Bionet-sfygmomanometrimoduulien suorituskyvyn kliininen arviointi Kansainvälisen standardointijärjestön esittämän pöytäkirjan perusteella
Bionet-verenpainemittarin moduulin BN1 kliininen arviointi ISO 81060-2:2018 -protokollan perusteella
INTERNATIONAL STANDARD (jäljempänä ISO) verenpainemittarin kliinisen arviointiprotokollan (ISO 81060-2:2018, Non-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2: Jaksottaisen automatisoidun mittaustyypin kliininen tutkimus) BN1 (BNiBP), moduulin uusi kehittämä verenpainemittari. Bionet Co., Ltd., kliininen ryhmä ja arviointikriteerit esiteltiin , verenpaineen mittauksen tehokkuutta arvioitiin.
Käytettiin ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittausmenetelmän referenssinä (kultastandardina) käytettyä auskultaatiomenetelmää. Ensimmäinen verenpainemittaus suoritettiin kerran (R0, T0) auskultaatiolla ja testilääketieteellisellä laitteella (BM5 varustettu BN1:llä (BNiBP)). Verenpaine mitattiin kolme kertaa (T1 - T3) testilääketieteellisellä laitteella vuorotellen. Jokaisen verenpainemittauksen välillä sallittiin vähintään 1 minuutin tauko.
Opintojaksoon osallistui yhteensä 86 henkilöä. Yhdeltä tutkittavalta saatiin kolme tietoparia (keskiarvo R1, R2 & T1 / R2, keskiarvo R3 & T2 / R3, keskiarvo R4 & T3) ja yhteensä saatiin 258 dataparia. Niistä osa kolmen koehenkilön tiedoista ei täyttänyt ISO 81060-2:2018:n edellyttämiä ehtoja, joten syntyi yksi keskeytystietopari (yhteensä kolme keskeytystietoparia). Siksi 86 tutkittavasta saatiin 255 validia dataparia ja ISO 81060-2:2018:n edellyttämät jakeluehdot täyttyivät.
Kriteeri 1 on, että 255 kelvollisen dataparin kohdalla testilääketieteellisen laitteen ja auskultaatiomenetelmän verenpaineen eron keskiarvon tulee olla 5 mmHg tai vähemmän ja keskihajonnan 8 mmHg tai vähemmän. Tässä tutkimuksessa verenpaine oli -1,55±6,25 mmHg ja verenpaine -0,02±6,61 mmHg, mikä vahvistaa, että kriteeri 1 täyttyi.
Kriteeri 2 on, että 86 koehenkilön osalta kunkin koehenkilön tietoparien välisen eron keskiarvon keskihajonnan on täytettävä standardihajonnan kriteeri ISO 81060-2:n antaman verenpaineeron keskiarvon mukaan. :2018. Verenpaineeron keskiarvo tässä tutkimuksessa oli SBP -1,6 mmHg ja DBP -0,0 mmHg, ja keskihajonnan tulisi olla pienempi kuin SBP 6,76 mmHg ja DBP 6,95 mmHg. Tässä tutkimuksessa vahvistettiin, että keskihajonta täyttää kriteerin 2 SBP 4,97 mmHg ja DBP 5,82 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hanyangin yliopistollisessa sairaalassa vierailevien potilaiden ja heidän huoltajiensa rekrytointi tehdään rekrytointiilmoituksella. Koehenkilöt, jotka täyttävät ISO 81060-2:2018 Protokolla 5.1 Ainevaatimukset, rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkauspotilas
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, kuten kehitysvammaisuus, autismi jne. ja joilla on vaikeuksia mitata verenpainetta tai joiden odotetaan olevan vaikeuksia
- Henkilö, joka oli eri mieltä tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpaineen mittausryhmä
Tässä tutkimuksessa automaattiseen elektroniseen verenpainejärjestelmän moduuliin BN1 suorituskyvyn arviointiin sovellettu protokolla on ISO:n ehdottama "ISO 81060-2:2018 Non-invasiiviset verenpainemittarit - Part2: Kliininen investointi sisäiseen automaattiseen mittaustyyppiin".
Alkupainemittaus suoritetaan vuorotellen mittaamalla verenpainetta mittauslaitteella ja testilaitteella kummallakin kerralla ja verenpaineen mittaamalla mittaajalla neljä kertaa havainnointilaitteella ja kolmesti mittauslaitteella.
|
Tässä tutkimuksessa automaattiseen elektroniseen verenpainejärjestelmän moduuliin BN1 suorituskyvyn arviointiin sovellettu protokolla on ISO:n ehdottama "ISO 81060-2:2018 Non-invasiiviset verenpainemittarit - Part2: Kliininen investointi sisäiseen automaattiseen mittaustyyppiin".
Alkupainemittaus suoritetaan vuorotellen mittaamalla verenpainetta mittauslaitteella ja testilaitteella kummallakin kerralla ja verenpaineen mittaamalla mittaajalla neljä kertaa havainnointilaitteella ja kolmesti mittauslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testia laitteen lepoolosuhteiden verenpaine
Aikaikkuna: Heti kokeilun jälkeen
|
Arviointiin käytetty verenpaine mitattiin neljä kertaa Auscultaation (ensimmäinen vertailu BP neljänteen vertailu BP, R1 - R4) ja kolme kertaa testilääketieteellisellä laitteella (ensimmäinen testi BP kolmanteen testi BP, T1 - T3) vuorotellen. Kunkin BP -mittauksen välillä sallittiin vähintään 1 minuutin väli. Yhdestä tutkimuksen aiheesta saatiin kolme dataparia (R1: n, R2: n ja T1 / R2: n keskiarvo, R3 & T2 / R3, R4 & T3: n keskiarvo). Kriteeri 1 on, että kelvollisille dataparille testilääkinnällisen laitteen ja auskulaatiomenetelmän BP: n välisen eron keskiarvo (testlaite BP - Auscultation BP) tulisi olla 5 mmHg tai vähemmän ja keskihajonnan (SD) tulisi olla 8 mmHg tai vähemmän. Kriteeri 2 on, että tutkimushenkilöille ISO 81060-2: 2018 erilaisten SD-kynnysarvojen esittämiseksi eron keskiarvosta riippuen olisi täytettävä. Kun eron keskiarvo on ± 1,6, ± 0,0 mmHg, SD: n tulisi olla alle 6,76 ja 6,95 mmHg. |
Heti kokeilun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKPark
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .