Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna działania modułów sfigmomanometru Bionet na podstawie protokołu przedstawionego przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hoon-Ki Park

Ocena kliniczna modułu sfigmomanometru Bionet BN1 w oparciu o protokół ISO 81060-2:2018

Zgodnie z MIĘDZYNARODOWYM STANDARDEM (zwanym dalej ISO) protokołem oceny klinicznej monitora ciśnienia krwi (ISO 81060-2:2018, Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Badanie kliniczne typu przerywanego automatycznego pomiaru) dla BN1 (BNiBP), elektronicznego modułu sfigmomanometru nowo opracowanego przez firmę Bionet Co., Ltd., w grupie klinicznej i kryteriach oceny przedstawionych w , oceniano skuteczność wykonywania pomiarów ciśnienia krwi.

Zastosowano metodę osłuchową, która stanowiła punkt odniesienia (złoty standard) nieinwazyjnej metody pomiaru ciśnienia krwi (NIBP). Pierwszy pomiar ciśnienia krwi wykonywano jednorazowo (R0, T0) przy osłuchiwaniu i badanym wyrobie medycznym (BM5 wyposażonym w BN1 (BNiBP)). Ciśnienie krwi mierzono naprzemiennie trzykrotnie (T1 do T3) za pomocą testowego urządzenia medycznego. Pomiędzy każdym pomiarem ciśnienia krwi zachowano minimalną przerwę wynoszącą 1 minutę.

W sumie do badania zakwalifikowano 86 osób. Od jednego uczestnika badania uzyskano trzy pary danych (średnia wartość R1, R2 i T1 / R2, średnia wartość R3 i T2 / R3, średnia wartość R4 i T3) od jednego uczestnika badania i łącznie uzyskano 258 par danych. Wśród nich niektóre dane trzech osób objętych badaniem nie spełniały warunków wymaganych przez normę ISO 81060-2:2018, w związku z czym wystąpiła jedna para danych o rezygnacji (w sumie trzy pary danych o rezygnacji). W związku z tym uzyskano 255 ważnych par danych od 86 osób objętych badaniem, a warunki dystrybucji wymagane przez normę ISO 81060-2:2018 zostały spełnione.

Kryterium 1 stanowi, że dla 255 ważnych par danych średnia wartość różnicy między badanym wyrobem medycznym a ciśnieniem krwi uzyskanym metodą osłuchową powinna wynosić 5 mmHg lub mniej, a odchylenie standardowe powinno wynosić 8 mmHg lub mniej. W tym badaniu SBP wynosiło -1,55±6,25 mmHg, a DBP -0,02±6,61 mmHg, potwierdzając, że kryterium 1 zostało spełnione.

Kryterium 2 stanowi, że w przypadku 86 uczestników badania odchylenie standardowe średniej wartości różnicy między parami danych każdego uczestnika badania musi spełniać kryterium odchylenia standardowego zgodnie ze średnią wartością różnicy ciśnienia krwi przewidziane w normie ISO 81060-2 :2018. Średnia wartość różnicy ciśnienia krwi w tym badaniu wyniosła SBP -1,6 mmHg i DBP -0,0 mmHg, a odchylenie standardowe powinno być mniejsze niż odpowiednio SBP 6,76 mmHg i DBP 6,95 mmHg. W badaniu tym potwierdzono, że odchylenie standardowe spełnia Kryterium 2 przy SBP 4,97 mmHg i DBP 5,82 mmHg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rekrutacja odbywa się poprzez ogłoszenie rekrutacyjne dla pacjentów i ich opiekunów zgłaszających się do Szpitala Uniwersyteckiego Hanyang. Rekrutowane są osoby spełniające kryteria określone w Protokole 5.1 ISO 81060-2:2018 Wymagania przedmiotowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z nagłym zabiegiem chirurgicznym
  • Osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne, takie jak upośledzenie umysłowe, autyzm itp., które mają trudności z pomiarem ciśnienia krwi lub mogą mieć trudności
  • Osoba, która nie zgodziła się z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pomiaru ciśnienia krwi
W tym badaniu protokołem zastosowanym do modułu automatycznego elektronicznego układu pomiaru ciśnienia krwi BN1 do oceny działania jest zaproponowany przez ISO „ISO 81060-2:2018 Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Inwestycja kliniczna typu wewnętrznego automatycznego pomiaru”. Wstępny pomiar ciśnienia krwi przeprowadza się naprzemiennie, mierząc ciśnienie krwi przez osobę mierzącą i urządzenie badawcze raz na raz, a następnie mierząc ciśnienie krwi przez osobę mierzącą cztery razy przez obserwatora i trzy razy przez urządzenie badawcze.
Urządzenie: Grupa pomiaru ciśnienia krwi
W tym badaniu protokołem zastosowanym do modułu automatycznego elektronicznego układu pomiaru ciśnienia krwi BN1 do oceny działania jest zaproponowany przez ISO „ISO 81060-2:2018 Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Inwestycja kliniczna typu wewnętrznego automatycznego pomiaru”. Wstępny pomiar ciśnienia krwi przeprowadza się naprzemiennie, mierząc ciśnienie krwi przez osobę mierzącą i urządzenie badawcze raz na raz, a następnie mierząc ciśnienie krwi przez osobę mierzącą cztery razy przez obserwatora i trzy razy przez urządzenie badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi urządzenia testowego na warunki spoczynku
Ramy czasowe: Zaraz po eksperymencie

Ciśnienie krwi zastosowane do oceny mierzono czterokrotnie przez obelgację (pierwsze odniesienie BP do czwartego odniesienia BP, R1 do R4) i trzykrotnie przez testowe urządzenie medyczne (pierwszy test BP do trzeciego testu BP, T1 do T3). Minimalny odstęp 1 min między każdym pomiarem BP. Trzy pary danych (średnia wartość R1, R2 i T1 / R2, średnią wartość R3 i T2 / R3, średnią wartość R4 i T3) uzyskano z jednego osobnika.

Kryterium 1 polega na tym, że w przypadku prawidłowych par danych średnia wartość różnicy między testowym urządzeniem medycznym a metodą osłuchiwania BP (urządzenie testowe BP - Auscultation BP) powinna wynosić 5 mmHg lub mniej, a odchylenie standardowe (SD) powinno wynosić 8 mmHg lub mniej.

Kryterium 2 polega na tym, że dla osób badawczych ISO 81060-2: 2018 do prezentacji różnych progów SD w zależności od średniej wartości różnicy powinny być spełnione. Gdy średnia wartość różnicy wynosi ± 1,6, ± 0,0 mmHg, SD powinien być odpowiednio mniejszy niż 6,76 i 6,95 mmHg.
Zaraz po eksperymencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoon-Ki Park

Współpracownicy

Bionet Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKPark

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Grupa pomiaru ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj