole présenté par l'Organisation internationale de normalisation
Évaluation clinique du module sphygmomanomètre Bionet BN1 basée sur le protocole ISO 81060-2:2018
Conformément au protocole d'évaluation clinique des tensiomètres INTERNATIONAL STANDARD (ci-après ISO) (ISO 81060-2:2018, Tensiomètres non invasifs - Partie 2 : Investigation clinique du type de mesure automatisée intermittente) pour BN1 (BNiBP), un module de tensiomètre électronique nouvellement développé par Bionet Co., Ltd., le groupe clinique et les critères d'évaluation présentés dans , l'efficacité des performances de mesure de la pression artérielle a été évaluée.
La méthode d'auscultation utilisée comme référence (gold standard) d'une méthode de mesure non invasive de la pression artérielle (NIBP) a été utilisée. La première mesure de la pression artérielle a été réalisée une fois chacune (R0, T0) avec l'auscultation et le dispositif médical de test (BM5 équipé de BN1 (BNiBP)). La tension artérielle a été mesurée trois fois (T1 à T3) en alternance par le dispositif médical de test. Un intervalle minimum de 1 minute était prévu entre chaque mesure de la pression artérielle.
Au total, 86 sujets d'étude ont été inscrits. Trois paires de données (valeur moyenne de R1, R2 et T1/R2, valeur moyenne de R3 et T2/R3, valeur moyenne de R4 et T3) ont été obtenues auprès d'un sujet d'étude, et un total de 258 paires de données ont été obtenues. Parmi eux, certaines données de trois sujets de l'étude ne satisfaisaient pas aux conditions requises par la norme ISO 81060-2:2018, de sorte qu'une paire de données d'abandon (un total de trois paires de données d'abandon) s'est produite. Par conséquent, 255 paires de données valides ont été obtenues auprès de 86 sujets d’étude et les conditions de distribution requises par la norme ISO 81060-2:2018 ont été satisfaites.
Le critère 1 est que pour 255 paires de données valides, la valeur moyenne de la différence entre la pression artérielle du dispositif médical de test et la méthode d'auscultation doit être de 5 mmHg ou moins et l'écart type doit être de 8 mmHg ou moins. Dans cette étude, la PAS était de -1,55 ± 6,25 mmHg et la PAD était de -0,02 ± 6,61. mmHg, confirmant que le critère 1 était satisfait.
Le critère 2 est que, pour 86 sujets d'étude, l'écart type de la valeur moyenne de la différence entre les paires de données de chaque sujet d'étude doit satisfaire au critère d'écart type selon la valeur moyenne de la différence de pression artérielle fourni par la norme ISO 81060-2. :2018. La valeur moyenne de la différence de pression artérielle dans cette étude était de SBP -1,6 mmHg et DBP -0,0 mmHg, et l'écart type devrait être inférieur à SBP 6,76 mmHg et DBP 6,95 mmHg, respectivement. Dans cette étude, il a été confirmé que l'écart type satisfait au critère 2 avec une PAS de 4,97 mmHg et une PAD de 5,82 mmHg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le recrutement se fait via l'avis de recrutement pour les patients et leurs tuteurs qui visitent l'hôpital universitaire de Hanyang. Les sujets qui répondent aux critères présentés dans le protocole ISO 81060-2:2018 5.1 Les exigences du sujet sont recrutés.
Critères d'exclusion :
- Patient en chirurgie d'urgence
- Les personnes souffrant de troubles mentaux tels qu'un retard mental, l'autisme, etc. et qui ont des difficultés à mesurer la tension artérielle ou sont susceptibles d'avoir des difficultés
- Une personne en désaccord avec l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de mesure de la pression artérielle
Dans cette étude, le protocole appliqué au module de système électronique automatique de pression artérielle BN1 pour l'évaluation des performances est celui proposé par l'ISO « ISO 81060-2 : 2018 Tensiomètres non invasifs - Partie 2 : Investissement clinique de type de mesure automatique interne ».
La mesure initiale de la pression artérielle est effectuée alternativement, en mesurant la pression artérielle par le mesureur et le dispositif de test une fois chacun, et en mesurant la pression artérielle par le mesureur quatre fois par l'observateur et trois fois par le dispositif de test.
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Dans cette étude, le protocole appliqué au module de système électronique automatique de pression artérielle BN1 pour l'évaluation des performances est celui proposé par l'ISO « ISO 81060-2 : 2018 Tensiomètres non invasifs - Partie 2 : Investissement clinique de type de mesure automatique interne ».
La mesure initiale de la pression artérielle est effectuée alternativement, en mesurant la pression artérielle par le mesureur et le dispositif de test une fois chacun, et en mesurant la pression artérielle par le mesureur quatre fois par l'observateur et trois fois par le dispositif de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pression artérielle de l'état de repos du dispositif d'essai
Délai: Juste après l'expérience
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La pression artérielle utilisée pour l'évaluation a été mesurée quatre fois par auscultation (première référence BP à la quatrième référence BP, R1 à R4) et trois fois par le dispositif médical de test (premier test BP au troisième test BP, T1 à T3). Un intervalle minimum de 1 min a été autorisé entre chaque mesure de BP. Trois paires de données (valeur moyenne de R1, R2 et T1 / R2, valeur moyenne de R3 et T2 / R3, la valeur moyenne de R4 & T3) ont été obtenues à partir d'un sujet d'étude. Le critère 1 est que pour les paires de données valides, la valeur moyenne de la différence entre le dispositif médical de test et la méthode auscultation BP (dispositif de test BP - auscultation BP) doit être de 5 mmHg ou moins et l'écart type (SD) doit être de 8 mmHg ou moins. Le critère 2 est que, pour les sujets de l'étude, l'ISO 81060-2: 2018 pour présenter différents seuils SD en fonction de la valeur moyenne de la différence doit être satisfait. Lorsque la valeur moyenne de la différence est de ± 1,6, ± 0,0 mmHg, le SD doit être inférieur à 6,76 et 6,95 mmHg, respectivement. |
Juste après l'expérience
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HKPark
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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