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Klinische Bewertung der Leistung von Bionet-Blutdruckmessgerätemodulen basierend auf dem von der International Organization for Standardization vorgelegten Protokoll

9. Februar 2025 aktualisiert von: Hoon-Ki Park

Klinische Bewertung des Bionet-Blutdruckmessgerät-Moduls BN1 basierend auf dem ISO 81060-2:2018-Protokoll

Gemäß dem klinischen Bewertungsprotokoll für Blutdruckmessgeräte des INTERNATIONAL STANDARD (im Folgenden ISO) (ISO 81060-2:2018, Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Untersuchung des intermittierenden automatisierten Messtyps) für BN1 (BNiBP), ein von neu entwickeltes elektronisches Blutdruckmessgerätmodul Bionet Co., Ltd., die klinische Gruppe und die Bewertungskriterien, die in vorgestellt wurden, wurde die Wirksamkeit der Blutdruckmessleistung bewertet.

Es wurde die Auskultationsmethode als Referenz (Goldstandard) einer nicht-invasiven Blutdruckmessmethode (NIBP) verwendet. Die erste Blutdruckmessung erfolgte jeweils einmal (R0, T0) mit Auskultation und dem Testmedizingerät (BM5 ausgestattet mit BN1 (BNiBP)). Der Blutdruck wurde abwechselnd dreimal (T1 bis T3) mit dem medizinischen Testgerät gemessen. Zwischen jeder Blutdruckmessung wurde ein Mindestabstand von 1 Minute eingehalten.

Insgesamt waren 86 Studienteilnehmer eingeschrieben. Von einem Probanden wurden drei Datenpaare (Mittelwert von R1, R2 und T1/R2, Mittelwert von R3 und T2/R3, Mittelwert von R4 und T3) ermittelt, insgesamt wurden 258 Datenpaare ermittelt. Darunter erfüllten einige Daten von drei Studienteilnehmern nicht die von ISO 81060-2:2018 geforderten Bedingungen, sodass ein Dropout-Datenpaar (insgesamt drei Dropout-Datenpaare) auftrat. Daher wurden 255 gültige Datenpaare von 86 Probanden erhalten und die von ISO 81060-2:2018 geforderten Verteilungsbedingungen wurden erfüllt.

Kriterium 1 ist, dass für 255 gültige Datenpaare der Durchschnittswert der Differenz zwischen dem zu testenden medizinischen Gerät und dem Blutdruck der Auskultationsmethode 5 mmHg oder weniger und die Standardabweichung 8 mmHg oder weniger betragen sollte. In dieser Studie betrug der SBP -1,55 ± 6,25 mmHg und der DBP -0,02 ± 6,61 mmHg, was bestätigt, dass Kriterium 1 erfüllt war.

Kriterium 2 ist, dass für 86 Studienteilnehmer die Standardabweichung des Durchschnittswerts der Differenz zwischen den Datenpaaren jedes Studienteilnehmers das Standardabweichungskriterium gemäß dem Durchschnittswert der Blutdruckdifferenz gemäß ISO 81060-2 erfüllen muss :2018. Der Mittelwert der Blutdruckdifferenz betrug in dieser Studie SBP -1,6 mmHg und DBP -0,0 mmHg, und die Standardabweichung sollte kleiner als SBP 6,76 mmHg bzw. DBP 6,95 mmHg sein. In dieser Studie wurde bestätigt, dass die Standardabweichung Kriterium 2 mit SBP 4,97 mmHg und DBP 5,82 mmHg erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Rekrutierung erfolgt über die Rekrutierungsausschreibung für Patienten und ihre Erziehungsberechtigten, die das Hanyang-Universitätskrankenhaus besuchen. Es werden Probanden rekrutiert, die die in ISO 81060-2:2018 Protokoll 5.1 aufgeführten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient einer Notoperation
  • Personen mit psychischen Störungen wie geistiger Behinderung, Autismus usw., die Schwierigkeiten bei der Messung des Blutdrucks haben oder voraussichtlich Schwierigkeiten haben werden
  • Eine Person, die mit der Studie nicht einverstanden war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Blutdruckmessung
In dieser Studie wird für die Leistungsbewertung das auf das Modul BN1 des automatischen elektronischen Blutdrucksystems angewendete Protokoll von der ISO vorgeschlagen: „ISO 81060-2:2018 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Investition in den internen automatischen Messtyp“. Die anfängliche Blutdruckmessung wird abwechselnd durchgeführt, wobei der Blutdruck jeweils einmal mit dem Messgerät und dem Testgerät gemessen wird und der Blutdruck mit dem Messgerät viermal vom Beobachter und dreimal vom Testgerät gemessen wird.
Gerät: Gruppe zur Blutdruckmessung
In dieser Studie wird für die Leistungsbewertung das auf das Modul BN1 des automatischen elektronischen Blutdrucksystems angewendete Protokoll von der ISO vorgeschlagen: „ISO 81060-2:2018 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Investition in den internen automatischen Messtyp“. Die anfängliche Blutdruckmessung wird abwechselnd durchgeführt, wobei der Blutdruck jeweils einmal mit dem Messgerät und dem Testgerät gemessen wird und der Blutdruck mit dem Messgerät viermal vom Beobachter und dreimal vom Testgerät gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutdruck des Testgeräts des Ruhezustands
Zeitfenster: Direkt nach dem Experiment

Der für die Bewertung verwendete Blutdruck wurde viermal durch Auskultation (erster Referenz BP auf den vierten Referenz -BP, R1 bis R4) und dreimal vom Test Medical Device (erster Test BP zum dritten Test BP, T1 bis T3) gemessen. Zwischen jeder BP -Messung wurde ein Mindestintervall von 1 min zulässig. Aus einem Studienfach wurden drei Datenpaare (Mittelwert von R1, R2 und T1 / R2, Mittelwert von R3 & T2 / R3, Mittelwert von R4 und T3) erhalten.

Kriterium 1 lautet, dass für gültige Datenpaare der Mittelwert der Differenz zwischen dem Testmedizinprodukt und der Auskultationsmethode BP (Testvorrichtung BP - Auscultation BP) 5 mmHg oder weniger betragen sollte und die Standardabweichung (SD) 8 mmHg oder weniger betragen sollte.

Kriterium 2 ist, dass für Studienpersonen die ISO 81060-2: 2018 zur Präsentation verschiedener SD-Schwellenwerte abhängig vom Mittelwert der Differenz erfüllt werden sollte. Wenn der Mittelwert der Differenz ± 1,6, ± 0,0 mmHg beträgt, sollte der SD weniger als 6,76 bzw. 6,95 mmHg betragen.
Direkt nach dem Experiment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoon-Ki Park

Mitarbeiter

Bionet Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKPark

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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