Klinisk utvärdering av prestandan hos Bionet-sfygmomanometermoduler baserat på protokoll presenterat av International Organization for Standardization
Klinisk utvärdering av Bionet Sphygmomanometer Modul BN1 Baserat på ISO 81060-2:2018 protokoll
Enligt INTERNATIONAL STANDARD (hädanefter ISO) protokoll för klinisk utvärdering av blodtrycksmätare (ISO 81060-2:2018, Non-invasive sfygmomanometers- Part2: Clinical study of intermittent automated measurement type) för BN1 (BNiBP), en elektronisk blodtrycksmätare, nyutvecklad av modul för blodtrycksmätare Bionet Co., Ltd., den kliniska gruppen och utvärderingskriterier som presenterades i , effektiviteten av blodtrycksmätningsprestanda utvärderades.
Auskultationsmetoden som användes som referens (guldstandard) för en icke-invasiv blodtrycksmätningsmetod (NIBP) användes. Den första blodtrycksmätningen utfördes en gång vardera (R0, T0) med auskultation och den medicinska testapparaten (BM5 utrustad med BN1 (BNiBP)). Blodtrycket mättes tre gånger (T1 till T3) av den medicinska testapparaten växelvis. Ett minsta intervall på 1 min tilläts mellan varje blodtrycksmätning.
Totalt 86 försökspersoner var inskrivna. Tre datapar (medelvärde av R1, R2 & T1 / R2, medelvärde av R3 & T2 / R3, medelvärde av R4 & T3) erhölls från en studieperson, och totalt 258 datapar erhölls. Bland dem uppfyllde vissa data från tre försökspersoner inte de villkor som krävs enligt ISO 81060-2:2018, så ett datapar för bortfall (totalt tre bortfallsdatapar) inträffade. Därför erhölls 255 giltiga datapar från 86 försökspersoner, och distributionsvillkoren som krävs enligt ISO 81060-2:2018 uppfylldes.
Kriterium 1 är att för 255 giltiga datapar ska medelvärdet av skillnaden mellan testmedicinutrustningen och auskultationsmetodens blodtryck vara 5 mmHg eller mindre och standardavvikelsen ska vara 8 mmHg eller mindre. I denna studie var SBP -1,55±6,25 mmHg och DBP -0,02±6,61 mmHg, vilket bekräftar att kriterium 1 var uppfyllt.
Kriterium 2 är att för 86 försökspersoner måste standardavvikelsen för medelvärdet av skillnaden mellan dataparen för varje försöksperson uppfylla standardavvikelsekriteriet enligt medelvärdet för blodtrycksskillnaden enligt ISO 81060-2 :2018. Medelvärdet för skillnaden i blodtryck i denna studie var SBP -1,6 mmHg och DBP -0,0 mmHg, och standardavvikelsen bör vara mindre än SBP 6,76 mmHg respektive DBP 6,95 mmHg. I denna studie bekräftades det att standardavvikelsen uppfyller kriterium 2 med SBP 4,97 mmHg och DBP 5,82 mmHg.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekrytering sker genom rekryteringsmeddelandet för patienter och deras vårdnadshavare som besöker Hanyang University Hospital. Ämnen som uppfyller kriterierna som presenteras i ISO 81060-2:2018 Protokoll 5.1 Ämneskrav rekryteras.
Uteslutningskriterier:
- Akut kirurgi patient
- Personer som har psykiska störningar som utvecklingsstörning, autism etc och som har svårt att mäta blodtryck eller förväntas ha svårigheter
- En person som inte höll med om studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodtrycksmätningsgrupp
I denna studie är protokollet som tillämpas på automatisk elektroniskt blodtryckssystemmodul BN1 för prestationsutvärdering ISO:s föreslagna "ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers- Part2: Clinical investment of internal automatic measurement type".
Den initiala BP-mätningen utförs växelvis, mäter blodtrycket av mätaren och testanordningen en gång vardera, och mäter blodtrycket av mätaren fyra gånger av observatören och tre gånger av testanordningen.
|
I denna studie är protokollet som tillämpas på automatisk elektroniskt blodtryckssystemmodul BN1 för prestationsutvärdering ISO:s föreslagna "ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers- Part2: Clinical investment of internal automatic measurement type".
Den initiala BP-mätningen utförs växelvis, mäter blodtrycket av mätaren och testanordningen en gång vardera, och mäter blodtrycket av mätaren fyra gånger av observatören och tre gånger av testanordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testenhetens blodtryck av viltillstånd
Tidsram: Direkt efter experimentet
|
Blodtrycket som användes för utvärdering mättes fyra gånger av auskultation (första referens BP till fjärde referens BP, R1 till R4) och tre gånger av testmedicinsk anordning (första test BP till tredje test BP, T1 till T3) växelvis. Ett lägsta intervall på 1 min tilläts mellan varje BP -mätning. Tre datapar (medelvärde på R1, R2 & T1 / R2, medelvärdet för R3 & T2 / R3, medelvärdet för R4 & T3) erhölls från ett studieämne. Kriterium 1 är att för giltiga datapar bör medelvärdet för skillnaden mellan testmedicinsk anordning och auskultationsmetoden BP (testanordning BP - Auskultation BP) vara 5 mmHg eller mindre och standardavvikelsen (SD) bör vara 8 mmHg eller mindre. Kriterium 2 är att för studieämnen bör ISO 81060-2: 2018 för att presentera olika SD-trösklar beroende på medelvärdet för skillnaden vara uppfyllda. När medelvärdet för skillnaden är ± 1,6, ± 0,0 mmHg, bör SD vara mindre än 6,76 respektive 6,95 mmHg. |
Direkt efter experimentet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HKPark
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .