Avaliação clínica do desempenho dos módulos do esfigmomanômetro Bionet com base no protocolo apresentado pela Organização Internacional de Padronização

De acordo com o protocolo de avaliação clínica do monitor de pressão arterial PADRÃO INTERNACIONAL (doravante ISO) (ISO 81060-2:2018, Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica do tipo de medição automatizada intermitente) para BN1 (BNiBP), um módulo de esfigmomanômetro eletrônico recentemente desenvolvido pela Bionet Co., Ltd., o grupo clínico e os critérios de avaliação apresentados em , foi avaliada a eficácia do desempenho da medição da pressão arterial.

Foi utilizado o método de ausculta utilizado como referência (padrão ouro) de método de medida de pressão arterial não invasiva (PNI). A primeira medida da pressão arterial foi realizada uma vez cada (R0, T0) com ausculta e dispositivo médico teste (BM5 equipado com BN1 (BNiBP)). A pressão arterial foi medida três vezes (T1 a T3) pelo dispositivo médico teste alternadamente. Foi permitido um intervalo mínimo de 1 minuto entre cada medição da pressão arterial.

Um total de 86 sujeitos do estudo foram inscritos. Três pares de dados (valor médio de R1, R2 e T1 / R2, valor médio de R3 e T2 / R3, valor médio de R4 e T3) foram obtidos de um sujeito do estudo, e um total de 258 pares de dados foram obtidos. Entre eles, alguns dados de três sujeitos do estudo não satisfaziam as condições exigidas pela ISO 81060-2:2018, portanto ocorreu um par de dados de abandono (total de três pares de dados de abandono). Portanto, foram obtidos 255 pares de dados válidos de 86 sujeitos do estudo, e as condições de distribuição exigidas pela ISO 81060-2:2018 foram satisfeitas.

O critério 1 é que, para 255 pares de dados válidos, o valor médio da diferença entre o dispositivo médico de teste e a pressão arterial do método de auscultação deve ser de 5 mmHg ou menos e o desvio padrão deve ser de 8 mmHg ou menos. Neste estudo, a PAS foi de -1,55±6,25 mmHg e a PAD foi de -0,02±6,61 mmHg, confirmando que o Critério 1 foi satisfeito.

O critério 2 é que, para 86 sujeitos do estudo, o desvio padrão do valor médio da diferença entre os pares de dados de cada sujeito do estudo deve satisfazer o critério de desvio padrão de acordo com o valor médio da diferença de pressão arterial fornecido pela ISO 81060-2 :2018. O valor médio da diferença de pressão arterial neste estudo foi PAS -1,6 mmHg e PAD -0,0 mmHg, e o desvio padrão deve ser menor que PAS 6,76 mmHg e PAD 6,95 mmHg, respectivamente. Neste estudo, foi confirmado que o desvio padrão satisfaz o Critério 2 com PAS 4,97 mmHg e PAD 5,82 mmHg.