Klinické hodnocení výkonu modulů tlakoměru Bionet na základě protokolu předloženého Mezinárodní organizací pro standardizaci
Klinické hodnocení Bionet Sphygmomanometer Module BN1 Na základě protokolu ISO 81060-2:2018
Podle MEZINÁRODNÍHO STANDARDU (dále ISO) protokolu klinického hodnocení monitoru krevního tlaku (ISO 81060-2:2018, Neinvazivní sfygmomanometry – Část 2: Klinické vyšetření typu intermitentního automatického měření) pro BN1 (BNiBP), modul elektronického tlakoměru nově vyvinutý společností Bionet Co., Ltd., klinická skupina a hodnotící kritéria uvedená v , byla hodnocena účinnost měření krevního tlaku.
Byla použita auskultační metoda použitá jako referenční (zlatý standard) neinvazivní metody měření krevního tlaku (NIBP). První měření krevního tlaku bylo provedeno vždy jednou (R0, T0) s auskultací a testovacím zdravotnickým zařízením (BM5 vybavený BN1 (BNiBP)). Krevní tlak byl měřen třikrát (T1 až T3) testovacím zdravotnickým zařízením střídavě. Mezi každým měřením krevního tlaku byl povolen minimální interval 1 minuta.
Celkem bylo zapsáno 86 studijních subjektů. Od jednoho subjektu studie byly získány tři datové páry (průměrná hodnota R1, R2 & T1 / R2, střední hodnota R3 & T2 / R3, střední hodnota R4 & T3) a bylo získáno celkem 258 datových párů. Mezi nimi některá data tří studijních subjektů nesplňovala podmínky požadované normou ISO 81060-2:2018, takže došlo k jednomu datovému páru odpadlíků (celkem tři datové páry odpadlíků). Bylo tedy získáno 255 platných datových párů od 86 studovaných subjektů a byly splněny distribuční podmínky požadované normou ISO 81060-2:2018.
Kritérium 1 je, že pro 255 platných párů dat by průměrná hodnota rozdílu mezi testovacím zdravotnickým prostředkem a krevním tlakem metodou auskultace měla být 5 mmHg nebo méně a směrodatná odchylka by měla být 8 mmHg nebo méně. V této studii byl SBP -1,55±6,25 mmHg a DBP byl -0,02±6,61 mmHg, což potvrzuje, že bylo splněno kritérium 1.
Kritérium 2 je, že pro 86 subjektů studie musí směrodatná odchylka průměrné hodnoty rozdílu mezi páry dat každého subjektu studie splňovat kritérium směrodatné odchylky podle průměrné hodnoty rozdílu krevního tlaku stanovené normou ISO 81060-2 :2018. Průměrná hodnota rozdílu krevního tlaku v této studii byla STK -1,6 mmHg a DBP -0,0 mmHg a směrodatná odchylka by měla být menší než STK 6,76 mmHg a DBP 6,95 mmHg. V této studii bylo potvrzeno, že směrodatná odchylka splňuje kritérium 2 s SBP 4,97 mmHg a DBP 5,82 mmHg.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nábor se provádí prostřednictvím oznámení o náboru pacientů a jejich opatrovníků, kteří navštíví univerzitní nemocnici Hanyang. Jsou přijímáni subjekty, které splňují kritéria uvedená v protokolu 5.1 normy ISO 81060-2:2018 Požadavky na subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nouzové operace
- Osoby, které mají duševní poruchy, jako je mentální retardace, autismus atd., a které mají potíže s měřením krevního tlaku nebo se u nich očekává, že budou mít potíže
- Osoba, která nesouhlasila se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina měření krevního tlaku
V této studii je protokol aplikovaný na modul automatického elektronického systému krevního tlaku BN1 pro hodnocení výkonu navržený ISO „ISO 81060-2:2018 Neinvazivní sfygmomanometry – Část 2: Klinická investice typu interního automatického měření“.
Počáteční měření TK se provádí střídavě, měření krevního tlaku měřičem a zkušebním zařízením jednou a měření krevního tlaku měřičem čtyřikrát pozorovatelem a třikrát zkušebním zařízením.
|
V této studii je protokol aplikovaný na modul automatického elektronického systému krevního tlaku BN1 pro hodnocení výkonu navržený ISO „ISO 81060-2:2018 Neinvazivní sfygmomanometry – Část 2: Klinická investice typu interního automatického měření“.
Počáteční měření TK se provádí střídavě, měření krevního tlaku měřičem a zkušebním zařízením jednou a měření krevního tlaku měřičem čtyřikrát pozorovatelem a třikrát zkušebním zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební tlak zařízení na klidovou podmínku
Časové okno: Hned po experimentu
|
Krevní tlak použitý pro hodnocení byl měřen čtyřikrát auskultací (první referenční BP na čtvrtý referenční BP, R1 až R4) a třikrát pomocí testovacího zdravotnického zařízení (první test BP na třetí test BP, T1 až T3) střídavě. Mezi každým měřením BP byl povolen minimální interval 1 minuty. Od jednoho subjektu studie byly získány tři páry dat (průměrná hodnota R1, R2 & T1 / R2, průměrná hodnota R3 & T2 / R3, střední hodnota R4 & T3). Kritériem 1 je, že u platných párů dat by průměrná hodnota rozdílu mezi testovacím zdravotnickým zařízením a metodou auskultace BP (testovací zařízení BP - Ausultation BP) měla být 5 mmHg nebo méně a standardní odchylka (SD) by měla být 8 mmHg nebo méně. Kritériem 2 je to, že pro studijní subjekty by měly být splněny ISO 81060-2: 2018 pro prezentaci různých prahů SD v závislosti na průměrné hodnotě rozdílu. Pokud je průměrná hodnota rozdílu ± 1,6, ± 0,0 mmHg, SD by měla být menší než 6,76 a 6,95 mmHg. |
Hned po experimentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HKPark
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Skupina měření krevního tlaku
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdDokončeno