Valutazione clinica delle prestazioni dei moduli sfigmomanometro Bionet basata sul protocollo presentato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione
Valutazione clinica del modulo sfigmomanometro Bionet BN1 basato sul protocollo ISO 81060-2:2018
Secondo lo STANDARD INTERNAZIONALE (di seguito ISO) il protocollo di valutazione clinica del monitor della pressione arteriosa (ISO 81060-2:2018, Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica sul tipo di misurazione automatizzata intermittente) per BN1 (BNiBP), un modulo sfigmomanometro elettronico recentemente sviluppato da Bionet Co., Ltd., il gruppo clinico e i criteri di valutazione presentati in , è stata valutata l'efficacia delle prestazioni di misurazione della pressione sanguigna.
È stato utilizzato il metodo di auscultazione utilizzato come riferimento (gold standard) di un metodo di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP). La prima misurazione della pressione arteriosa è stata eseguita una volta ciascuna (R0, T0) con auscultazione e il dispositivo medico di prova (BM5 dotato di BN1 (BNiBP)). La pressione sanguigna è stata misurata alternativamente tre volte (da T1 a T3) con il dispositivo medico in esame. Tra ciascuna misurazione della pressione arteriosa è stato consentito un intervallo minimo di 1 minuto.
Sono stati arruolati un totale di 86 soggetti di studio. Da un soggetto dello studio sono state ottenute tre coppie di dati (valore medio di R1, R2 e T1/R2, valore medio di R3 e T2/R3, valore medio di R4 e T3) per un totale di 258 coppie di dati. Tra questi, alcuni dati di tre soggetti dello studio non soddisfacevano le condizioni richieste dalla norma ISO 81060-2:2018, quindi si è verificata una coppia di dati di abbandono (totale di tre coppie di dati di abbandono). Pertanto, sono state ottenute 255 coppie di dati valide da 86 soggetti di studio e le condizioni di distribuzione richieste dalla norma ISO 81060-2:2018 sono state soddisfatte.
Il criterio 1 è che per 255 coppie di dati valide, il valore medio della differenza tra la pressione sanguigna del dispositivo medico testato e quella del metodo di auscultazione dovrebbe essere pari o inferiore a 5 mmHg e la deviazione standard dovrebbe essere pari o inferiore a 8 mmHg. In questo studio, la PAS era -1,55±6,25 mmHg e la PAD era -0,02±6,61 mmHg, confermando che il Criterio 1 era soddisfatto.
Il criterio 2 è che, per 86 soggetti di studio, la deviazione standard del valore medio della differenza tra le coppie di dati di ciascun soggetto di studio deve soddisfare il criterio di deviazione standard in base al valore medio della differenza di pressione sanguigna fornito dalla norma ISO 81060-2 :2018. Il valore medio della differenza nella pressione sanguigna in questo studio era SBP -1,6 mmHg e DBP -0,0 mmHg e la deviazione standard dovrebbe essere inferiore rispettivamente a SBP 6,76 mmHg e DBP 6,95 mmHg. In questo studio è stato confermato che la deviazione standard soddisfa il Criterio 2 con PAS 4,97 mmHg e PAD 5,82 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il reclutamento viene effettuato tramite l'avviso di reclutamento per i pazienti e i loro tutori che visitano l'ospedale universitario di Hanyang. Vengono reclutati i soggetti che soddisfano i criteri presentati nel Protocollo 5.1 ISO 81060-2:2018.
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
- Persone che soffrono di disturbi mentali come ritardo mentale, autismo, ecc. e che hanno difficoltà a misurare la pressione sanguigna o si prevede che abbiano difficoltà
- Una persona che non era d'accordo con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di misurazione della pressione sanguigna
In questo studio, il protocollo applicato al modulo BN1 del sistema elettronico automatico di pressione sanguigna per la valutazione delle prestazioni è quello proposto da ISO "ISO 81060-2:2018 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Investimento clinico di tipo a misurazione automatica interna".
La misurazione iniziale della PA viene eseguita alternativamente, misurando la pressione sanguigna tramite il misuratore e il dispositivo di test una volta ciascuno, e misurando la pressione sanguigna tramite il misuratore quattro volte dall'osservatore e tre volte dal dispositivo di test.
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In questo studio, il protocollo applicato al modulo BN1 del sistema elettronico automatico di pressione sanguigna per la valutazione delle prestazioni è quello proposto da ISO "ISO 81060-2:2018 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Investimento clinico di tipo a misurazione automatica interna".
La misurazione iniziale della PA viene eseguita alternativamente, misurando la pressione sanguigna tramite il misuratore e il dispositivo di test una volta ciascuno, e misurando la pressione sanguigna tramite il misuratore quattro volte dall'osservatore e tre volte dal dispositivo di test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova la pressione sanguigna del dispositivo di riposo
Lasso di tempo: Subito dopo l'esperimento
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La pressione sanguigna utilizzata per la valutazione è stata misurata quattro volte mediante auscultazione (primo riferimento da BP al quarto riferimento da BP, da R1 a R4) e tre volte dal dispositivo medico di prova (primo test da BP al terzo test BP, da T1 a T3) alternativamente. Un intervallo minimo di 1 minuto è stato consentito tra ciascuna misurazione BP. Tre coppie di dati (valore medio di R1, R2 e T1 / R2, valore medio di R3 e T2 / R3, valore medio di R4 e T3) sono state ottenute da un soggetto di studio. Il criterio 1 è che per le coppie di dati valide, il valore medio della differenza tra il dispositivo medico di prova e il metodo di auscultazione BP (dispositivo di test BP - Auscultation BP) dovrebbe essere di 5 mmHg o meno e la deviazione standard (DS) dovrebbe essere di 8 mmHg o meno. Il criterio 2 è che, per le materie dello studio, l'ISO 81060-2: 2018 per presentare soglie di SD diverse a seconda del valore medio della differenza. Quando il valore medio della differenza è ± 1,6, ± 0,0 mmHg, la DS dovrebbe essere inferiore a 6,76 e 6,95 mmHg, rispettivamente. |
Subito dopo l'esperimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
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