基于国际标准化组织提出的协议对 Bionet 血压计模块性能进行临床评估

根据国际标准（以下简称ISO）血压计临床评估协议（ISO 81060-2:2018，无创血压计-第2部分：间歇式自动测量类型的临床研究），BN1（BNiBP）是我公司新开发的电子血压计模块Bionet Co., Ltd.提出的临床组和评估标准，对血压测量性能的有效性进行了评估。

使用听诊法作为无创血压（NIBP）测量方法的参考（金标准）。 通过听诊和测试医疗设备（配备BN1（BNiBP）的BM5）进行第一次血压测量（R0，T0）。 通过测试医疗设备交替测量血压3次（T1至T3）。 每次血压测量之间允许至少间隔 1 分钟。

共有 86 名研究对象入组。 从一名研究对象中获得3对数据（R1、R2和T1/R2的平均值、R3和T2/R3的平均值、R4和T3的平均值），总共获得258个数据对。 其中，3名研究对象的部分数据不满足ISO 81060-2:2018要求的条件，因此出现1个dropout数据对（总共3个dropout数据对）。 因此，从86名研究对象中获得了255个有效数据对，满足ISO 81060-2:2018要求的分布条件。

标准1为255个有效数据对，测试医疗器械与听诊法血压差异的平均值应≤5mmHg，标准差应≤8mmHg。 本研究中收缩压为-1.55±6.25 mmHg，舒张压为-0.02±6.61 mmHg，确认满足标准 1。

标准2是，对于86个研究对象，每个研究对象的数据对之间的差值的平均值的标准差必须满足根据ISO 81060-2提供的血压差值平均值的标准差标准：2018。 本研究中血压差的平均值为SBP -1.6 mmHg和DBP -0.0 mmHg，标准差应分别小于SBP 6.76 mmHg和DBP 6.95 mmHg。 在本研究中，确认标准差满足标准 2，SBP 为 4.97 mmHg，DBP 为 5.82 mmHg。