Клиническая оценка эффективности модулей сфигмоманометра Bionet на основе протокола, представленного Международной организацией по стандартизации

В соответствии с протоколом клинической оценки монитора артериального давления МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА (далее ISO) (ISO 81060-2:2018, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2: Клиническое исследование прерывистого автоматического типа измерения) для BN1 (BNiBP), электронного модуля сфигмоманометра, недавно разработанного Bionet Co., Ltd., клиническая группа и критерии оценки, представленные в , оценивали эффективность измерения артериального давления.

Был использован метод аускультации, используемый в качестве эталонного (золотого стандарта) метода неинвазивного измерения артериального давления (НИАД). Первое измерение артериального давления проводили один раз (R0, T0) с помощью аускультации и тестируемого медицинского аппарата (BM5, оснащенного BN1 (BNiBP)). Артериальное давление измеряли три раза (от Т1 до Т3) с помощью тестируемого медицинского прибора поочередно. Между каждым измерением артериального давления допускался минимальный интервал в 1 минуту.

Всего в исследование было включено 86 субъектов. Три пары данных (среднее значение R1, R2 и T1/R2, среднее значение R3 и T2/R3, среднее значение R4 и T3) были получены от одного субъекта исследования, всего было получено 258 пар данных. Среди них некоторые данные трех субъектов исследования не удовлетворяли условиям, требуемым ISO 81060-2:2018, поэтому произошла одна пара исключенных данных (всего три пары исключенных данных). Таким образом, от 86 субъектов исследования было получено 255 действительных пар данных, и условия распределения, требуемые ISO 81060-2:2018, были удовлетворены.

Критерий 1 заключается в том, что для 255 пар достоверных данных среднее значение разницы между испытуемым медицинским изделием и артериальным давлением, полученным методом аускультации, должно составлять 5 мм рт. ст. или менее, а стандартное отклонение должно составлять 8 мм рт. ст. или менее. В этом исследовании САД составляло -1,55±6,25 мм рт.ст., а ДАД - -0,02±6,61. мм рт. ст., что подтверждает соответствие критерию 1.

Критерий 2 заключается в том, что для 86 субъектов исследования стандартное отклонение среднего значения разницы между парами данных каждого субъекта исследования должно удовлетворять критерию стандартного отклонения согласно среднему значению разницы артериального давления, предусмотренному ISO 81060-2. :2018. Среднее значение разницы артериального давления в этом исследовании составляло САД -1,6 мм рт.ст. и ДАД -0,0 мм рт.ст., а стандартное отклонение должно быть менее САД 6,76 мм рт.ст. и ДАД 6,95 мм рт.ст. соответственно. В этом исследовании было подтверждено, что стандартное отклонение соответствует критерию 2 с САД 4,97 мм рт.ст. и ДАД 5,82 мм рт.ст.