Klinisk evaluering af ydeevnen af ​​Bionet Sphygmomanometer-moduler baseret på protokol præsenteret af International Organization for Standardization

I henhold til INTERNATIONAL STANDARD (herefter ISO) blodtryksmåler klinisk evalueringsprotokol (ISO 81060-2:2018, ikke-invasive blodtryksmålere - Del 2: Klinisk undersøgelse af intermitterende automatiseret måletype) for BN1 (BNiBP), et elektronisk blodtryksmåler-modul, der er nyudviklet af modul Bionet Co., Ltd., den kliniske gruppe og evalueringskriterier præsenteret i , effektiviteten af ​​blodtryksmålingsydelsen blev evalueret.

Auskultationsmetoden brugt som reference (guldstandard) for en ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP) blev brugt. Den første blodtryksmåling blev udført én gang hver (R0, T0) med auskultation og det medicinske testudstyr (BM5 udstyret med BN1 (BNiBP)). Blodtrykket blev målt tre gange (T1 til T3) af det medicinske testudstyr skiftevis. Der blev tilladt et minimumsinterval på 1 min mellem hver blodtryksmåling.

I alt 86 forsøgspersoner blev tilmeldt. Tre datapar (middelværdi af R1, R2 & T1 / R2, middelværdi af R3 & T2 / R3, middelværdi af R4 & T3) blev opnået fra et forsøgsperson, og i alt 258 datapar blev opnået. Blandt dem opfyldte nogle data fra tre forsøgspersoner ikke de betingelser, der kræves af ISO 81060-2:2018, så der opstod ét frafaldsdatapar (i alt tre frafaldsdatapar). Derfor blev der opnået 255 gyldige datapar fra 86 forsøgspersoner, og distributionsbetingelserne, der kræves af ISO 81060-2:2018, var opfyldt.

Kriterium 1 er, at for 255 gyldige datapar skal den gennemsnitlige værdi af forskellen mellem det medicinske testudstyr og auskultationsmetodens blodtryk være 5 mmHg eller mindre, og standardafvigelsen skal være 8 mmHg eller mindre. I denne undersøgelse var SBP -1,55±6,25 mmHg, og DBP var -0,02±6,61 mmHg, hvilket bekræfter, at kriterium 1 var opfyldt.

Kriterium 2 er, at for 86 forsøgspersoner skal standardafvigelsen af ​​gennemsnitsværdien af ​​forskellen mellem dataparrene for hvert forsøgsperson opfylde standardafvigelseskriteriet i henhold til gennemsnitsværdien af ​​blodtryksforskellen givet af ISO 81060-2 :2018. Middelværdien af ​​forskellen i blodtryk i denne undersøgelse var SBP -1,6 mmHg og DBP -0,0 mmHg, og standardafvigelsen bør være mindre end henholdsvis SBP 6,76 mmHg og DBP 6,95 mmHg. I denne undersøgelse blev det bekræftet, at standardafvigelsen opfylder kriterium 2 med SBP 4,97 mmHg og DBP 5,82 mmHg.