A Bionet vérnyomásmérő modulok teljesítményének klinikai értékelése a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által benyújtott jegyzőkönyv alapján
A Bionet vérnyomásmérő BN1 modul klinikai értékelése az ISO 81060-2:2018 protokoll alapján
A NEMZETKÖZI SZABVÁNY (továbbiakban ISO) vérnyomásmérő klinikai értékelési protokollja (ISO 81060-2:2018, Non-invazív vérnyomásmérők – Part2: Intermittáló automatizált méréstípus klinikai vizsgálata) szerint a BN1 (BNiBP), egy modul által újonnan kifejlesztett elektronikus vérnyomásmérőhöz. A Bionet Co., Ltd.-ben bemutatott klinikai csoportot és értékelési szempontokat, a vérnyomásmérési teljesítmény hatékonyságát értékelték.
A nem invazív vérnyomás (NIBP) mérési módszer referenciaként (arany standardjaként) használt auskultációs módszert alkalmaztuk. Az első vérnyomásmérés egy-egy alkalommal történt (R0, T0) auszkultációval és a vizsgált orvosi eszközzel (BN1 (BNiBP) felszerelt BM5). A vérnyomást háromszor (T1-től T3-ig) mértük a vizsgált orvosi eszközzel felváltva. Minden vérnyomásmérés között legalább 1 perc szünetet hagytunk.
Összesen 86 vizsgálati alany vett részt. Egy vizsgálati alanytól három adatpárt (R1, R2 & T1 / R2, R3 & T2 / R3 átlagértéke, R4 és T3 átlagértéke) kaptunk, összesen 258 adatpárt. Közülük három vizsgálati alany egyes adatai nem feleltek meg az ISO 81060-2:2018 által előírt feltételeknek, így egy lemorzsolódási adatpár (összesen három lemorzsolódási adatpár) történt. Ezért 86 vizsgálati alanyból 255 érvényes adatpárt kaptunk, és az ISO 81060-2:2018 szabvány által megkövetelt eloszlási feltételek teljesültek.
Az 1. kritérium az, hogy 255 érvényes adatpár esetén a vizsgált orvostechnikai eszköz és az auszkultációs módszer vérnyomása közötti különbség átlagos értéke legfeljebb 5 Hgmm, a szórás pedig legfeljebb 8 Hgmm lehet. Ebben a vizsgálatban az SBP -1,55±6,25 Hgmm, a DBP pedig -0,02±6,61 volt Hgmm, ami megerősíti, hogy az 1. feltétel teljesült.
A 2. kritérium az, hogy 86 vizsgálati alany esetében az egyes vizsgálati alanyok adatpárjai közötti különbség átlagértékének szórása meg kell, hogy feleljen az ISO 81060-2 által megadott vérnyomás-különbség átlagértéke szerinti szórási kritériumnak. :2018. A vérnyomás-különbség átlagértéke ebben a vizsgálatban SBP -1,6 Hgmm és DBP -0,0 Hgmm volt, és a standard eltérésnek kisebbnek kell lennie, mint SBP 6,76 Hgmm, illetve DBP 6,95 Hgmm. Ebben a vizsgálatban megerősítést nyert, hogy a szórás megfelel a 2. kritériumnak, 4,97 Hgmm SBP és 5,82 Hgmm DBP esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A toborzás a Hanyang Egyetemi Kórházba látogató betegek és gondviselőik felvételi hirdetményén keresztül történik. Azokat az alanyokat veszik fel, akik megfelelnek az ISO 81060-2:2018 Protokoll 5.1 tantárgyi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéti beteg
- Olyan személyek, akiknek mentális zavarai vannak, mint például mentális retardáció, autista stb., és akiknek nehézségei vannak a vérnyomásmérésben, vagy várhatóan nehézségeik lesznek
- Egy személy, aki nem értett egyet a vizsgálattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérnyomásmérő csoport
Ebben a tanulmányban az automatikus elektronikus vérnyomásmérő rendszer BN1 moduljára a teljesítményértékeléshez alkalmazott protokoll az ISO által javasolt „ISO 81060-2:2018 Non-invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Belső automatikus mérési típus klinikai befektetése”.
A kezdeti vérnyomásmérés felváltva történik, a vérnyomást a mérőműszer és a vizsgálókészülék egyszer méri, a mérőműszer pedig négyszer a megfigyelő, háromszor pedig a vizsgálókészülék méri a vérnyomást.
|
Ebben a tanulmányban az automatikus elektronikus vérnyomásmérő rendszer BN1 moduljára a teljesítményértékeléshez alkalmazott protokoll az ISO által javasolt „ISO 81060-2:2018 Non-invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Belső automatikus mérési típus klinikai befektetése”.
A kezdeti vérnyomásmérés felváltva történik, a vérnyomást a mérőműszer és a vizsgálókészülék egyszer méri, a mérőműszer pedig négyszer a megfigyelő, háromszor pedig a vizsgálókészülék méri a vérnyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt eszköz vérnyomása a nyugalmi állapotban
Időkeret: Közvetlenül a kísérlet után
|
Az értékeléshez használt vérnyomást négyszer mértük az auscultation (első referencia BP -vel a negyedik Reference BP, R1 - R4) és háromszor a teszt orvostechnikai eszközzel (első BP teszt BP, T1 - T3 teszt első tesztje) váltakozva. Az egyes BP -mérések között legalább 1 perces intervallumot hagytunk. Három adatpárt (az R1, R2 és T1 / R2 átlagértékét, az R3 és T2 / R3 átlagértékét, az R4 és T3 átlagértékét) kaptuk egy vizsgálati alanytól. Az 1. kritérium az, hogy az érvényes adatpárok esetében a teszt orvostechnikai eszköz és a BP Auscultation módszer közötti különbség átlagértékének (BP teszt eszköz - Auscultation BP) 5 mmHg -nak kell lennie, és a standard eltérésnek (SD) 8 mmhg vagy annál kevesebbnek kell lennie. A 2. kritérium az, hogy a vizsgálati alanyok esetében az ISO 81060-2: 2018 a különböző SD küszöbértékek bemutatására, a különbség átlagértékétől függően teljesíteni kell. Ha a különbség átlagértéke ± 1,6, ± 0,0 mmHg, akkor az SD -nek kevesebbnek kell lennie, mint 6,76 és 6,95 mmHg. |
Közvetlenül a kísérlet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKPark
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .